Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPAL: "Opiáty a PhArmacoLogy" (OPAL)

11. prosince 2018 aktualizováno: Nantes University Hospital

Multicentrická studie hodnotící prevalenci souběžných závislostí u subjektů podstupujících udržovací léčbu závislosti na opiátech. Stanovení klinického a farmakologického profilu.

Cílem této studie je zjistit současnou prevalenci souběžných závislostí, včetně problémového/patologického hráčství, u pacientů užívajících opiátovou substituční léčbu (OST) a následně porovnat pacienty užívající OST se souběžnou závislostí nebo bez ní (vyjma závislosti na tabáku ), aby bylo možné určit jejich klinický profil.

Kromě toho bude doplňková studie, která bude provedena pouze u pacientů užívajících metadon, zaměřena na zjištění, zda jsou nejčastějšími charakteristikami nízká plazmatická koncentrace metadonu na jedné straně a genetický profil ultrarychlého metabolizátoru na straně druhé. spojené s přítomností souběžných závislostí. To nám umožní dokončit farmakologickou charakterizaci pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Neintervenční studie Celková délka: 12 měsíců (příprava, nábor, analýza) Období náboru: 6 měsíců Délka sledování na pacienta: žádné sledování

Hlavní cíl: zhodnotit současnou prevalenci návykových komorbidit u subjektů závislých na opiátech, kteří podstupují opiátovou substituční léčbu (OST) po dobu alespoň 6 měsíců.

Sekundární cíl: na základě farmakologických a klinických charakteristik (pro farmakologické charakteristiky: farmakokinetické a farmakogenetické analýzy jako součást doplňkové studie pouze u pacientů léčených metadonem).

Hlavní hodnotící kritérium: Přítomnost nebo nepřítomnost souběžných závislostí (kromě závislosti na tabáku), zjištěná pomocí hodnotících nástrojů.

Sekundárními hodnotícími kritérii jsou: sociodemografické údaje, údaje o závislosti na opiátech, údaje o jiných poruchách užívání návykových látek, údaje o hráčské praxi, psychopatologické údaje (impulzivita, ADHD), farmakokinetické údaje a farmakogenetické údaje.

Statistická analýza: Pro hlavní kritérium posouzení bude míra prevalence současných souběžných závislostí odhadnuta pomocí 95% intervalu spolehlivosti.

Pro všechny shromážděné proměnné budou provedeny deskriptivní analýzy spolu s bodovými odhady a 95% intervaly spolehlivosti pro kvalitativní a kvantitativní proměnné.

Druhá fáze bude zahrnovat jednorozměrné průzkumné analýzy. Obě skupiny pacientů budou porovnány podle přítomnosti nebo nepřítomnosti souběžných závislostí. Pro kvantitativní proměnné budou použity Studentské testy nebo neparametrické testy. Pro kvalitativní proměnné použijeme Chí-kvadrát nebo Fisherův test.

Nakonec budou provedeny vícerozměrné analýzy. Faktory, které byly dříve identifikovány jako bytost spojená se spoluzávislostí (s prahem p = 0,2), budou začleněny do logistických regresních modelů. Pomocí testů věrohodnostního poměru bude následně vybrán nejlepší model, který umožní vysvětlení spoluzávislostí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

263

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29820
        • Brest Universit Hospital
      • La Roche sur Yon, Francie, 85000
        • CSAPA "La métairie"
      • Morlaix, Francie, 29672
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Francie, 44000
        • CSAPA "Le triangle"
      • Nantes, Francie, 44093
        • University Hospital Nantes
      • Saint Nazaire, Francie, 44600
        • CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
      • Saint-Sébastien-sur-Loire, Francie, 44230
        • Réseau toxicomanie de la région nantaise

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zabývá pacienty na OST předepsanými k léčbě závislosti na opiátech; OST může být metadon, buprenorfin (+/- naloxon) nebo lék na bázi morfinu.

Celková skupina pacientů, která má být zahrnuta, se odhaduje na 384 pacientů. Z těchto pacientů se 200 zúčastní pomocné studie.

Předpokládaný počet náborových středisek umožňuje dosáhnout tohoto cíle za 6 měsíců.

Účastníci této studie se nebudou moci zúčastnit jiné studie (zejména proto, aby se předešlo lékovým interakcím).

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Přes 18,
  • Při léčbě neužívající metadon nebo buprenorhin (+/- naloxon) nebo morfin jako náhradu, předepsané pro závislost na opiátech,
  • OST začínající alespoň před 6 měsíci,
  • Vězení na méně než měsíc v případě sledování v SMPR,
  • Dobrá znalost francouzštiny, schopnost číst a psát.

Obecná kritéria nezařazení:

  • Chráněné dospělé (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Porucha funkcí mozku vyššího řádu (závažné kognitivní poruchy nebo zmatenost) nebo psychotická porucha (halucinace, bludy), které mohou narušovat studii.

Kritéria nezařazení pro pacienty účastnící se doplňkové studie:

  • Lékařský dohled lékařem ze sítě drogové závislosti v oblasti Nantes,
  • OST jiný než metadon
  • Úprava dávkování během 5 dnů před podáním OST
  • Těhotná žena
  • Absence registrace sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti na OST předepsané k léčbě závislosti na opiátech
Sběr sociodemografických údajů, údajů o závislosti na opiátech, údajů o poruchách užívání jiných látek, údajů o hráčské praxi, psychopatologických údajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost souběžných závislostí (kromě závislosti na tabáku)
Časové okno: 1 den
Dotazník
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes University Hospital
  • Ředitel studie: Marie Grall-Bronnec, PH, Nantes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Régis Bouquié, AHU, Nantes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Bodenez, University Hospital, Brest
  • Vrchní vyšetřovatel: Morgane Guillou-Landréat, Morlaix hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Legeay, Medico-psychological regional service nantes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Martineau, La Métairie center care support and prevention of addiction
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Levassor, La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves Guillet, General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC12_0498

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit