- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01847495
Оценка низких доз иринотекана и Cyberknife® SBRT для лечения колоректального рака с ограниченным метастазированием в печень
Проспективная оценка стереотаксической лучевой терапии тела низкими дозами иринотекана и Cyberknife® в лечении пациентов с колоректальным раком и ограниченным метастазированием в печень
Целью данного исследования является определение эффектов стереотаксической лучевой терапии тела CyberKnife в сочетании с химиотерапией иринотеканом у пациентов с раком толстой или прямой кишки, который распространился на печень.
Традиционная лучевая терапия играет ограниченную роль в лечении пациентов с метастазами в печень, поскольку дозы облучения ограничены гепатотоксичностью. Система CyberKnife представляет собой разновидность радиационной установки, которая точно фокусирует большие дозы рентгеновского излучения на опухоль, так что повреждение от облучения близлежащих нормальных тканей будет минимальным. Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения опухолей, поражений и состояний в любом месте тела, когда требуется лучевая терапия. Хотя устройство больше не классифицируется как «исследуемое», оптимальная доза и время лечения все еще оцениваются.
Химиотерапия, проводимая вместе с лучевой терапией, может повысить эффективность лечения и может позволить использовать более низкую дозу лучевой терапии, тем самым ограничивая негативные побочные эффекты.
В этом исследовании пациенты получат радиохирургию Cyberknife, направленную на метастазы в печень, в течение 3-5 процедур, проводимых через день. Иринотекан 40 мг/м2 будет вводиться внутривенно ежедневно в течение 3-5 дней (5 процедур в течение 10 прошедших дней) и до лучевой терапии. Пациенты будут проходить контрольные визиты через 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Возраст>18 лет
- Гистологически подтвержденный первичный колоректальный рак
- Колоректальный рак IV стадии с </= 3 метастазами размером до 5 см.
- КТ или МРТ брюшной полости с контрастом за 60 дней до включения в исследование
- Если у пациента аллергия на контраст, допустима визуализация без контраста.
- Позитронно-эмиссионная томография за 60 дней до зачисления
- Никаких дополнительных мест метастазирования на момент регистрации протокола. История других мест метастазирования, которые в настоящее время контролируются, является приемлемой.
- Нет злокачественного асцита
- Не менее 4 недель после любой химиотерапии
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии печени
- Статус производительности ECOG 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни>3 месяца
- Лабораторные исследования, проведенные за 60 дней до начала лечения, включая CMP, общий анализ крови с дифференциальным диагнозом, функциональные пробы печени и протромбиновое время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкие дозы иринотекана и CyberKnife SBRT
Иринотекан 40 мг/м2 х 3-5 дней + CyberKnife SBRT 45-60 Гр х 3-5 фракций
|
40 мг/м2 х 3-5 дней
Другие имена:
45-60 Гр в течение 3-5 дней CyberKnife SBRT до метастазирования в печень в течение 10 истекших дней.
Иринотекан будет введен в тот же день перед SBRT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с токсичностью одновременного применения SBRT и иринотекана.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Учебный стул: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Учебный стул: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Учебный стул: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- 5443
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .