- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01847495
제한된 간 전이가 있는 대장암 치료를 위한 저용량 Irinotecan 및 Cyberknife® SBRT의 평가
결장직장암 및 제한된 간 전이 환자의 치료에서 저선량 Irinotecan 및 Cyberknife® 정위 체부 방사선 요법의 전향적 평가
이 연구의 목적은 간으로 전이된 결장암 또는 직장암 환자에서 이리노테칸 화학요법과 병용한 사이버나이프 정위체 방사선요법의 효과를 알아보는 것입니다.
기존의 방사선 요법은 간 독성에 의해 방사선 선량이 제한되기 때문에 간 전이 환자의 치료에서 제한된 역할을 합니다. 사이버나이프 시스템은 다량의 엑스레이를 종양에 정밀하게 집중시켜 방사선으로 인한 인근 정상 조직의 손상을 최소화하는 일종의 방사선 기계입니다. 방사선 요법이 필요할 때 신체의 어느 곳에서나 종양, 병변 및 상태를 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 장치는 더 이상 "연구용"으로 분류되지 않지만 최상의 치료 용량과 시간은 여전히 평가 중입니다.
방사선 요법과 함께 전달되는 화학 요법은 치료 효과를 증가시킬 수 있으며 더 낮은 선량의 방사선 요법을 사용할 수 있으므로 부정적인 부작용을 제한할 수 있습니다.
이 연구에서 환자는 격일로 3~5회 치료를 위해 간 전이에 대한 사이버나이프 방사선 수술을 받게 됩니다. 이리노테칸 40mg/m2를 3-5일 동안(10일 이내에 5회 치료) 방사선 치료 전에 매일 정맥 주사합니다. 환자는 1,2,4,6,9,12,15,18, 24, 30, 36개월 및 이후 3년 동안 6개월마다 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 연령>18세
- 조직학적으로 확인된 원발성 대장암
- 크기가 최대 5cm인 </= 3개의 전이가 있는 IV기 대장암.
- 등록 60일 전 조영제를 사용한 복부 CT 스캔 또는 MRI
- 환자가 조영제에 알레르기가 있는 경우 조영제 없는 영상 촬영이 허용됩니다.
- 등록 60일 전 양전자 방출 단층 촬영
- 프로토콜 등록 시 추가 전이 부위가 없습니다. 현재 통제되고 있는 다른 전이 부위의 병력은 허용 가능합니다.
- 악성 복수 없음
- 화학 요법으로부터 최소 4주
- 이전 간 방사선 요법 없음
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명>3개월
- CMP, 감별 CBC, 간 기능 검사 및 프로트롬빈 시간을 포함하여 치료 60일 전에 실험실 평가를 완료했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 이리노테칸 및 사이버나이프 SBRT
이리노테칸 40mg/m2 x 3-5일 + 사이버나이프 SBRT 45-60Gy x 3-5분획
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40mg/m2 x 3-5일
다른 이름들:
3-5일 동안 45-60Gy CyberKnife SBRT에서 10일 경과 내 간 전이로.
이리노테칸은 SBRT 전에 같은 날 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동시 SBRT 및 이리노테칸의 독성과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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종양 반응률
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Arica Hirsch, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- 연구 의자: James Ruffer, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- 연구 의자: Jacob Bitran, MD, Advocate Lutheran General Hospital
- 연구 의자: Edward S James, M.D., Advocate Lutheran General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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