- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01847495
Utvärdering av lågdos Irinotecan och Cyberknife® SBRT för att behandla kolorektal cancer med begränsad levermetastaser
Prospektiv utvärdering av lågdos Irinotecan och Cyberknife® Stereotaktisk kroppsstrålbehandling vid behandling av patienter med kolorektal cancer och begränsad levermetastaser
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av CyberKnife stereotaktisk kroppsstrålbehandling i kombination med irinotekan kemoterapi hos patienter med tjocktarmscancer eller rektalcancer som har spridit sig till levern.
Konventionell strålbehandling har en begränsad roll i behandlingen av patienter med levermetastaser eftersom stråldoserna begränsas av levertoxicitet. CyberKnife-systemet är en typ av strålningsmaskin som exakt fokuserar stora doser röntgen på tumören, så att skadan från strålning på den närliggande normala vävnaden blir minimal. Det är godkänt av U.S. Food and Drug Administration för att behandla tumörer, lesioner och tillstånd var som helst i kroppen när strålbehandling krävs. Även om enheten inte längre klassificeras som "undersökande", utvärderas fortfarande den bästa behandlingsdosen och -tiderna.
Kemoterapi som levereras med strålbehandling kan öka behandlingens effektivitet och kan göra det möjligt att använda en lägre dos av strålbehandling, och därigenom begränsa negativa biverkningar.
I denna studie kommer patienter att få Cyberknife-radiokirurgi riktad mot levermetastaser under 3-5 behandlingar, som ges varannan dag. Irinotecan 40 mg/m2 kommer att administreras intravenöst dagligen i 3-5 dagar (5 behandlingar inom 10 dagar) och före strålbehandling. Patienterna kommer att ha uppföljningsbesök vid månaderna 1,2,4,6,9,12,15,18, 24, 30, 36 och var sjätte månad därefter under 3 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Ålder>18 år
- Histologiskt bekräftad primär kolorektal cancer
- Steg IV kolorektal cancer med </= 3 metastaser, upp till 5 cm i storlek.
- Datortomografi eller MRT av buken med kontrast, 60 dagar före inskrivning
- Om patienten är allergisk mot kontrast är avbildning utan kontrast acceptabel
- Positron-emissionstomografi 60 dagar före registrering
- Inga ytterligare metastaser vid tidpunkten för protokollregistrering. Historik av andra metastaser som för närvarande kontrolleras är acceptabla.
- Ingen malign ascites
- Minst 4 veckor från eventuell kemoterapi
- Ingen tidigare strålbehandling av levern
- ECOG prestandastatus 0-1
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Laboratorieutvärderingar genomfördes 60 dagar före behandling inklusive CMP, CBC med differential, leverfunktionstest och protrombintid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågdos Irinotecan & CyberKnife SBRT
Irinotecan 40mg/m2 x 3-5 dagar + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 fraktioner
|
40mg/m2 x 3-5 dagar
Andra namn:
45-60 Gy i 3-5 dagar CyberKnife SBRT till levermetastaser inom 10 dagar.
Irinotekan kommer att administreras samma dag, före SBRT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till toxicitet från samtidig SBRT och irinotekan
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Studiestol: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Studiestol: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- Studiestol: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- 5443
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Irinotekan
-
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited CompanyShanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadMetastaserande kolorektal cancer
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdAvslutadMetastaserande kolorektal cancerStorbritannien, Österrike, Frankrike
-
Centre Oscar LambretSFCEAvslutad
-
Generic Devices Consulting, Inc.Biocompatibles UK LtdAvslutadInoperabel metastaserande tjock- och ändtarmscancerFörenta staterna
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadSarkomFörenta staterna
-
Uppsala UniversityRekryteringKolorektal cancer | Peritoneala metastaserSverige
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.OkändMetastaserande kolorektal cancerFörenta staterna, Kanada, Israel, Nederländerna, Storbritannien
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AvslutadFasta tumörerFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutadGliom | Astrocytom | OligodendrogliomFörenta staterna
-
Duke UniversityPfizerAvslutad