Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPAL: "Opiater och farmakologi" (OPAL)

11 december 2018 uppdaterad av: Nantes University Hospital

En multicenterstudie som utvärderar förekomsten av medberoende hos personer som får underhållsbehandling för opiatberoende. Bestämning av klinisk och farmakologisk profil.

Syftet med denna studie är att fastställa den nuvarande prevalensen av samtidigt beroende, inklusive problem/patologiskt spelande, hos patienter som får opiatsubstitutionsbehandling (OST), och att sedan jämföra patienter som får OST med eller utan ett medberoende (exklusive tobaksberoende ) för att fastställa deras kliniska profil.

Dessutom kommer en kompletterande studie som endast ska utföras bland de patienter som får metadon syfta till att fastställa om en låg plasmakoncentration av metadon, å ena sidan, och en ultrasnabb metaboliserare genetisk profil, å andra sidan, är de vanligaste egenskaperna i samband med förekomsten av medberoende. Detta kommer att tillåta oss att slutföra patientens farmakologiska karakterisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Icke-interventionell studie Total längd: 12 månader (förberedelse, rekrytering, analys) Rekryteringsperiod: 6 månader Övervakningstid per patient: ingen övervakning

Huvudmål: att bedöma den nuvarande prevalensen av beroendeframkallande komorbiditeter hos opiatberoende patienter som får opiatsubstitutionsbehandling (OST) i minst 6 månader.

Sekundärt mål: att jämföra patienter som behandlas med OST som för närvarande har ett co-beroende (med undantag för tobaksberoende) med patienter som behandlas med OST som för närvarande inte har ett co-beroende, baserat på farmakologiska och kliniska egenskaper (för farmakologiska egenskaper: farmakokinetiska och farmakogenetiska analyser som en del av en kompletterande studie av endast de patienter som behandlas med metadon).

Huvudkriteriet för bedömning: Förekomst eller frånvaro av medberoende (förutom tobaksberoende), fastställt med hjälp av bedömningsverktyg.

De sekundära bedömningskriterierna ska vara: sociodemografiska data, data om opiatberoende, data om andra missbruksstörningar, data om spelpraxis, psykopatologiska data (impulsivitet, ADHD), farmakokinetiska data och farmakogenetiska data.

Statistisk analys: För det huvudsakliga bedömningskriteriet kommer prevalensen av nuvarande medberoende att uppskattas med ett 95 % konfidensintervall.

Beskrivande analyser kommer att utföras för alla insamlade variabler och tillsammans med punktskattningar och 95 % konfidensintervall för kvalitativa och kvantitativa variabler.

Det andra steget kommer att involvera univariata explorativa analyser. De två grupperna av patienter kommer att jämföras beroende på förekomst eller frånvaro av medberoende. För de kvantitativa variablerna Studenttest eller icke-parametriska test kommer att användas. För de kvalitativa variablerna kommer vi att använda Chi-kvadrat eller Fisher-test.

Slutligen kommer multivariata analyser att genomföras. De faktorer som tidigare har identifierats som kopplade till samberoende (med tröskeln p = 0,2) kommer att inkorporeras i logistiska regressionsmodeller. Den bästa modellen, som möjliggör förklaring av samberoende, kommer sedan att väljas med hjälp av sannolikhetsförhållandetester.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

263

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brest, Frankrike, 29820
        • Brest Universit Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85000
        • CSAPA "La métairie"
      • Morlaix, Frankrike, 29672
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CSAPA "Le triangle"
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • University Hospital Nantes
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44600
        • CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
      • Saint-Sébastien-sur-Loire, Frankrike, 44230
        • Réseau toxicomanie de la région nantaise

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien behandlar patienter på OST förskrivna för att behandla opiatberoende; OST kan vara metadon, buprenorfin (+/- naloxon) eller ett morfinbaserat läkemedel.

Den totala patientgruppen som ska inkluderas uppskattas till 384 patienter. Av dessa patienter kommer 200 att delta i den kompletterande studien.

Antalet rekryteringscenter som planeras gör att detta mål kan uppnås på sex månader.

De som deltar i denna studie kommer inte att kunna delta i en annan studie (särskilt för att undvika läkemedelsinteraktioner).

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Över 18,
  • Under behandling utan metadon eller buprenorhin (+/- naloxon) eller morfin som ersättning, ordinerat för opiatberoende,
  • OST som börjar minst 6 månader tidigare,
  • Fängelse i mindre än en månad vid övervakning i SMPR,
  • God förståelse av franska, kan läsa och skriva.

Allmänna kriterier för icke-inkludering:

  • Skyddade vuxna (vårdnad, förmynderskap)
  • Störning av högre ordningens hjärnfunktioner (allvarliga kognitiva störningar eller förvirring) eller psykotisk störning (hallucinationer, vanföreställningar) som kan störa studien.

Icke-inklusionskriterier för patienter som deltar i den kompletterande studien:

  • Medicinsk övervakning av en läkare från Drug Addiction Network i Nantes-området,
  • OST annat än metadon
  • Dosjustering 5 dagar före administrering av OST
  • Gravid kvinna
  • Avsaknad av socialförsäkringsregistrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter på OST ordinerades för att behandla opiatberoende
Insamling av sociodemografisk data, data om opiatberoende, data om annan missbruksstörning, data om spelpraxis, psykopatologiska data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av medberoende (förutom tobaksberoende)
Tidsram: 1 dag
Frågeformulär
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes university hospital
  • Studierektor: Marie Grall-Bronnec, PH, Nantes university hospital
  • Huvudutredare: Régis Bouquié, AHU, Nantes university hospital
  • Huvudutredare: Pierre Bodenez, University Hospital, Brest
  • Huvudutredare: Morgane Guillou-Landréat, Morlaix hospital
  • Huvudutredare: Bertrand Legeay, Medico-psychological regional service nantes University Hospital
  • Huvudutredare: Isabelle Martineau, La Métairie center care support and prevention of addiction
  • Huvudutredare: Philippe Levassor, La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
  • Huvudutredare: Jean-Yves Guillet, General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera