- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01847495
Evaluatie van een lage dosis irinotecan en Cyberknife® SBRT voor de behandeling van colorectale kanker met beperkte levermetastasen
Prospectieve evaluatie van laaggedoseerde irinotecan en Cyberknife® stereotactische lichaamsradiotherapie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker en beperkte levermetastasen
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van CyberKnife stereotactische lichaamsradiotherapie in combinatie met irinotecan-chemotherapie bij patiënten met darm- of endeldarmkanker die is uitgezaaid naar de lever.
Conventionele radiotherapie heeft een beperkte rol bij de behandeling van patiënten met levermetastasen omdat de stralingsdoses beperkt zijn door levertoxiciteit. Het CyberKnife-systeem is een soort bestralingsmachine die grote doses röntgenstraling nauwkeurig op de tumor richt, zodat schade door bestraling aan het nabijgelegen normale weefsel minimaal zal zijn. Het is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration om tumoren, laesies en aandoeningen overal in het lichaam te behandelen wanneer bestralingstherapie vereist is. Hoewel het apparaat niet langer is geclassificeerd als "onderzoek", worden de beste behandelingsdosis en -tijden nog steeds geëvalueerd.
Chemotherapie die wordt toegediend met bestralingstherapie kan de effectiviteit van de behandeling verhogen en kan het mogelijk maken een lagere dosis bestralingstherapie te gebruiken, waardoor de negatieve bijwerkingen worden beperkt.
In deze studie zullen patiënten gedurende 3-5 behandelingen om de dag een Cyberknife-radiochirurgie ondergaan die gericht is op levermetastasen. Irinotecan 40 mg/m2 wordt dagelijks intraveneus toegediend gedurende 3-5 dagen (5 behandelingen binnen 10 verstreken dagen) en voorafgaand aan bestralingstherapie. Patiënten zullen follow-upbezoeken hebben in de maanden 1,2,4,6,9,12,15,18, 24, 30, 36 en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Leeftijd>18 jaar
- Histologisch bevestigde primaire colorectale kanker
- Darmkanker stadium IV met </= 3 uitzaaiingen, tot 5 cm groot.
- CT-scan of MRI van de buik met contrastmiddel, 60 dagen voor inschrijving
- Als de patiënt allergisch is voor contrast, is beeldvorming zonder contrast acceptabel
- Positron-emissietomografie 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Geen extra sites van metastase op het moment van protocolinschrijving. Geschiedenis van andere plaatsen van metastase die momenteel onder controle zijn, is acceptabel.
- Geen kwaadaardige ascites
- Minstens 4 weken na elke chemotherapie
- Geen voorafgaande leverbestralingstherapie
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Levensverwachting>3 maanden
- Laboratoriumevaluaties voltooid 60 dagen voorafgaand aan de behandeling, waaronder CMP, CBC met differentiaal, leverfunctietest en protrombinetijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag gedoseerde Irinotecan & CyberKnife SBRT
Irinotecan 40mg/m2 x 3-5 dagen + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 fracties
|
40mg/m2 x 3-5 dagen
Andere namen:
45-60 Gy gedurende 3-5 dagen CyberKnife SBRT naar levermetastase binnen 10 verstreken dagen.
Irinotecan wordt op dezelfde dag toegediend, voorafgaand aan SBRT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan toxiciteit van gelijktijdige SBRT en irinotecan
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Studie stoel: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Studie stoel: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Studie stoel: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- 5443
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .