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Valutazione di Irinotecan a basso dosaggio e Cyberknife® SBRT per il trattamento del cancro del colon-retto con metastasi epatiche limitate

2 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione prospettica della radioterapia corporea stereotassica con Irinotecan a basso dosaggio e Cyberknife® nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale e metastasi epatiche limitate

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della radioterapia corporea stereotassica CyberKnife in combinazione con la chemioterapia con irinotecan in pazienti con cancro del colon o del retto che si è diffuso al fegato.

La radioterapia convenzionale ha un ruolo limitato nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche perché le dosi di radiazioni sono limitate dalla tossicità epatica. Il sistema CyberKnife è un tipo di macchina per le radiazioni che focalizza con precisione grandi dosi di raggi X sul tumore, in modo che il danno da radiazioni al tessuto normale vicino sia minimo. È approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il trattamento di tumori, lesioni e condizioni in qualsiasi parte del corpo quando è richiesta la radioterapia. Sebbene il dispositivo non sia più classificato come "sperimentale", la dose e i tempi di trattamento migliori sono ancora in fase di valutazione.

La chemioterapia somministrata con la radioterapia può aumentare l'efficacia del trattamento e può consentire l'utilizzo di una dose inferiore di radioterapia, limitando così gli effetti collaterali negativi.

In questo studio, i pazienti riceveranno la radiochirurgia Cyberknife diretta alle metastasi epatiche per 3-5 trattamenti, somministrati a giorni alterni. Irinotecan 40 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa ogni giorno per 3-5 giorni (5 trattamenti entro 10 giorni trascorsi) e prima della radioterapia. I pazienti avranno visite di follow-up ai mesi 1,2,4,6,9,12,15,18, 24, 30, 36 e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Età>18 anni
  • Cancro colorettale primario istologicamente confermato
  • Cancro del colon-retto in stadio IV con </= 3 metastasi, fino a 5 cm di dimensione.
  • Scansione TC o risonanza magnetica dell'addome con contrasto, 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Se il paziente è allergico al mezzo di contrasto, l'imaging senza mezzo di contrasto è accettabile
  • Tomografia a emissione di positroni 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Nessun sito aggiuntivo di metastasi al momento dell'iscrizione al protocollo. La storia di altri siti di metastasi che sono attualmente controllati è accettabile.
  • Nessuna ascite maligna
  • Almeno 4 settimane da qualsiasi chemioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia epatica
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Valutazioni di laboratorio completate 60 giorni prima del trattamento inclusi CMP, emocromo con differenziale, test di funzionalità epatica e tempo di protrombina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irinotecan a basso dosaggio e CyberKnife SBRT
Irinotecan 40mg/m2 x 3-5 giorni + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 frazioni
Droga: Irinotecano
40mg/m2 x 3-5 giorni
Altri nomi:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Irinotecan cloridrato
  • Irinotecan HCl
Radiazione: CyberKnife
45-60 Gy per 3-5 giorni CyberKnife SBRT a metastasi epatiche entro 10 giorni trascorsi. Irinotecan verrà somministrato lo stesso giorno, prima della SBRT.
Altri nomi:
  • Radiochirurgia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a tossicità da SBRT concomitante e irinotecan
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Cattedra di studio: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Cattedra di studio: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Cattedra di studio: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5443

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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