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Bewertung von niedrig dosiertem Irinotecan und Cyberknife® SBRT zur Behandlung von Darmkrebs mit begrenzten Lebermetastasen

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Prospektive Bewertung von niedrig dosiertem Irinotecan und Cyberknife® stereotaktischer Körperbestrahlung bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs und begrenzten Lebermetastasen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der stereotaktischen Strahlentherapie des Körpers mit CyberKnife in Kombination mit einer Irinotecan-Chemotherapie bei Patienten mit Kolon- oder Rektumkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat, zu bestimmen.

Die konventionelle Strahlentherapie spielt bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen eine begrenzte Rolle, da die Strahlendosen durch die Lebertoxizität begrenzt sind. Das CyberKnife-System ist eine Art Bestrahlungsgerät, das große Dosen von Röntgenstrahlen präzise auf den Tumor fokussiert, so dass die Schädigung des nahe gelegenen normalen Gewebes durch die Bestrahlung minimal ist. Es ist von der U.S. Food and Drug Administration zur Behandlung von Tumoren, Läsionen und Zuständen überall im Körper zugelassen, wenn eine Strahlentherapie erforderlich ist. Während das Gerät nicht mehr als „Untersuchung“ eingestuft ist, werden die beste Behandlungsdosis und -zeiten noch evaluiert.

Eine Chemotherapie, die zusammen mit einer Strahlentherapie verabreicht wird, kann die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen und kann die Verwendung einer niedrigeren Strahlentherapiedosis ermöglichen, wodurch negative Nebenwirkungen begrenzt werden.

In dieser Studie erhalten die Patienten eine auf Lebermetastasen gerichtete Cyberknife-Radiochirurgie für 3-5 Behandlungen, die jeden zweiten Tag verabreicht werden. Irinotecan 40 mg/m2 wird täglich intravenös für 3-5 Tage (5 Behandlungen innerhalb von 10 verstrichenen Tagen) und vor der Strahlentherapie verabreicht. Die Patienten werden in den Monaten 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36 und danach alle 6 Monate für 3 Jahre zu Nachsorgeuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Alter > 18 Jahre
  • Histologisch bestätigter primärer Darmkrebs
  • Darmkrebs im Stadium IV mit </= 3 Metastasen, bis zu 5 cm groß.
  • CT-Scan oder MRT des Abdomens mit Kontrastmittel, 60 Tage vor der Einschreibung
  • Wenn der Patient allergisch auf Kontrastmittel reagiert, ist eine Bildgebung ohne Kontrastmittel akzeptabel
  • Positronen-Emissions-Tomographie 60 Tage vor Einschreibung
  • Keine zusätzlichen Metastasierungsstellen zum Zeitpunkt der Protokollaufnahme. Anamnestisch andere Metastasierungsstellen, die derzeit kontrolliert werden, sind akzeptabel.
  • Kein maligner Aszites
  • Mindestens 4 Wochen nach jeder Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Leber
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Laboruntersuchungen wurden 60 Tage vor der Behandlung abgeschlossen, einschließlich CMP, CBC mit Differential, Leberfunktionstest und Prothrombinzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Irinotecan & CyberKnife SBRT
Irinotecan 40mg/m2 x 3-5 Tage + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 Fraktionen
Arzneimittel: Irinotecan
40 mg/m2 x 3-5 Tage
Andere Namen:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Irinotecanhydrochlorid
  • Irinotecan HCl
Strahlung: CyberKnife
45-60 Gy für 3-5 Tage CyberKnife SBRT bei Lebermetastasen innerhalb von 10 verstrichenen Tagen. Irinotecan wird am selben Tag vor der SBRT verabreicht.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Toxizitäten durch gleichzeitige SBRT und Irinotecan
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studienstuhl: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studienstuhl: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studienstuhl: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5443

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