OPAL: 「アヘン剤と薬理学」 (OPAL)
アヘン依存症の維持治療を受けている被験者の共依存症の有病率を評価する多施設共同研究。臨床的および薬理学的プロファイルの決定。
この研究の目的は、オピエート代替治療（OST）を受けている患者における問題/病的ギャンブルを含む共依存症の現在の有病率を判定し、その後、共依存症（タバコ依存を除く）の有無にかかわらずOSTを受けている患者を比較することです。 ）臨床プロフィールを決定するために。
さらに、メサドンの投与を受けている患者のみを対象に実施される補助研究は、一方では低血漿メサドン濃度、他方では超急速代謝遺伝子プロファイルが最も一般的な特徴であるかどうかを確立することを目的としている。共依存症の存在と関連しています。 これにより、患者の薬理学的特性評価を完了することができます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
非介入研究 総期間: 12 か月 (準備、募集、分析) 募集期間: 6 か月 患者ごとのモニタリング期間: モニタリングなし
主な目的: 少なくとも 6 か月間オピエート代替治療 (OST) を受けているアヘン剤依存の被験者における中毒性併存症の現在の有病率を評価すること。
第二の目的：薬理学的および臨床的特徴に基づいて（タバコ依存を除く）現在共依存症を患っており、OST を使用して治療を受けている患者と、現在共依存症を有していない OST を使用して治療を受けている患者を比較すること。特徴：メサドンで治療されている患者のみを対象とした補助研究の一環としての薬物動態学的および薬理遺伝学的分析）。
主な判断基準：評価ツールを用いて判定される共依存症（タバコ依存を除く）の有無。
二次評価基準は、社会人口統計学的データ、アヘン剤依存に関するデータ、他の物質使用障害に関するデータ、ギャンブル行為に関するデータ、精神病理学的データ（衝動性、ADHD）、薬物動態学的データおよび薬理遺伝学的データであるものとする。
統計分析: 主な判断基準として、現在の共依存症の有病率が 95% 信頼区間を使用して推定されます。
収集されたすべての変数に対して記述分析が実行され、質的変数と量的変数の点推定値と 95% 信頼区間が実行されます。
第 2 段階では、単変量の探索的分析が行われます。 2 つの患者グループは、共依存症の有無に応じて比較されます。 量的変数には、スチューデント テストまたはノンパラメトリック テストが使用されます。 質的変数には、カイ二乗検定またはフィッシャー検定を使用します。
最後に、多変量解析を実行します。 共依存症に関連していると以前に特定された要因 (閾値 p = 0.2) は、ロジスティック回帰モデルに組み込まれます。 次に、共依存症の説明を可能にする最良のモデルが、尤度比検定を使用して選択されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29820
- Brest Universit Hospital
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La Roche sur Yon、フランス、85000
- CSAPA "La métairie"
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Morlaix、フランス、29672
- Morlaix hospital
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Nantes、フランス、44000
- CSAPA "Le triangle"
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Nantes、フランス、44093
- University Hospital Nantes
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Saint Nazaire、フランス、44600
- CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
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Saint-Sébastien-sur-Loire、フランス、44230
- Réseau toxicomanie de la région nantaise
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、アヘン依存症を治療するためにOSTを処方された患者を対象としている。 OST は、メタドン、ブプレノルフィン (+/- ナロキソン)、またはモルヒネベースの薬物である可能性があります。
対象となる患者グループの合計は 384 人と推定されます。 これらの患者のうち200人が補助研究に参加する予定だ。
採用センターの数が予想されているため、この目標は 6 か月以内に達成できます。
この研究に参加する人は、（特に薬物相互作用を避けるため）別の研究に参加することはできません。
説明
一般的な包含基準:
- 18歳以上、
- アヘン剤依存症に対して処方されたメサドン、ブプレノルヒネ (+/- ナロキソン)、または代替品としてのモルヒネの治療中、
- 少なくとも 6 か月前に開始された OST、
- SMPR で監視された場合の 1 か月未満の投獄、
- フランス語が十分に理解でき、読み書きができる。
一般的な非対象基準:
- 保護された成人（後見人、後見人）
- 研究を妨げる可能性のある高次脳機能の障害（重度の認知障害または混乱）または精神病性障害（幻覚、妄想）。
補助研究に参加する患者の非対象基準：
- ナント地域薬物中毒ネットワークの医師による医療モニタリング、
- メタドン以外のOST
- OST投与前の5日間の用量調整
- 妊娠中の女性
- 社会保障登録の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アヘン依存症の治療のためにOSTを処方されている患者
社会人口統計データ、アヘン依存症に関するデータ、その他の物質使用障害に関するデータ、ギャンブル行為に関するデータ、精神病理学的データの収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共依存症の有無（タバコ依存を除く）
時間枠：1日
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アンケート
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stéphane Bézieau, Pr、Nantes University Hospital
- スタディディレクター：Marie Grall-Bronnec, PH、Nantes University Hospital
- 主任研究者：Régis Bouquié, AHU、Nantes University Hospital
- 主任研究者：Pierre Bodenez、University Hospital, Brest
- 主任研究者：Morgane Guillou-Landréat、Morlaix hospital
- 主任研究者：Bertrand Legeay、Medico-psychological regional service nantes University Hospital
- 主任研究者：Isabelle Martineau、La Métairie center care support and prevention of addiction
- 主任研究者：Philippe Levassor、La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
- 主任研究者：Jean-Yves Guillet、General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bouju G, Hardouin JB, Boutin C, Gorwood P, Le Bourvellec JD, Feuillet F, Venisse JL, Grall-Bronnec M. A shorter and multidimensional version of the Gambling Attitudes and Beliefs Survey (GABS-23). J Gambl Stud. 2014 Jun;30(2):349-67. doi: 10.1007/s10899-012-9356-3.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Feuillet F, Bouju G, Rocher B, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Clinical profiles as a function of level and type of impulsivity in a sample group of at-risk and pathological gamblers seeking treatment. J Gambl Stud. 2012 Jun;28(2):239-52. doi: 10.1007/s10899-011-9258-9.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Augy J, Bouju G, Feuillet F, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Attention deficit hyperactivity disorder among pathological and at-risk gamblers seeking treatment: a hidden disorder. Eur Addict Res. 2011;17(5):231-40. doi: 10.1159/000328628. Epub 2011 Jun 7.
- Guillou Landreat M, Dany A, Challet Bouju G, Laforgue EJ, Cholet J, Leboucher J, Hardouin JB; OPAL Group; Victorri Vigneau C, Grall Bronnec M. How do people who use drugs receiving Opioid Medication Therapy perceive their treatment ? A multicentre study. Harm Reduct J. 2022 Mar 28;19(1):31. doi: 10.1186/s12954-022-00608-6.
- Guillou-Landreat M, Dany A, Challet-Bouju G, Laforgue E, Leboucher J, Benoit Hardouin J, Victorri-Vigneau C, Grall-Bronnec M. What Differs between Patients under Methadone and under Buprenorphine for Opioid Use Disorder (OUD) in Daily Clinical Practice in France? A Short Report. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 3;18(4):1425. doi: 10.3390/ijerph18041425.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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