- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01847495
Hodnocení nízkých dávek irinotekanu a Cyberknife® SBRT k léčbě kolorektálního karcinomu s omezenými jaterními metastázami
Prospektivní hodnocení nízké dávky irinotekanu a stereotaktické tělesné radioterapie Cyberknife® v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem a omezenými jaterními metastázami
Účelem této studie je určit účinky stereotaktické tělesné radioterapie CyberKnife v kombinaci s chemoterapií irinotekanem u pacientů s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku, která se rozšířila do jater.
Konvenční radiační terapie má omezenou roli v léčbě pacientů s jaterními metastázami, protože dávky záření jsou omezeny jaterní toxicitou. Systém CyberKnife je typ radiačního přístroje, který přesně zaměřuje velké dávky rentgenového záření na nádor, takže poškození blízké normální tkáně zářením bude minimální. Je schválen Úřadem pro potraviny a léčiva USA k léčbě nádorů, lézí a stavů kdekoli v těle, když je nutná radiační terapie. Zatímco zařízení již není klasifikováno jako „zkušební“, nejlepší léčebná dávka a časy se stále vyhodnocují.
Chemoterapie dodávaná s radiační terapií může zvýšit účinnost léčby a může umožnit použití nižší dávky radiační terapie, čímž se omezí negativní vedlejší účinky.
V této studii pacienti podstoupí radiochirurgii Cyberknife zaměřenou na jaterní metastázy po dobu 3-5 ošetření, podávaných každý druhý den. Irinotecan 40 mg/m2 bude podáván intravenózně denně po dobu 3-5 dnů (5 ošetření během 10 uplynulých dnů) a před radiační terapií. Pacienti budou mít následné návštěvy v měsících 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36 a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Věk > 18 let
- Histologicky potvrzený primární kolorektální karcinom
- Kolorektální karcinom stadia IV s </= 3 metastázami do velikosti 5 cm.
- CT sken nebo MRI břicha s kontrastem, 60 dní před zařazením
- Pokud je pacient alergický na kontrast, je přijatelné zobrazení bez kontrastu
- Pozitronová emisní tomografie 60 dní před zápisem
- Žádná další místa metastáz v době zápisu do protokolu. Anamnéza jiných míst metastáz, která jsou v současné době pod kontrolou, je přijatelná.
- Žádný maligní ascites
- Alespoň 4 týdny od jakékoli chemoterapie
- Žádná předchozí radioterapie jater
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Laboratorní hodnocení dokončená 60 dní před léčbou včetně CMP, CBC s diferenciálem, jaterního funkčního testu a protrombinového času.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Irinotecan a CyberKnife SBRT s nízkou dávkou
Irinotecan 40 mg/m2 x 3-5 dní + CyberKnife SBRT 45-60 Gy x 3-5 frakcí
|
40 mg/m2 x 3-5 dní
Ostatní jména:
45-60 Gy po dobu 3-5 dnů CyberKnife SBRT do jaterních metastáz během 10 uplynulých dnů.
Irinotecan bude podán ve stejný den, před SBRT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s toxicitou při souběžném SBRT a irinotekanu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Studijní židle: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Studijní židle: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Studijní židle: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- 5443
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Irinotekan
-
Baohui HanZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiuČína
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončeno
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNáborPokročilý kolorektální karcinomČína
-
BayerDokončenoDětská onkologieSpojené království, Francie, Španělsko, Itálie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsu
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic (SCLC)
-
Boston Scientific CorporationUkončeno
-
Yakult Honsha Co., LTDDokončeno