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Évaluation de l'irinotécan à faible dose et de la SBRT Cyberknife® pour traiter le cancer colorectal avec des métastases hépatiques limitées

19 juillet 2021 mis à jour par: Arica Hirsch, MD, Advocate Health Care

Évaluation prospective de la radiothérapie stéréotaxique corporelle à faible dose d'irinotécan et de Cyberknife® dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal et de métastases hépatiques limitées

Le but de cette étude est de déterminer les effets de la radiothérapie corporelle stéréotaxique CyberKnife en association avec la chimiothérapie à l'irinotécan chez les patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum qui s'est propagé au foie.

La radiothérapie conventionnelle a un rôle limité dans le traitement des patients atteints de métastases hépatiques car les doses de rayonnement sont limitées par la toxicité hépatique. Le système CyberKnife est un type de machine à rayonnement qui concentre avec précision de grandes doses de rayons X sur la tumeur, de sorte que les dommages causés par le rayonnement au tissu normal voisin seront minimes. Il est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour traiter les tumeurs, les lésions et les affections partout dans le corps lorsqu'une radiothérapie est nécessaire. Bien que l'appareil ne soit plus classé comme "expérimental", la meilleure dose et les meilleures durées de traitement sont toujours en cours d'évaluation.

La chimiothérapie administrée avec la radiothérapie peut augmenter l'efficacité du traitement et peut permettre d'utiliser une dose plus faible de radiothérapie, limitant ainsi les effets secondaires négatifs.

Dans cette étude, les patients recevront une radiochirurgie Cyberknife dirigée vers les métastases hépatiques pour 3 à 5 traitements, administrés tous les deux jours. L'irinotécan 40 mg/m2 sera administré par voie intraveineuse quotidiennement pendant 3 à 5 jours (5 traitements en 10 jours écoulés) et avant la radiothérapie. Les patients auront des visites de suivi aux mois 1, 2, 4, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Âge>18 ans
  • Cancer colorectal primitif confirmé histologiquement
  • Cancer colorectal de stade IV avec </= 3 métastases, jusqu'à 5 cm.
  • CT scan ou IRM de l'abdomen avec contraste, 60 jours avant l'inscription
  • Si le patient est allergique au produit de contraste, l'imagerie sans produit de contraste est acceptable
  • Tomographie par émission de positrons 60 jours avant l'inscription
  • Aucun site de métastase supplémentaire au moment de l'inscription au protocole. Les antécédents d'autres sites de métastases actuellement contrôlés sont acceptables.
  • Pas d'ascite maligne
  • Au moins 4 semaines après toute chimiothérapie
  • Aucune radiothérapie hépatique antérieure
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie>3mois
  • Les évaluations de laboratoire ont été effectuées 60 jours avant le traitement, y compris CMP, CBC avec différentiel, test de la fonction hépatique et temps de prothrombine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irinotécan à faible dose et CyberKnife SBRT
Irinotecan 40mg/m2 x 3-5 jours + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 fractions
Médicament: Irinotécan
40mg/m2 x 3-5 jours
Autres noms:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Chlorhydrate d'irinotécan
Radiation: Cybercouteau
45-60 Gy pendant 3-5 jours CyberKnife SBRT pour métastases hépatiques dans les 10 jours écoulés. L'irinotécan sera administré le même jour, avant la SBRT.
Autres noms:
  • Radiochirurgie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux toxicités de la SBRT et de l'irinotécan concomitants
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
Taux de réponse tumorale
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advocate Health Care

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Chaise d'étude: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Chaise d'étude: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Chaise d'étude: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5443

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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