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Avaliação de baixa dose de irinotecano e Cyberknife® SBRT para tratar câncer colorretal com metástase hepática limitada

19 de julho de 2021 atualizado por: Arica Hirsch, MD, Advocate Health Care

Avaliação prospectiva de baixa dose de irinotecano e radioterapia corporal estereotáxica Cyberknife® no tratamento de pacientes com câncer colorretal e metástase hepática limitada

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da radioterapia estereotáxica CyberKnife em combinação com a quimioterapia com irinotecano em pacientes com câncer de cólon ou reto que se espalhou para o fígado.

A radioterapia convencional tem um papel limitado no tratamento de pacientes com metástases hepáticas porque as doses de radiação são limitadas pela toxicidade hepática. O sistema CyberKnife é um tipo de máquina de radiação que concentra com precisão grandes doses de raios X no tumor, de modo que a lesão da radiação no tecido normal próximo seja mínima. É aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para tratar tumores, lesões e condições em qualquer parte do corpo quando a radioterapia é necessária. Enquanto o aparelho não é mais classificado como "experimental", a melhor dose e tempos de tratamento ainda estão sendo avaliados.

A quimioterapia fornecida com radioterapia pode aumentar a eficácia do tratamento e pode permitir a utilização de uma dose mais baixa de radioterapia, limitando assim os efeitos colaterais negativos.

Neste estudo, os pacientes receberão radiocirurgia Cyberknife direcionada à metástase hepática para 3-5 tratamentos, administrados em dias alternados. Irinotecano 40mg/m2 será administrado diariamente por via intravenosa durante 3-5 dias (5 tratamentos em 10 dias decorridos) e antes da radioterapia. Os pacientes terão visitas de acompanhamento nos meses 1,2,4,6,9,12,15,18, 24, 30, 36 e a cada 6 meses por 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Idade>18 anos
  • Câncer colorretal primário confirmado histologicamente
  • Câncer colorretal estágio IV com </= 3 metástases, até 5 cm de tamanho.
  • Tomografia computadorizada ou ressonância magnética de abdome com contraste, 60 dias antes da inscrição
  • Se o paciente for alérgico ao contraste, imagens sem contraste são aceitáveis
  • Tomografia por emissão de pósitrons 60 dias antes da inscrição
  • Nenhum local adicional de metástase no momento da inscrição no protocolo. A história de outros locais de metástase atualmente controlados é aceitável.
  • Sem ascite maligna
  • Pelo menos 4 semanas de qualquer quimioterapia
  • Sem radioterapia hepática prévia
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Avaliações laboratoriais concluídas 60 dias antes do tratamento, incluindo CMP, hemograma completo com diferencial, teste de função hepática e tempo de protrombina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irinotecano de baixa dose e CyberKnife SBRT
Irinotecano 40mg/m2 x 3-5 dias + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 frações
40mg/m2 x 3-5 dias
Outros nomes:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Cloridrato de Irinotecano
  • Irinotecano HCl
45-60 Gy por 3-5 dias CyberKnife SBRT para metástase hepática em 10 dias decorridos. O irinotecano será administrado no mesmo dia, antes do SBRT.
Outros nomes:
  • Radiocirurgia Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados a toxicidades de SBRT e irinotecano concomitantes
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de resposta do tumor
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Cadeira de estudo: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Cadeira de estudo: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Cadeira de estudo: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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