Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een lage dosis irinotecan en Cyberknife® SBRT voor de behandeling van colorectale kanker met beperkte levermetastasen

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Prospectieve evaluatie van laaggedoseerde irinotecan en Cyberknife® stereotactische lichaamsradiotherapie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker en beperkte levermetastasen

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van CyberKnife stereotactische lichaamsradiotherapie in combinatie met irinotecan-chemotherapie bij patiënten met darm- of endeldarmkanker die is uitgezaaid naar de lever.

Conventionele radiotherapie heeft een beperkte rol bij de behandeling van patiënten met levermetastasen omdat de stralingsdoses beperkt zijn door levertoxiciteit. Het CyberKnife-systeem is een soort bestralingsmachine die grote doses röntgenstraling nauwkeurig op de tumor richt, zodat schade door bestraling aan het nabijgelegen normale weefsel minimaal zal zijn. Het is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration om tumoren, laesies en aandoeningen overal in het lichaam te behandelen wanneer bestralingstherapie vereist is. Hoewel het apparaat niet langer is geclassificeerd als "onderzoek", worden de beste behandelingsdosis en -tijden nog steeds geëvalueerd.

Chemotherapie die wordt toegediend met bestralingstherapie kan de effectiviteit van de behandeling verhogen en kan het mogelijk maken een lagere dosis bestralingstherapie te gebruiken, waardoor de negatieve bijwerkingen worden beperkt.

In deze studie zullen patiënten gedurende 3-5 behandelingen om de dag een Cyberknife-radiochirurgie ondergaan die gericht is op levermetastasen. Irinotecan 40 mg/m2 wordt dagelijks intraveneus toegediend gedurende 3-5 dagen (5 behandelingen binnen 10 verstreken dagen) en voorafgaand aan bestralingstherapie. Patiënten zullen follow-upbezoeken hebben in de maanden 1,2,4,6,9,12,15,18, 24, 30, 36 en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Leeftijd>18 jaar
  • Histologisch bevestigde primaire colorectale kanker
  • Darmkanker stadium IV met </= 3 uitzaaiingen, tot 5 cm groot.
  • CT-scan of MRI van de buik met contrastmiddel, 60 dagen voor inschrijving
  • Als de patiënt allergisch is voor contrast, is beeldvorming zonder contrast acceptabel
  • Positron-emissietomografie 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Geen extra sites van metastase op het moment van protocolinschrijving. Geschiedenis van andere plaatsen van metastase die momenteel onder controle zijn, is acceptabel.
  • Geen kwaadaardige ascites
  • Minstens 4 weken na elke chemotherapie
  • Geen voorafgaande leverbestralingstherapie
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting>3 maanden
  • Laboratoriumevaluaties voltooid 60 dagen voorafgaand aan de behandeling, waaronder CMP, CBC met differentiaal, leverfunctietest en protrombinetijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag gedoseerde Irinotecan & CyberKnife SBRT
Irinotecan 40mg/m2 x 3-5 dagen + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 fracties
40mg/m2 x 3-5 dagen
Andere namen:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Irinotecan Hydrochloride
  • Irinotecan HCl
45-60 Gy gedurende 3-5 dagen CyberKnife SBRT naar levermetastase binnen 10 verstreken dagen. Irinotecan wordt op dezelfde dag toegediend, voorafgaand aan SBRT.
Andere namen:
  • Stereotactische radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan toxiciteit van gelijktijdige SBRT en irinotecan
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studie stoel: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studie stoel: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studie stoel: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren