Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lavdose Irinotecan og Cyberknife® SBRT for å behandle tykktarmskreft med begrenset levermetastaser

19. juli 2021 oppdatert av: Arica Hirsch, MD, Advocate Health Care

Prospektiv evaluering av lavdose Irinotecan og Cyberknife® Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med kolorektal kreft og begrenset levermetastaser

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av CyberKnife stereotaktisk kroppsstrålebehandling i kombinasjon med irinotekan kjemoterapi hos pasienter med tykktarms- eller rektalkreft som har spredt seg til leveren.

Konvensjonell strålebehandling har en begrenset rolle i behandlingen av pasienter med levermetastaser fordi stråledosene er begrenset av levertoksisitet. CyberKnife-systemet er en type strålingsmaskin som presist fokuserer store doser røntgen på svulsten, slik at skade fra stråling på nærliggende normalvev blir minimal. Det er godkjent av U.S. Food and Drug Administration for å behandle svulster, lesjoner og tilstander hvor som helst i kroppen når strålebehandling er nødvendig. Selv om enheten ikke lenger er klassifisert som "undersøkende", blir den beste behandlingsdosen og -tiden fortsatt evaluert.

Kjemoterapi levert med strålebehandling kan øke effektiviteten av behandlingen, og kan gjøre det mulig å bruke en lavere dose strålebehandling, og dermed begrense negative bivirkninger.

I denne studien vil pasienter få Cyberknife-strålekirurgi rettet mot levermetastaser i 3-5 behandlinger, gitt annenhver dag. Irinotecan 40 mg/m2 vil bli administrert intravenøst ​​daglig i 3-5 dager (5 behandlinger innen 10 medgåtte dager), og før strålebehandling. Pasienter vil ha oppfølgingsbesøk i månedene 1,2,4,6,9,12,15,18, 24, 30, 36 og hver 6. måned deretter i 3 år.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Alder >18 år
  • Histologisk bekreftet primær kolorektal kreft
  • Trinn IV kolorektal kreft med </= 3 metastaser, opptil 5 cm i størrelse.
  • CT-skanning eller MR av magen med kontrast, 60 dager før påmelding
  • Hvis pasienten er allergisk mot kontrast, er bildebehandling uten kontrast akseptabelt
  • Positron-emisjonstomografi 60 dager før påmelding
  • Ingen ytterligere metastasesteder på tidspunktet for protokollregistrering. Historie om andre metastasesteder som for øyeblikket er kontrollert er akseptable.
  • Ingen ondartet ascites
  • Minst 4 uker fra eventuell kjemoterapi
  • Ingen tidligere leverstrålebehandling
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Laboratorieevalueringer fullført 60 dager før behandling inkludert CMP, CBC med differensial, leverfunksjonstest og protrombintid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose Irinotecan & CyberKnife SBRT
Irinotecan 40mg/m2 x 3-5 dager + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 fraksjoner
40mg/m2 x 3-5 dager
Andre navn:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Irinotecan Hydrochloride
  • Irinotecan HCl
45-60 Gy i 3-5 dager CyberKnife SBRT til levermetastaser innen 10 medgåtte dager. Irinotekan vil bli administrert samme dag, før SBRT.
Andre navn:
  • Stereotaktisk radiokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger relatert til toksisitet fra samtidig SBRT og irinotekan
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tumorresponsrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studiestol: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studiestol: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studiestol: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Irinotekan

3
Abonnere