- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01847495
Avaliação de baixa dose de irinotecano e Cyberknife® SBRT para tratar câncer colorretal com metástase hepática limitada
Avaliação prospectiva de baixa dose de irinotecano e radioterapia corporal estereotáxica Cyberknife® no tratamento de pacientes com câncer colorretal e metástase hepática limitada
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da radioterapia estereotáxica CyberKnife em combinação com a quimioterapia com irinotecano em pacientes com câncer de cólon ou reto que se espalhou para o fígado.
A radioterapia convencional tem um papel limitado no tratamento de pacientes com metástases hepáticas porque as doses de radiação são limitadas pela toxicidade hepática. O sistema CyberKnife é um tipo de máquina de radiação que concentra com precisão grandes doses de raios X no tumor, de modo que a lesão da radiação no tecido normal próximo seja mínima. É aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para tratar tumores, lesões e condições em qualquer parte do corpo quando a radioterapia é necessária. Enquanto o aparelho não é mais classificado como "experimental", a melhor dose e tempos de tratamento ainda estão sendo avaliados.
A quimioterapia fornecida com radioterapia pode aumentar a eficácia do tratamento e pode permitir a utilização de uma dose mais baixa de radioterapia, limitando assim os efeitos colaterais negativos.
Neste estudo, os pacientes receberão radiocirurgia Cyberknife direcionada à metástase hepática para 3-5 tratamentos, administrados em dias alternados. Irinotecano 40mg/m2 será administrado diariamente por via intravenosa durante 3-5 dias (5 tratamentos em 10 dias decorridos) e antes da radioterapia. Os pacientes terão visitas de acompanhamento nos meses 1,2,4,6,9,12,15,18, 24, 30, 36 e a cada 6 meses por 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Idade>18 anos
- Câncer colorretal primário confirmado histologicamente
- Câncer colorretal estágio IV com </= 3 metástases, até 5 cm de tamanho.
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética de abdome com contraste, 60 dias antes da inscrição
- Se o paciente for alérgico ao contraste, imagens sem contraste são aceitáveis
- Tomografia por emissão de pósitrons 60 dias antes da inscrição
- Nenhum local adicional de metástase no momento da inscrição no protocolo. A história de outros locais de metástase atualmente controlados é aceitável.
- Sem ascite maligna
- Pelo menos 4 semanas de qualquer quimioterapia
- Sem radioterapia hepática prévia
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Expectativa de vida > 3 meses
- Avaliações laboratoriais concluídas 60 dias antes do tratamento, incluindo CMP, hemograma completo com diferencial, teste de função hepática e tempo de protrombina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Irinotecano de baixa dose e CyberKnife SBRT
Irinotecano 40mg/m2 x 3-5 dias + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 frações
|
40mg/m2 x 3-5 dias
Outros nomes:
45-60 Gy por 3-5 dias CyberKnife SBRT para metástase hepática em 10 dias decorridos.
O irinotecano será administrado no mesmo dia, antes do SBRT.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados a toxicidades de SBRT e irinotecano concomitantes
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Taxa de resposta do tumor
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Cadeira de estudo: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Cadeira de estudo: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Cadeira de estudo: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- 5443
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