Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen irinotekaanin ja Cyberknife® SBRT:n arviointi kolorektaalisyövän hoitoon, jossa on rajoitettu maksametastaasi

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Arica Hirsch, MD, Advocate Health Care

Pieniannoksisen irinotekaani- ja Cyberknife®-stereotaktisen kehon sädehoidon tuleva arviointi kolorektaalisyöpää ja rajoitettua maksametastaasia sairastavien potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CyberKnife-stereotaktisen kehon sädehoidon vaikutukset yhdessä irinotekaanikemoterapian kanssa potilailla, joilla on maksaan levinnyt paksu- tai peräsuolen syöpä.

Perinteisellä sädehoidolla on rajallinen rooli maksaetäpesäkkeitä sairastavien potilaiden hoidossa, koska säteilyannoksia rajoittaa maksatoksisuus. CyberKnife-järjestelmä on eräänlainen säteilykone, joka fokusoi tarkasti suuret annokset röntgensäteitä kasvaimeen, joten säteilyn aiheuttamat vahingot läheiselle normaalille kudokselle ovat minimaaliset. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen hoitamaan kasvaimia, vaurioita ja tiloja kaikkialla kehossa, kun sädehoitoa tarvitaan. Vaikka laitetta ei enää luokitella "tutkimukselliseksi", parasta hoitoannosta ja -aikoja arvioidaan edelleen.

Sädehoidon kanssa annettu kemoterapia voi lisätä hoidon tehokkuutta ja mahdollistaa pienemmän sädehoidon annoksen käytön, mikä rajoittaa negatiivisia sivuvaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa potilaat saavat Cyberknife-radiokirurgiaa, joka on suunnattu maksametastaaseihin 3-5 hoitoa joka toinen päivä. Irinotekaania 40 mg/m2 annetaan suonensisäisesti päivittäin 3-5 päivän ajan (5 hoitoa 10 kuluneen päivän aikana) ja ennen sädehoitoa. Potilaat tulevat seurantakäynneille kuukausina 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Ikä > 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu primaarinen paksusuolen syöpä
  • IV-vaiheen paksusuolensyöpä, jossa on </= 3 etäpesäkettä, kooltaan enintään 5 cm.
  • Vatsan CT-skannaus tai magneettikuvaus kontrastilla 60 päivää ennen ilmoittautumista
  • Jos potilas on allerginen kontrastille, kuvantaminen ilman kontrastia on hyväksyttävää
  • Positroniemissiotomografia 60 päivää ennen ilmoittautumista
  • Ei muita metastaasikohtia protokollaan ilmoittautumisen aikana. Muiden tällä hetkellä hallinnassa olevien etäpesäkekohtien historia hyväksytään.
  • Ei pahanlaatuista askitesta
  • Vähintään 4 viikkoa kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa maksan sädehoitoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Laboratorioarvioinnit suoritettiin 60 päivää ennen hoitoa, mukaan lukien CMP, CBC erotus, maksan toimintakoe ja protrombiiniaika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen irinotekaani ja CyberKnife SBRT
Irinotekaani 40mg/m2 x 3-5 päivää + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 fraktiota
Lääke: Irinotekaani
40mg/m2 x 3-5 päivää
Muut nimet:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Irinotekaanihydrokloridi
  • Irinotekaani HCl
Säteily: CyberKnife
45–60 Gy 3–5 päivän ajan CyberKnife SBRT maksametastaasiin 10 kuluneen päivän kuluessa. Irinotekaani annetaan samana päivänä ennen SBRT:tä.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen radiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka liittyvät samanaikaisen SBRT:n ja irinotekaanin toksisuuteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advocate Health Care

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5443

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa