Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lavdosis Irinotecan og Cyberknife® SBRT til behandling af kolorektal cancer med begrænset levermetastaser

2. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Prospektiv evaluering af lavdosis Irinotecan og Cyberknife® Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med kolorektal cancer og begrænset levermetastaser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af CyberKnife stereotaktisk kropsstrålebehandling i kombination med irinotecan kemoterapi hos patienter med tyktarms- eller endetarmskræft, der har spredt sig til leveren.

Konventionel strålebehandling har en begrænset rolle i behandlingen af ​​patienter med levermetastaser, fordi stråledoserne er begrænset af levertoksicitet. CyberKnife-systemet er en type strålemaskine, der præcist fokuserer store doser røntgen på tumoren, så skader fra stråling på det nærliggende normale væv bliver minimal. Det er godkendt af U.S. Food and Drug Administration til at behandle tumorer, læsioner og tilstande overalt i kroppen, når strålebehandling er påkrævet. Selvom enheden ikke længere er klassificeret som "undersøgelsesmæssig", bliver den bedste behandlingsdosis og -tider stadig evalueret.

Kemoterapi leveret med strålebehandling kan øge effektiviteten af ​​behandlingen og kan muliggøre anvendelse af en lavere dosis af strålebehandling og derved begrænse negative bivirkninger.

I denne undersøgelse vil patienter modtage Cyberknife-strålekirurgi rettet mod levermetastaser i 3-5 behandlinger givet hver anden dag. Irinotecan 40 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​dagligt i 3-5 dage (5 behandlinger inden for 10 forløbne dage) og før strålebehandling. Patienterne vil have opfølgningsbesøg i månederne 1,2,4,6,9,12,15,18, 24, 30, 36 og hver 6. måned derefter i 3 år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Alder >18 år
  • Histologisk bekræftet primær kolorektal cancer
  • Stadie IV kolorektal cancer med </= 3 metastaser, op til 5 cm i størrelse.
  • CT-scanning eller MR af maven med kontrast, 60 dage før tilmelding
  • Hvis patienten er allergisk over for kontrast, er billeddannelse uden kontrast acceptabel
  • Positron-emissionstomografi 60 dage før tilmelding
  • Ingen yderligere metastasesteder på tidspunktet for protokolregistrering. Anamnese med andre metastasesteder, der i øjeblikket er kontrolleret, er acceptable.
  • Ingen ondartet ascites
  • Mindst 4 uger fra eventuel kemoterapi
  • Ingen tidligere leverstrålebehandling
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Laboratorieevalueringer afsluttet 60 dage før behandling inklusive CMP, CBC med differential, leverfunktionstest og protrombintid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis Irinotecan & CyberKnife SBRT
Irinotecan 40mg/m2 x 3-5 dage + CyberKnife SBRT 45-60Gy x 3-5 fraktioner
Medicin: Irinotecan
40mg/m2 x 3-5 dage
Andre navne:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Irinotecan hydrochlorid
  • Irinotecan HCl
Stråling: CyberKnife
45-60 Gy i 3-5 dage CyberKnife SBRT til levermetastaser inden for 10 forløbne dage. Irinotecan vil blive administreret samme dag før SBRT.
Andre navne:
  • Stereotaktisk radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger relateret til toksicitet fra samtidig SBRT og irinotecan
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tumor responsrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studiestol: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studiestol: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • Studiestol: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Anslået)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5443

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner