Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú irinotekán és a Cyberknife® SBRT értékelése a korlátozott májmetasztázisú vastag- és végbélrák kezelésére

2021. július 19. frissítette: Arica Hirsch, MD, Advocate Health Care

Az alacsony dózisú irinotekán és Cyberknife® sztereotaktikus testsugárterápia jövőbeli értékelése vastag- és végbélrákos és korlátozott májmetasztázisos betegek kezelésében

A tanulmány célja a CyberKnife sztereotaktikus testsugárterápia és irinotekán kemoterápiával kombinált hatásának meghatározása olyan betegeknél, akiknél vastag- vagy végbélrákban szenved, és amely a májra is átterjedt.

A hagyományos sugárkezelésnek korlátozott szerepe van a májmetasztázisos betegek kezelésében, mivel a sugárdózisokat a májtoxicitás korlátozza. A CyberKnife rendszer egy olyan típusú sugárzógép, amely a nagy dózisú röntgensugarakat pontosan a daganatra fókuszálja, így minimális lesz a közeli normál szövet sugárzás által okozott sérülése. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta daganatok, elváltozások és olyan állapotok kezelésére a szervezetben, ahol sugárkezelésre van szükség. Míg az eszköz már nem minősül "vizsgálati célúnak", a legjobb kezelési dózis és idő értékelése még folyamatban van.

A sugárterápiával együtt alkalmazott kemoterápia növelheti a kezelés hatékonyságát, és lehetővé teheti a sugárterápia alacsonyabb dózisának alkalmazását, ezáltal korlátozva a negatív mellékhatásokat.

Ebben a vizsgálatban a betegek Cyberknife sugársebészeti beavatkozást kapnak májmetasztázisra 3-5 alkalommal, minden második napon. A 40 mg/m2 irinotekán intravénásan kerül beadásra naponta 3-5 napon keresztül (5 kezelés az eltelt 10 napon belül), és a sugárterápia előtt. A betegeket az 1., 2., 4., 6., 9., 12., 15., 18., 24., 30., 36. hónapban, majd ezt követően 6 havonta 3 éven keresztül ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Életkor > 18 év
  • Szövettanilag igazolt elsődleges vastagbélrák
  • IV. stádiumú vastag- és végbélrák </= 3 áttéttel, legfeljebb 5 cm méretű.
  • Hasi CT vagy MRI kontrasztanyaggal, 60 nappal a felvétel előtt
  • Ha a beteg allergiás a kontrasztra, kontraszt nélküli képalkotás elfogadható
  • Pozitron-emissziós tomográfia 60 nappal a beiratkozás előtt
  • A protokoll felvételekor nincs további metasztázis hely. A jelenleg kontrollált metasztázis egyéb helyeinek története elfogadható.
  • Nincs rosszindulatú ascites
  • Legalább 4 hét minden kemoterápia után
  • Nincs előzetes májsugárterápia
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • A kezelés előtt 60 nappal elvégzett laboratóriumi értékelések, beleértve a CMP-t, a CBC-t differenciálással, a májfunkciós tesztet és a protrombin időt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú irinotekán és CyberKnife SBRT
Irinotekán 40mg/m2 x 3-5 nap + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 frakció
Drog: Irinotekán
40mg/m2 x 3-5 nap
Más nevek:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Irinotekán-hidroklorid
  • Irinotekán HCl
Sugárzás: CyberKnife
45-60 Gy 3-5 napig CyberKnife SBRT a májmetasztázisig az eltelt 10 napon belül. Az irinotekánt ugyanazon a napon, az SBRT előtt kell beadni.
Más nevek:
  • Sztereotaktikus sugársebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az egyidejű SBRT és irinotekán toxicitásával kapcsolatban
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
A tumor válaszaránya
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advocate Health Care

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Tanulmányi szék: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Tanulmányi szék: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Tanulmányi szék: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5443

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel