OPAL: "Opiátok és gyógyszerészet" (OPAL)
Multicentrikus tanulmány, amely az ópiátfüggőség miatt fenntartó kezelésben részesülő alanyok társfüggőségének prevalenciáját értékeli. A klinikai és farmakológiai profil meghatározása.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az ópiáthelyettesítő kezelésben (OST) részesülő betegeknél az együttes függőségek jelenlegi prevalenciáját, beleértve a problémás/patológiás szerencsejáték-szenvedélyt, majd összehasonlítsa azokat a betegeket, akik OST-ban részesülnek, együtt függőséggel vagy anélkül (kivéve a dohányfüggőséget). ) klinikai profiljának meghatározása érdekében.
Ezen túlmenően egy csak a metadont kapó betegek körében elvégzendő kiegészítő vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egyrészt a metadon alacsony plazmakoncentrációja, másrészt az ultragyors metabolizáló genetikai profilja a leggyakrabban jellemző tulajdonság. társfüggőség jelenlétével társul. Ez lehetővé teszi számunkra a páciens farmakológiai jellemzésének befejezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beavatkozás nélküli vizsgálat Teljes időtartam: 12 hónap (előkészítés, toborzás, elemzés) Toborzási időszak: 6 hónap A monitorozás időtartama betegenként: nincs monitorozás
Fő cél: az addiktív társbetegségek jelenlegi prevalenciájának felmérése opiát-függő betegeknél, akik legalább 6 hónapja ópiáthelyettesítő kezelésben (OST) részesülnek.
Másodlagos cél: farmakológiai és klinikai jellemzők alapján összehasonlítani azokat az OST-val kezelt betegeket, akiknek jelenleg társfüggősége van (a dohányfüggőség kivételével) olyan OST-val kezelt betegekkel, akiknek jelenleg nincs társfüggősége. jellemzők: farmakokinetikai és farmakogenetikai elemzések egy kiegészítő vizsgálat részeként, csak a metadonnal kezelt betegeken).
Fő megítélési kritérium: társfüggőségek megléte vagy hiánya (kivéve a dohányfüggőség), értékelő eszközökkel meghatározva.
A másodlagos értékelési kritériumok a következők: szociodemográfiai adatok, opiátfüggőségre vonatkozó adatok, egyéb szerhasználati zavarokra vonatkozó adatok, szerencsejáték-gyakorlati adatok, pszichopatológiai adatok (impulzivitás, ADHD), farmakokinetikai adatok és farmakogenetikai adatok.
Statisztikai elemzés: A fő döntési kritérium esetében a jelenlegi társfüggőségek előfordulási arányát 95%-os konfidenciaintervallum segítségével becsülik meg.
Leíró elemzéseket végeznek minden összegyűjtött változóra, valamint pontbecsléseket és 95%-os konfidenciaintervallumokat a minőségi és mennyiségi változókra vonatkozóan.
A második szakasz egyváltozós feltáró elemzéseket foglal magában. A két betegcsoportot a társfüggőség megléte vagy hiánya alapján hasonlítjuk össze. A kvantitatív változókhoz Student teszteket vagy nem parametrikus teszteket kell használni. A minőségi változókhoz Chi-négyzet vagy Fisher tesztet használunk.
Végül többváltozós elemzéseket kell végezni. Azokat a tényezőket, amelyeket korábban társfüggőséghez kötődőként azonosítottak (p = 0,2 küszöbértékkel), beépülnek a logisztikus regressziós modellekbe. A legjobb modellt, amely lehetővé teszi a társfüggőségek magyarázatát, a valószínűségi arány tesztek segítségével választják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29820
- Brest Universit Hospital
-
La Roche sur Yon, Franciaország, 85000
- CSAPA "La métairie"
-
Morlaix, Franciaország, 29672
- Morlaix hospital
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CSAPA "Le triangle"
-
Nantes, Franciaország, 44093
- University Hospital Nantes
-
Saint Nazaire, Franciaország, 44600
- CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
-
Saint-Sébastien-sur-Loire, Franciaország, 44230
- Réseau toxicomanie de la région nantaise
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tanulmány az opiátfüggőség kezelésére felírt OST-ban részesülő betegekkel foglalkozik; az OST lehet metadon, buprenorfin (+/- naloxon) vagy morfin alapú gyógyszer.
