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OPAL：“鸦片制剂和药物学” (OPAL)

2018年12月11日更新者：Nantes University Hospital

一项多中心研究，评估接受阿片类药物依赖维持治疗的受试者共同成瘾的发生率。临床和药理学特征的测定。

本研究的目的是确定接受阿片类药物替代治疗 (OST) 的患者目前共同成瘾的患病率，包括问题/病态赌博，然后比较接受 OST 的患者是否有共同成瘾（不包括烟草依赖） ) 以确定他们的临床特征。

此外，一项仅在接受美沙酮治疗的患者中进行的辅助研究旨在确定，一方面是美沙酮血浆浓度低，另一方面是超快代谢基因特征是否是最常见的特征与共同成瘾的存在有关。这将使我们能够完成患者的药理学表征。

研究概览

地位

完全的

条件

物质使用障碍

详细说明

非干预研究总持续时间：12 个月（准备、招募、分析）招募期：6 个月每名患者的监测持续时间：无监测

主要目标：评估接受阿片类药物替代治疗 (OST) 至少 6 个月的阿片类药物依赖受试者目前成瘾性合并症的患病率。

次要目标：根据药理学和临床特征（用于药理学特征：药代动力学和药物遗传学分析作为辅助研究的一部分，仅针对接受美沙酮治疗的患者）。

主要判断标准：是否存在共同成瘾（烟草依赖除外），使用评估工具确定。

次要评估标准应为：社会人口学数据、阿片依赖性数据、其他物质使用障碍数据、赌博行为数据、精神病理学数据（冲动性、多动症）、药代动力学数据和药物遗传学数据。

统计分析：对于主要判断标准，将使用 95% 置信区间估计当前共同成瘾的流行率。

将对收集到的所有变量以及定性和定量变量的点估计和 95% 置信区间进行描述性分析。

第二阶段将涉及单变量探索性分析。两组患者将根据是否存在共同成瘾进行比较。对于定量变量，将使用学生测试或非参数测试。对于定性变量，我们将使用卡方检验或 Fisher 检验。

最后，将进行多变量分析。之前被确定为与共同成瘾相关的因素（阈值 p = 0.2）将被纳入逻辑回归模型。然后将使用似然比测试选择能够解释共同成瘾的最佳模型。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

263

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Brest、法国、29820
    - Brest Universit Hospital
  - La Roche sur Yon、法国、85000
    - CSAPA "La métairie"
  - Morlaix、法国、29672
    - Morlaix hospital
  - Nantes、法国、44000
    - CSAPA "Le triangle"
  - Nantes、法国、44093
    - University Hospital Nantes
  - Saint Nazaire、法国、44600
    - CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
  - Saint-Sébastien-sur-Loire、法国、44230
    - Réseau toxicomanie de la région nantaise

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究涉及接受 OST 治疗阿片类药物依赖的患者； OST 可能是美沙酮、丁丙诺啡（+/- 纳洛酮）或吗啡类药物。

估计要包括的患者总数为 384 名患者。在这些患者中，200 人将参加辅助研究。

预计招聘中心的数量允许在 6 个月内实现这一目标。

参加这项研究的人将不能参加另一项研究（特别是为了避免药物相互作用）。

描述

一般纳入标准：

年满18岁，
在治疗中，使用美沙酮或丁丙诺啡（+/- 纳洛酮）或吗啡作为替代品，用于阿片类药物依赖，
OST 至少在 6 个月前开始，
在 SMPR 监视的情况下监禁不到一个月，
精通法语，能够读写。

一般非纳入标准：

受保护的成年人（监护权、监护权）
可能干扰研究的高级脑功能障碍（严重的认知障碍或意识错乱）或精神障碍（幻觉、妄想）。

参与辅助研究的患者的非入选标准：

由南特地区毒瘾网络的一名医生进行医学监测，
美沙酮以外的 OST
在施用 OST 前 5 天调整剂量
孕妇
没有社会保障登记。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
使用 OST 治疗阿片类药物依赖的患者收集社会人口统计数据、关于鸦片依赖的数据、关于其他物质使用障碍的数据、关于赌博行为的数据、精神病理学数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
是否存在共同成瘾（烟草依赖除外）大体时间：1天	调查问卷	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

调查人员

首席研究员：Stéphane Bézieau, Pr、Nantes university hospital
研究主任：Marie Grall-Bronnec, PH、Nantes university hospital
首席研究员：Régis Bouquié, AHU、Nantes university hospital
首席研究员：Pierre Bodenez、University Hospital, Brest
首席研究员：Morgane Guillou-Landréat、Morlaix hospital
首席研究员：Bertrand Legeay、Medico-psychological regional service nantes University Hospital
首席研究员：Isabelle Martineau、La Métairie center care support and prevention of addiction
首席研究员：Philippe Levassor、La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
首席研究员：Jean-Yves Guillet、General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月11日

初级完成 (实际的)

2016年7月21日

研究完成 (实际的)

2016年7月21日

研究注册日期

首次提交

2013年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月6日

首次发布 (估计)

2013年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月11日

最后验证

2018年12月1日