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제한된 간 전이가 있는 대장암 치료를 위한 저용량 Irinotecan 및 Cyberknife® SBRT의 평가

2024년 10월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

결장직장암 및 제한된 간 전이 환자의 치료에서 저선량 Irinotecan 및 Cyberknife® 정위 체부 방사선 요법의 전향적 평가

이 연구의 목적은 간으로 전이된 결장암 또는 직장암 환자에서 이리노테칸 화학요법과 병용한 사이버나이프 정위체 방사선요법의 효과를 알아보는 것입니다.

기존의 방사선 요법은 간 독성에 의해 방사선 선량이 제한되기 때문에 간 전이 환자의 치료에서 제한된 역할을 합니다. 사이버나이프 시스템은 다량의 엑스레이를 종양에 정밀하게 집중시켜 방사선으로 인한 인근 정상 조직의 손상을 최소화하는 일종의 방사선 기계입니다. 방사선 요법이 필요할 때 신체의 어느 곳에서나 종양, 병변 및 상태를 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 장치는 더 이상 "연구용"으로 분류되지 않지만 최상의 치료 용량과 시간은 여전히 ​​평가 중입니다.

방사선 요법과 함께 전달되는 화학 요법은 치료 효과를 증가시킬 수 있으며 더 낮은 선량의 방사선 요법을 사용할 수 있으므로 부정적인 부작용을 제한할 수 있습니다.

이 연구에서 환자는 격일로 3~5회 치료를 위해 간 전이에 대한 사이버나이프 방사선 수술을 받게 됩니다. 이리노테칸 40mg/m2를 3-5일 동안(10일 이내에 5회 치료) 방사선 치료 전에 매일 정맥 주사합니다. 환자는 1,2,4,6,9,12,15,18, 24, 30, 36개월 및 이후 3년 동안 6개월마다 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 연령>18세
  • 조직학적으로 확인된 원발성 대장암
  • 크기가 최대 5cm인 </= 3개의 전이가 있는 IV기 대장암.
  • 등록 60일 전 조영제를 사용한 복부 CT 스캔 또는 MRI
  • 환자가 조영제에 알레르기가 있는 경우 조영제 없는 영상 촬영이 허용됩니다.
  • 등록 60일 전 양전자 방출 단층 촬영
  • 프로토콜 등록 시 추가 전이 부위가 없습니다. 현재 통제되고 있는 다른 전이 부위의 병력은 허용 가능합니다.
  • 악성 복수 없음
  • 화학 요법으로부터 최소 4주
  • 이전 간 방사선 요법 없음
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기대 수명>3개월
  • CMP, 감별 CBC, 간 기능 검사 및 프로트롬빈 시간을 포함하여 치료 60일 전에 실험실 평가를 완료했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 이리노테칸 및 사이버나이프 SBRT
이리노테칸 40mg/m2 x 3-5일 + 사이버나이프 SBRT 45-60Gy x 3-5분획
의약품: 이리노테칸
40mg/m2 x 3-5일
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • CPT-11
  • 염산 이리노테칸
  • 이리노테칸 HCl
방사능: 사이버나이프
3-5일 동안 45-60Gy CyberKnife SBRT에서 10일 경과 내 간 전이로. 이리노테칸은 SBRT 전에 같은 날 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 정위방사선수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동시 SBRT 및 이리노테칸의 독성과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
무진행 생존
기간: 3 년
3 년
종양 반응률
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 연구 의자: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • 연구 의자: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • 연구 의자: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
  • 연구 의자: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5443

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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