A bevonandó betegek teljes csoportját 384 betegre becsülik. E betegek közül 200-an vesznek részt a kiegészítő vizsgálatban.
A munkaerő-toborzási központok tervezett száma lehetővé teszi ennek a célkitűzésnek a 6 hónap alatt történő elérését.
Az ebben a vizsgálatban részt vevők nem vehetnek részt egy másik vizsgálatban (nevezetesen a gyógyszerkölcsönhatások elkerülése érdekében).
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- 18 felett,
- Kezelés alatt, metadon vagy buprenorhin (+/- naloxon) vagy helyettesítő morfium nélkül, opiát-függőség kezelésére írják fel,
- legalább 6 hónappal korábban kezdődő OST,
- Egy hónapnál rövidebb bebörtönzés SMPR-ben történő megfigyelés esetén,
- Jó francia nyelvtudás, tud írni és olvasni.
Általános be nem fogadási kritériumok:
- Védett felnőttek (gyámság, gyámság)
- A magasabb rendű agyi funkciók zavarai (súlyos kognitív zavarok vagy zavartság) vagy pszichotikus rendellenességek (hallucinációk, téveszme), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
A kiegészítő vizsgálatban részt vevő betegek be nem vonásának kritériumai:
- Orvosi megfigyelés a Nantes-i kábítószer-függőség hálózatának orvosa által,
- OST nem metadon
- Az adagolás módosítása az OST beadását megelőző 5 napon belül
- Terhes nők
- Társadalombiztosítási regisztráció hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az opiátfüggőség kezelésére felírt OST-ban részesülő betegek
Társadalmi-demográfiai adatok, opiátfüggőséggel kapcsolatos adatok, egyéb szerhasználati zavarra vonatkozó adatok, szerencsejáték-gyakorlatra vonatkozó adatok, pszichopatológiai adatok gyűjtése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társfüggőség jelenléte vagy hiánya (kivéve a dohányfüggőséget)
Időkeret: 1 nap
|
Kérdőív
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes university hospital
- Tanulmányi igazgató: Marie Grall-Bronnec, PH, Nantes university hospital
- Kutatásvezető: Régis Bouquié, AHU, Nantes university hospital
- Kutatásvezető: Pierre Bodenez, University Hospital, Brest
- Kutatásvezető: Morgane Guillou-Landréat, Morlaix hospital
- Kutatásvezető: Bertrand Legeay, Medico-psychological regional service nantes University Hospital
- Kutatásvezető: Isabelle Martineau, La Métairie center care support and prevention of addiction
- Kutatásvezető: Philippe Levassor, La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
- Kutatásvezető: Jean-Yves Guillet, General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bouju G, Hardouin JB, Boutin C, Gorwood P, Le Bourvellec JD, Feuillet F, Venisse JL, Grall-Bronnec M. A shorter and multidimensional version of the Gambling Attitudes and Beliefs Survey (GABS-23). J Gambl Stud. 2014 Jun;30(2):349-67. doi: 10.1007/s10899-012-9356-3.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Feuillet F, Bouju G, Rocher B, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Clinical profiles as a function of level and type of impulsivity in a sample group of at-risk and pathological gamblers seeking treatment. J Gambl Stud. 2012 Jun;28(2):239-52. doi: 10.1007/s10899-011-9258-9.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Augy J, Bouju G, Feuillet F, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Attention deficit hyperactivity disorder among pathological and at-risk gamblers seeking treatment: a hidden disorder. Eur Addict Res. 2011;17(5):231-40. doi: 10.1159/000328628. Epub 2011 Jun 7.
- Guillou Landreat M, Dany A, Challet Bouju G, Laforgue EJ, Cholet J, Leboucher J, Hardouin JB; OPAL Group; Victorri Vigneau C, Grall Bronnec M. How do people who use drugs receiving Opioid Medication Therapy perceive their treatment ? A multicentre study. Harm Reduct J. 2022 Mar 28;19(1):31. doi: 10.1186/s12954-022-00608-6.
- Guillou-Landreat M, Dany A, Challet-Bouju G, Laforgue E, Leboucher J, Benoit Hardouin J, Victorri-Vigneau C, Grall-Bronnec M. What Differs between Patients under Methadone and under Buprenorphine for Opioid Use Disorder (OUD) in Daily Clinical Practice in France? A Short Report. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 3;18(4):1425. doi: 10.3390/ijerph18041425.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC12_0498
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .