Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niskich dawek irynotekanu i Cyberknife® SBRT w leczeniu raka jelita grubego z ograniczonymi przerzutami do wątroby

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Arica Hirsch, MD, Advocate Health Care

Prospektywna ocena irynotekanu w małej dawce i radioterapii stereotaktycznej ciała Cyberknife® w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego i ograniczonymi przerzutami do wątroby

Celem niniejszego badania jest określenie efektów stereotaktycznej radioterapii ciała CyberKnife w skojarzeniu z chemioterapią irynotekanem u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami do wątroby.

Konwencjonalna radioterapia ma ograniczoną rolę w leczeniu pacjentów z przerzutami do wątroby, ponieważ dawki promieniowania są ograniczone przez toksyczność dla wątroby. System CyberKnife to rodzaj urządzenia do napromieniowania, które precyzyjnie skupia duże dawki promieni rentgenowskich na guzie, dzięki czemu uszkodzenie pobliskich zdrowych tkanek spowodowane promieniowaniem będzie minimalne. Został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia guzów, zmian chorobowych i stanów w dowolnym miejscu ciała, gdy wymagana jest radioterapia. Chociaż urządzenie nie jest już klasyfikowane jako „badawcze”, nadal oceniana jest najlepsza dawka i czas leczenia.

Chemioterapia prowadzona z radioterapią może zwiększyć skuteczność leczenia i może pozwolić na zastosowanie mniejszej dawki radioterapii, ograniczając w ten sposób negatywne skutki uboczne.

W tym badaniu pacjenci będą poddawani radiochirurgii Cyberknife ukierunkowanej na przerzuty do wątroby przez 3-5 zabiegów, wykonywanych co drugi dzień. Irynotekan w dawce 40 mg/m2 będzie podawany dożylnie codziennie przez 3-5 dni (5 zabiegów w ciągu 10 dni, które upłynęły) oraz przed radioterapią. Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne w miesiącach 1,2,4,6,9,12,15,18, 24, 30, 36, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Wiek >18 lat
  • Histologicznie potwierdzony pierwotny rak jelita grubego
  • Rak jelita grubego w stadium IV z </= 3 przerzutami o wielkości do 5 cm.
  • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej z kontrastem, 60 dni przed rejestracją
  • Jeśli pacjent jest uczulony na kontrast, dopuszczalne jest obrazowanie bez kontrastu
  • Pozytronowa tomografia emisyjna 60 dni przed rejestracją
  • Brak dodatkowych miejsc przerzutów w czasie rejestracji w protokole. Historia innych miejsc przerzutów, które są obecnie kontrolowane, jest akceptowalna.
  • Brak złośliwego wodobrzusza
  • Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek chemioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii wątroby
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia> 3 miesiące
  • Oceny laboratoryjne zakończone 60 dni przed leczeniem, w tym CMP, CBC z różnicowaniem, test czynności wątroby i czas protrombinowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irynotekan w małej dawce i CyberKnife SBRT
Irynotekan 40mg/m2 x 3-5 dni + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 frakcji
Lek: Irynotekan
40 mg/m2 x 3-5 dni
Inne nazwy:
  • Kamptosar
  • CPT-11
  • Chlorowodorek irynotekanu
Promieniowanie: Cybernóż
45-60 Gy przez 3-5 dni CyberKnife SBRT do przerzutów do wątroby w ciągu 10 dni, które upłynęły. Irynotekan zostanie podany tego samego dnia, przed SBRT.
Inne nazwy:
  • Radiochirurgia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z toksycznością jednoczesnego SBRT i irynotekanu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advocate Health Care

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Krzesło do nauki: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Krzesło do nauki: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Krzesło do nauki: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5443

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj