OPAL: "Opiaatit ja farmakologia" (OPAL)
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rinnakkaisriippuvuuden esiintyvyyttä opiaattiriippuvuudesta hoitoa saaneilla henkilöillä. Kliinisen ja farmakologisen profiilin määritys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää rinnakkaisriippuvuuden nykyinen esiintyvyys, mukaan lukien ongelma-/patologinen pelipelaaminen, potilailla, jotka saavat opiaattikorvaushoitoa (OST), ja sitten vertailla potilaita, jotka saavat OST-hoitoa, joilla on rinnakkaisriippuvuus (lukuun ottamatta tupakkariippuvuutta). ) kliinisen profiilin määrittämiseksi.
Lisäksi lisätutkimuksella, joka tehdään vain metadonia saaville potilaille, pyritään selvittämään, ovatko metadonin alhainen plasmapitoisuus toisaalta ja toisaalta ultranopea metaboloijan geneettinen profiili yleisimpiä ominaisuuksia. liittyy rinnakkaisriippuvuuden esiintymiseen. Tämän avulla voimme suorittaa potilaan farmakologisen karakterisoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventiotutkimus Kokonaiskesto: 12 kuukautta (valmistelu, rekrytointi, analyysi) Rekrytointijakso: 6 kuukautta Seurannan kesto potilasta kohti: ei seurantaa
Päätavoite: arvioida riippuvuutta aiheuttavien liitännäissairauksien nykyistä esiintyvyyttä opiaattiriippuvaisilla potilailla, jotka saavat opiaattikorvaushoitoa (OST) vähintään 6 kuukauden ajan.
Toissijainen tavoite: verrata OST-hoitoa saavia potilaita, joilla on tällä hetkellä rinnakkaisriippuvuus (lukuun ottamatta tupakkariippuvuutta) potilaisiin, joita hoidetaan OST-hoitoa saaviin potilaisiin, joilla ei tällä hetkellä ole rinnakkaisriippuvuutta farmakologisten ja kliinisten ominaisuuksien perusteella (farmakologiset ominaisuudet). ominaisuudet: farmakokineettiset ja farmakogeneettiset analyysit osana lisätutkimusta vain metadonilla hoidetuilla potilailla).
Pääasiallinen arviointiperuste: rinnakkaisriippuvuuden esiintyminen tai puuttuminen (paitsi tupakkariippuvuus), määritetty arviointivälineillä.
Toissijaisia arviointikriteereitä ovat: sosiodemografiset tiedot, tiedot opiaattiriippuvuudesta, tiedot muista päihdehäiriöistä, tiedot uhkapelaamisesta, psykopatologiset tiedot (impulsiivisuus, ADHD), farmakokineettiset tiedot ja farmakogeneettiset tiedot.
Tilastollinen analyysi: Pääasiallisen arviointikriteerin osalta nykyisten rinnakkaisriippuvuuden esiintyvyys arvioidaan käyttämällä 95 %:n luottamusväliä.
Kaikille kerätyille muuttujille tehdään kuvailevat analyysit sekä pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit kvalitatiivisille ja kvantitatiivisille muuttujille.
Toisessa vaiheessa tehdään yksimuuttujaisia tutkivia analyysejä. Näitä kahta potilasryhmää verrataan sen mukaan, onko rinnakkaisriippuvuus vai ei. Kvantitatiivisten muuttujien osalta käytetään opiskelijatestejä tai ei-parametrisia testejä. Kvalitatiivisten muuttujien osalta käytämme Chi-neliö- tai Fisher-testejä.
Lopuksi suoritetaan monimuuttujaanalyysejä. Tekijät, jotka on aiemmin tunnistettu rinnakkaisriippuvuuteen liittyviksi (kynnysarvolla p = 0,2), sisällytetään logistisiin regressiomalleihin. Paras malli, joka mahdollistaa rinnakkaisriippuvuuden selityksen, valitaan sitten todennäköisyyssuhdetesteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29820
- Brest Universit Hospital
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85000
- CSAPA "La métairie"
-
Morlaix, Ranska, 29672
- Morlaix hospital
-
Nantes, Ranska, 44000
- CSAPA "Le triangle"
-
Nantes, Ranska, 44093
- University Hospital Nantes
-
Saint Nazaire, Ranska, 44600
- CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
-
Saint-Sébastien-sur-Loire, Ranska, 44230
- Réseau toxicomanie de la région nantaise
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus koskee potilaita, joilla on opiaattiriippuvuuden hoitoon määrätty OST; OST voi olla metadonia, buprenorfiinia (+/- naloksonia) tai morfiinipohjaista lääkettä.
