Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nízkých dávek irinotekanu a Cyberknife® SBRT k léčbě kolorektálního karcinomu s omezenými jaterními metastázami

19. července 2021 aktualizováno: Arica Hirsch, MD, Advocate Health Care

Prospektivní hodnocení nízké dávky irinotekanu a stereotaktické tělesné radioterapie Cyberknife® v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem a omezenými jaterními metastázami

Účelem této studie je určit účinky stereotaktické tělesné radioterapie CyberKnife v kombinaci s chemoterapií irinotekanem u pacientů s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku, která se rozšířila do jater.

Konvenční radiační terapie má omezenou roli v léčbě pacientů s jaterními metastázami, protože dávky záření jsou omezeny jaterní toxicitou. Systém CyberKnife je typ radiačního přístroje, který přesně zaměřuje velké dávky rentgenového záření na nádor, takže poškození blízké normální tkáně zářením bude minimální. Je schválen Úřadem pro potraviny a léčiva USA k léčbě nádorů, lézí a stavů kdekoli v těle, když je nutná radiační terapie. Zatímco zařízení již není klasifikováno jako „zkušební“, nejlepší léčebná dávka a časy se stále vyhodnocují.

Chemoterapie dodávaná s radiační terapií může zvýšit účinnost léčby a může umožnit použití nižší dávky radiační terapie, čímž se omezí negativní vedlejší účinky.

V této studii pacienti podstoupí radiochirurgii Cyberknife zaměřenou na jaterní metastázy po dobu 3-5 ošetření, podávaných každý druhý den. Irinotecan 40 mg/m2 bude podáván intravenózně denně po dobu 3-5 dnů (5 ošetření během 10 uplynulých dnů) a před radiační terapií. Pacienti budou mít následné návštěvy v měsících 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36 a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Věk > 18 let
  • Histologicky potvrzený primární kolorektální karcinom
  • Kolorektální karcinom stadia IV s </= 3 metastázami do velikosti 5 cm.
  • CT sken nebo MRI břicha s kontrastem, 60 dní před zařazením
  • Pokud je pacient alergický na kontrast, je přijatelné zobrazení bez kontrastu
  • Pozitronová emisní tomografie 60 dní před zápisem
  • Žádná další místa metastáz v době zápisu do protokolu. Anamnéza jiných míst metastáz, která jsou v současné době pod kontrolou, je přijatelná.
  • Žádný maligní ascites
  • Alespoň 4 týdny od jakékoli chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie jater
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Laboratorní hodnocení dokončená 60 dní před léčbou včetně CMP, CBC s diferenciálem, jaterního funkčního testu a protrombinového času.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irinotecan a CyberKnife SBRT s nízkou dávkou
Irinotecan 40 mg/m2 x 3-5 dní + CyberKnife SBRT 45-60 Gy x 3-5 frakcí
40 mg/m2 x 3-5 dní
Ostatní jména:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Irinotekan hydrochlorid
  • Irinotekan HCl
45-60 Gy po dobu 3-5 dnů CyberKnife SBRT do jaterních metastáz během 10 uplynulých dnů. Irinotecan bude podán ve stejný den, před SBRT.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s toxicitou při souběžném SBRT a irinotekanu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studijní židle: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studijní židle: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studijní židle: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

3
Předplatit