Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av lågdos Irinotecan och Cyberknife® SBRT för att behandla kolorektal cancer med begränsad levermetastaser

19 juli 2021 uppdaterad av: Arica Hirsch, MD, Advocate Health Care

Prospektiv utvärdering av lågdos Irinotecan och Cyberknife® Stereotaktisk kroppsstrålbehandling vid behandling av patienter med kolorektal cancer och begränsad levermetastaser

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av CyberKnife stereotaktisk kroppsstrålbehandling i kombination med irinotekan kemoterapi hos patienter med tjocktarmscancer eller rektalcancer som har spridit sig till levern.

Konventionell strålbehandling har en begränsad roll i behandlingen av patienter med levermetastaser eftersom stråldoserna begränsas av levertoxicitet. CyberKnife-systemet är en typ av strålningsmaskin som exakt fokuserar stora doser röntgen på tumören, så att skadan från strålning på den närliggande normala vävnaden blir minimal. Det är godkänt av U.S. Food and Drug Administration för att behandla tumörer, lesioner och tillstånd var som helst i kroppen när strålbehandling krävs. Även om enheten inte längre klassificeras som "undersökande", utvärderas fortfarande den bästa behandlingsdosen och -tiderna.

Kemoterapi som levereras med strålbehandling kan öka behandlingens effektivitet och kan göra det möjligt att använda en lägre dos av strålbehandling, och därigenom begränsa negativa biverkningar.

I denna studie kommer patienter att få Cyberknife-radiokirurgi riktad mot levermetastaser under 3-5 behandlingar, som ges varannan dag. Irinotecan 40 mg/m2 kommer att administreras intravenöst dagligen i 3-5 dagar (5 behandlingar inom 10 dagar) och före strålbehandling. Patienterna kommer att ha uppföljningsbesök vid månaderna 1,2,4,6,9,12,15,18, 24, 30, 36 och var sjätte månad därefter under 3 år.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Ålder>18 år
  • Histologiskt bekräftad primär kolorektal cancer
  • Steg IV kolorektal cancer med </= 3 metastaser, upp till 5 cm i storlek.
  • Datortomografi eller MRT av buken med kontrast, 60 dagar före inskrivning
  • Om patienten är allergisk mot kontrast är avbildning utan kontrast acceptabel
  • Positron-emissionstomografi 60 dagar före registrering
  • Inga ytterligare metastaser vid tidpunkten för protokollregistrering. Historik av andra metastaser som för närvarande kontrolleras är acceptabla.
  • Ingen malign ascites
  • Minst 4 veckor från eventuell kemoterapi
  • Ingen tidigare strålbehandling av levern
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Laboratorieutvärderingar genomfördes 60 dagar före behandling inklusive CMP, CBC med differential, leverfunktionstest och protrombintid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos Irinotecan & CyberKnife SBRT
Irinotecan 40mg/m2 x 3-5 dagar + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 fraktioner
40mg/m2 x 3-5 dagar
Andra namn:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Irinotekanhydroklorid
  • Irinotecan HCl
45-60 Gy i 3-5 dagar CyberKnife SBRT till levermetastaser inom 10 dagar. Irinotekan kommer att administreras samma dag, före SBRT.
Andra namn:
  • Stereotaktisk strålkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar relaterade till toxicitet från samtidig SBRT och irinotekan
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studiestol: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studiestol: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studiestol: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Irinotekan

3
Prenumerera