- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01847495
Evaluering av lavdose Irinotecan og Cyberknife® SBRT for å behandle tykktarmskreft med begrenset levermetastaser
Prospektiv evaluering av lavdose Irinotecan og Cyberknife® Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med kolorektal kreft og begrenset levermetastaser
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av CyberKnife stereotaktisk kroppsstrålebehandling i kombinasjon med irinotekan kjemoterapi hos pasienter med tykktarms- eller rektalkreft som har spredt seg til leveren.
Konvensjonell strålebehandling har en begrenset rolle i behandlingen av pasienter med levermetastaser fordi stråledosene er begrenset av levertoksisitet. CyberKnife-systemet er en type strålingsmaskin som presist fokuserer store doser røntgen på svulsten, slik at skade fra stråling på nærliggende normalvev blir minimal. Det er godkjent av U.S. Food and Drug Administration for å behandle svulster, lesjoner og tilstander hvor som helst i kroppen når strålebehandling er nødvendig. Selv om enheten ikke lenger er klassifisert som "undersøkende", blir den beste behandlingsdosen og -tiden fortsatt evaluert.
Kjemoterapi levert med strålebehandling kan øke effektiviteten av behandlingen, og kan gjøre det mulig å bruke en lavere dose strålebehandling, og dermed begrense negative bivirkninger.
I denne studien vil pasienter få Cyberknife-strålekirurgi rettet mot levermetastaser i 3-5 behandlinger, gitt annenhver dag. Irinotecan 40 mg/m2 vil bli administrert intravenøst daglig i 3-5 dager (5 behandlinger innen 10 medgåtte dager), og før strålebehandling. Pasienter vil ha oppfølgingsbesøk i månedene 1,2,4,6,9,12,15,18, 24, 30, 36 og hver 6. måned deretter i 3 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Alder >18 år
- Histologisk bekreftet primær kolorektal kreft
- Trinn IV kolorektal kreft med </= 3 metastaser, opptil 5 cm i størrelse.
- CT-skanning eller MR av magen med kontrast, 60 dager før påmelding
- Hvis pasienten er allergisk mot kontrast, er bildebehandling uten kontrast akseptabelt
- Positron-emisjonstomografi 60 dager før påmelding
- Ingen ytterligere metastasesteder på tidspunktet for protokollregistrering. Historie om andre metastasesteder som for øyeblikket er kontrollert er akseptable.
- Ingen ondartet ascites
- Minst 4 uker fra eventuell kjemoterapi
- Ingen tidligere leverstrålebehandling
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Forventet levealder > 3 måneder
- Laboratorieevalueringer fullført 60 dager før behandling inkludert CMP, CBC med differensial, leverfunksjonstest og protrombintid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lavdose Irinotecan & CyberKnife SBRT
Irinotecan 40mg/m2 x 3-5 dager + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 fraksjoner
|
40mg/m2 x 3-5 dager
Andre navn:
45-60 Gy i 3-5 dager CyberKnife SBRT til levermetastaser innen 10 medgåtte dager.
Irinotekan vil bli administrert samme dag, før SBRT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med bivirkninger relatert til toksisitet fra samtidig SBRT og irinotekan
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Studiestol: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Studiestol: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Studiestol: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- 5443
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Irinotekan
-
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited CompanyShanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtMetastatisk tykktarmskreft
-
Centre Oscar LambretSFCEFullført
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåSmåcellet lungekreft TilbakevendendeKina
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdFullførtMetastatisk tykktarmskreftStorbritannia, Østerrike, Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtIldfast malignt fast neoplasma | Pineoblastom | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Tilbakevendende medulloblastom | Tilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende rabdomyosarkom | Ildfast medulloblastom | Ildfast nevroblastom | Ildfast Rhabdomyosarkom | Embryonal svulst i sentralnervesystemet med rhabdoide... og andre forholdForente stater, Canada
-
Generic Devices Consulting, Inc.Biocompatibles UK LtdAvsluttetUopererbar metastatisk tykktarms-rektal kreftForente stater
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvsluttetSarkomForente stater
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.UkjentMetastatisk tykktarmskreftForente stater, Canada, Israel, Nederland, Storbritannia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvsluttetGlioma | Astrocytom | OligodendrogliomForente stater
-
Uppsala UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Peritoneale metastaserSverige