评估低剂量伊立替康和 Cyberknife® SBRT 治疗伴有限肝转移的结直肠癌
2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
低剂量伊立替康和 Cyberknife® 立体定向放射治疗结直肠癌和有限肝转移患者的前瞻性评价
本研究的目的是确定射波刀立体定向放疗联合伊立替康化疗对已扩散至肝脏的结肠癌或直肠癌患者的疗效。
由于放射剂量受肝毒性的限制，常规放射治疗对肝转移患者的治疗作用有限。 CyberKnife 系统是一种放射机器，可以将大剂量的 X 射线精确地聚焦在肿瘤上，从而将放射线对附近正常组织的伤害降到最低。 它已获得美国食品和药物管理局的批准，可在需要放射治疗时治疗身体任何部位的肿瘤、病变和病症。 虽然该设备不再被归类为“研究性”，但最佳治疗剂量和时间仍在评估中。
与放射疗法一起递送的化学疗法可以提高治疗的有效性，并且可以允许使用较低剂量的放射疗法，从而限制负面副作用。
在这项研究中，患者将每隔一天接受 3-5 次针对肝转移的射波刀放射外科治疗。 伊立替康 40mg/m2 将每天静脉内给药，持续 3-5 天（10 天内进行 5 次治疗），并在放射治疗之前进行。 患者将在第 1、2、4、6、9、12、15、18、24、30、36 个月以及此后每 6 个月进行一次随访，持续 3 年。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 年龄>18岁
- 经组织学证实的原发性结直肠癌
- IV 期结直肠癌，有 </= 3 个转移灶，最大 5 厘米。
- 入组前 60 天进行腹部 CT 扫描或增强 MRI 检查
- 如果患者对造影剂过敏，可以接受无造影剂成像
- 入组前 60 天进行正电子发射断层扫描
- 方案登记时没有其他转移部位。 目前控制的其他转移部位的病史是可以接受的。
- 无恶性腹水
- 距离任何化疗至少 4 周
- 没有先前的肝脏放射治疗
- ECOG 体能状态 0-1
- 预期寿命>3个月
- 治疗前 60 天完成的实验室评估包括 CMP、CBC 分类、肝功能测试和凝血酶原时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量伊立替康和射波刀 SBRT
伊立替康 40mg/m2 x 3-5 天 + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 次
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40 毫克/平方米 x 3-5 天
其他名称：
45-60 Gy，持续 3-5 天 CyberKnife SBRT 在 10 天内对肝转移进行治疗。
伊立替康将在 SBRT 之前的同一天给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生与同步 SBRT 和伊立替康的毒性相关的不良事件的参与者人数
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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肿瘤缓解率
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Arica Hirsch, MD、Advocate Lutheran General Hospital
- 学习椅：James Ruffer, MD、Advocate Lutheran General Hospital
- 学习椅：Jacob Bitran, MD、Advocate Lutheran General Hospital
- 学习椅：Edward S James, M.D.、Advocate Lutheran General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月29日
研究完成 (实际的)
2017年11月29日
研究注册日期
首次提交
2013年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计的)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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