Mukaan otettavan potilasryhmän kokonaismääräksi on arvioitu 384 potilasta. Näistä potilaista 200 osallistuu oheistutkimukseen.
Suunniteltu rekrytointikeskusten määrä mahdollistaa tämän tavoitteen saavuttamisen kuudessa kuukaudessa.
Tähän tutkimukseen osallistuvat eivät voi osallistua toiseen tutkimukseen (etenkään lääkevuorovaikutusten välttämiseksi).
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Yli 18,
- Hoidossa ilman metadonia tai buprenoriinia (+/- naloksonia) tai morfiinia korvikkeena, määrätty opiaattiriippuvuuden hoitoon,
- OST alkaa vähintään 6 kuukautta aikaisemmin,
- Alle kuukauden vankeus SMPR:n seurannassa,
- Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen, osaa lukea ja kirjoittaa.
Yleiset sisällyttämättömyyden kriteerit:
- Suojeltuja aikuisia (huoltajuus, edunvalvonta)
- Korkeamman asteen aivojen toiminnan häiriö (vakavat kognitiiviset häiriöt tai sekavuus) tai psykoottinen häiriö (hallusinaatiot, harhaluulo), jotka voivat häiritä tutkimusta.
Liitännäistutkimukseen osallistuvien potilaiden osallistumiskriteerit:
- Nantesin alueen huumeiden väärinkäyttöverkoston lääkärin lääketieteellinen seuranta,
- OST muu kuin metadoni
- Annoksen säätäminen 5 päivän aikana ennen OST:n antamista
- Raskaana olevat naiset
- Sosiaaliturvarekisteröinnin puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiaattiriippuvuuden hoitoon määrätyt OST-potilaat
Sosiodemografisen tiedon kerääminen, opiaattiriippuvuutta koskevat tiedot, tiedot muista päihdehäiriöistä, uhkapelitoimintaa koskevat tiedot, psykopatologiset tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinnakkaisriippuvuuden esiintyminen tai puuttuminen (paitsi tupakkariippuvuus)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyselylomake
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes University Hospital
- Opintojohtaja: Marie Grall-Bronnec, PH, Nantes University Hospital
- Päätutkija: Régis Bouquié, AHU, Nantes University Hospital
- Päätutkija: Pierre Bodenez, University Hospital, Brest
- Päätutkija: Morgane Guillou-Landréat, Morlaix hospital
- Päätutkija: Bertrand Legeay, Medico-psychological regional service nantes University Hospital
- Päätutkija: Isabelle Martineau, La Métairie center care support and prevention of addiction
- Päätutkija: Philippe Levassor, La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
- Päätutkija: Jean-Yves Guillet, General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bouju G, Hardouin JB, Boutin C, Gorwood P, Le Bourvellec JD, Feuillet F, Venisse JL, Grall-Bronnec M. A shorter and multidimensional version of the Gambling Attitudes and Beliefs Survey (GABS-23). J Gambl Stud. 2014 Jun;30(2):349-67. doi: 10.1007/s10899-012-9356-3.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Feuillet F, Bouju G, Rocher B, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Clinical profiles as a function of level and type of impulsivity in a sample group of at-risk and pathological gamblers seeking treatment. J Gambl Stud. 2012 Jun;28(2):239-52. doi: 10.1007/s10899-011-9258-9.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Augy J, Bouju G, Feuillet F, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Attention deficit hyperactivity disorder among pathological and at-risk gamblers seeking treatment: a hidden disorder. Eur Addict Res. 2011;17(5):231-40. doi: 10.1159/000328628. Epub 2011 Jun 7.
- Guillou Landreat M, Dany A, Challet Bouju G, Laforgue EJ, Cholet J, Leboucher J, Hardouin JB; OPAL Group; Victorri Vigneau C, Grall Bronnec M. How do people who use drugs receiving Opioid Medication Therapy perceive their treatment ? A multicentre study. Harm Reduct J. 2022 Mar 28;19(1):31. doi: 10.1186/s12954-022-00608-6.
- Guillou-Landreat M, Dany A, Challet-Bouju G, Laforgue E, Leboucher J, Benoit Hardouin J, Victorri-Vigneau C, Grall-Bronnec M. What Differs between Patients under Methadone and under Buprenorphine for Opioid Use Disorder (OUD) in Daily Clinical Practice in France? A Short Report. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 3;18(4):1425. doi: 10.3390/ijerph18041425.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC12_0498
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .