Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPAL: „Opiaty i farmakologia” (OPAL)

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wieloośrodkowe badanie oceniające rozpowszechnienie współuzależnień u osób otrzymujących leczenie podtrzymujące z powodu uzależnienia od opiatów. Określenie profilu klinicznego i farmakologicznego.

Celem tego badania jest określenie aktualnego rozpowszechnienia współuzależnień, w tym hazardu problemowego/patologicznego, u pacjentów otrzymujących leczenie substytucyjne opiatami (OST), a następnie porównanie pacjentów otrzymujących OST z lub bez współuzależnienia (z wyłączeniem uzależnienia od tytoniu) ) w celu określenia ich profilu klinicznego.

Ponadto dodatkowe badanie, które zostanie przeprowadzone tylko wśród pacjentów otrzymujących metadon, będzie miało na celu ustalenie, czy niskie stężenie metadonu w osoczu z jednej strony i profil genetyczny ultraszybkiego metabolizatora z drugiej strony są cechami najczęściej związane z obecnością współuzależnień. Pozwoli to na kompletną charakterystykę farmakologiczną pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie nieinterwencyjne Całkowity czas trwania: 12 miesięcy (przygotowanie, rekrutacja, analiza) Okres rekrutacji: 6 miesięcy Czas trwania monitorowania na pacjenta: brak monitorowania

Cel główny: ocena aktualnego rozpowszechnienia współistniejących chorób uzależnieniowych u osób uzależnionych od opiatów otrzymujących leczenie substytucyjne opiatów (OST) przez co najmniej 6 miesięcy.

Cel drugorzędny: porównanie pacjentów leczonych za pomocą OST, którzy obecnie mają współuzależnienie (z wyjątkiem uzależnienia od tytoniu) z pacjentami leczonymi za pomocą OST, którzy obecnie nie mają współuzależnienia, w oparciu o charakterystykę farmakologiczną i kliniczną (dla cechy: analizy farmakokinetyczne i farmakogenetyczne jako część badania pomocniczego obejmującego wyłącznie pacjentów leczonych metadonem).

Główne kryterium oceny: Obecność lub brak współuzależnień (z wyjątkiem uzależnienia od tytoniu), stwierdzona za pomocą narzędzi diagnostycznych.

Dodatkowymi kryteriami oceny są: dane socjodemograficzne, dane o uzależnieniu od opiatów, dane o zaburzeniach związanych z używaniem innych substancji, dane o praktykach hazardowych, dane psychopatologiczne (impulsywność, ADHD), dane farmakokinetyczne i dane farmakogenetyczne.

Analiza statystyczna: Dla głównego kryterium oceny wskaźnik rozpowszechnienia obecnych współuzależnień zostanie oszacowany przy użyciu 95% przedziału ufności.

Dla wszystkich zebranych zmiennych zostaną przeprowadzone analizy opisowe wraz z oszacowaniami punktowymi i 95% przedziałami ufności dla zmiennych jakościowych i ilościowych.

Drugi etap obejmie jednowymiarowe analizy eksploracyjne. Dwie grupy pacjentów zostaną porównane w zależności od obecności lub braku współuzależnień. Dla zmiennych ilościowych zastosowane zostaną testy Studenta lub testy nieparametryczne. Dla zmiennych jakościowych użyjemy testu chi-kwadrat lub Fishera.

Na koniec przeprowadzone zostaną analizy wielowymiarowe. Czynniki, które zostały wcześniej zidentyfikowane jako powiązane ze współuzależnieniami (z progiem p = 0,2) zostaną włączone do modeli regresji logistycznej. Najlepszy model, który umożliwi wyjaśnienie współuzależnień, zostanie następnie wybrany za pomocą testów ilorazu wiarygodności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29820
        • Brest Universit Hospital
      • La Roche sur Yon, Francja, 85000
        • CSAPA "La métairie"
      • Morlaix, Francja, 29672
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Francja, 44000
        • CSAPA "Le triangle"
      • Nantes, Francja, 44093
        • University Hospital Nantes
      • Saint Nazaire, Francja, 44600
        • CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
      • Saint-Sébastien-sur-Loire, Francja, 44230
        • Réseau toxicomanie de la région nantaise

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie dotyczy pacjentów przyjmujących OST zalecanych w leczeniu uzależnienia od opiatów; OST może być metadonem, buprenorfiną (+/- nalokson) lub lekiem na bazie morfiny.

Łączną grupę pacjentów, która ma zostać włączona, szacuje się na 384 pacjentów. Spośród tych pacjentów 200 weźmie udział w badaniu pomocniczym.

Przewidywana liczba centrów rekrutacyjnych pozwala na osiągnięcie tego celu w ciągu 6 miesięcy.

Osoby biorące udział w tym badaniu nie będą mogły uczestniczyć w innym badaniu (zwłaszcza w celu uniknięcia interakcji lekowych).

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Ponad 18,
  • W trakcie leczenia niesing metadon lub buprenorhina (+/- nalokson) lub morfina jako substytut, przepisywany przy uzależnieniu od opiatów,
  • OST rozpoczynający się co najmniej 6 miesięcy wcześniej,
  • Pozbawienie wolności na okres krótszy niż miesiąc w przypadku monitoringu w SMPR,
  • Dobra znajomość języka francuskiego, umiejętność czytania i pisania.

Ogólne kryteria niewłączenia:

  • Osoby dorosłe objęte ochroną (opieka, kuratela)
  • Zaburzenia funkcji mózgu wyższego rzędu (poważne zaburzenia poznawcze lub splątanie) lub zaburzenia psychotyczne (omamy, urojenia), które mogą zakłócać badanie.

Kryteria niewłączenia dla pacjentów uczestniczących w badaniu pomocniczym:

  • Monitoring medyczny przez lekarza z Sieci ds. Narkomanii z Obszaru Nantes,
  • OST inne niż metadon
  • Dostosowanie dawki w ciągu 5 dni przed podaniem OST
  • Kobiety w ciąży
  • Brak wpisu do ubezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci otrzymujący OST przepisany w celu leczenia uzależnienia od opiatów
Gromadzenie danych socjodemograficznych, danych dotyczących uzależnienia od opiatów, danych dotyczących innych zaburzeń związanych z używaniem substancji, danych dotyczących uprawiania hazardu, danych psychopatologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak współuzależnień (z wyjątkiem uzależnienia od tytoniu)
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes University Hospital
  • Dyrektor Studium: Marie Grall-Bronnec, PH, Nantes University Hospital
  • Główny śledczy: Régis Bouquié, AHU, Nantes University Hospital
  • Główny śledczy: Pierre Bodenez, University Hospital, Brest
  • Główny śledczy: Morgane Guillou-Landréat, Morlaix hospital
  • Główny śledczy: Bertrand Legeay, Medico-psychological regional service nantes University Hospital
  • Główny śledczy: Isabelle Martineau, La Métairie center care support and prevention of addiction
  • Główny śledczy: Philippe Levassor, La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
  • Główny śledczy: Jean-Yves Guillet, General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC12_0498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj