- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01847729
OPAL: "Opiater och farmakologi" (OPAL)
En multicenterstudie som utvärderar förekomsten av medberoende hos personer som får underhållsbehandling för opiatberoende. Bestämning av klinisk och farmakologisk profil.
Syftet med denna studie är att fastställa den nuvarande prevalensen av samtidigt beroende, inklusive problem/patologiskt spelande, hos patienter som får opiatsubstitutionsbehandling (OST), och att sedan jämföra patienter som får OST med eller utan ett medberoende (exklusive tobaksberoende ) för att fastställa deras kliniska profil.
Dessutom kommer en kompletterande studie som endast ska utföras bland de patienter som får metadon syfta till att fastställa om en låg plasmakoncentration av metadon, å ena sidan, och en ultrasnabb metaboliserare genetisk profil, å andra sidan, är de vanligaste egenskaperna i samband med förekomsten av medberoende. Detta kommer att tillåta oss att slutföra patientens farmakologiska karakterisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke-interventionell studie Total längd: 12 månader (förberedelse, rekrytering, analys) Rekryteringsperiod: 6 månader Övervakningstid per patient: ingen övervakning
Huvudmål: att bedöma den nuvarande prevalensen av beroendeframkallande komorbiditeter hos opiatberoende patienter som får opiatsubstitutionsbehandling (OST) i minst 6 månader.
Sekundärt mål: att jämföra patienter som behandlas med OST som för närvarande har ett co-beroende (med undantag för tobaksberoende) med patienter som behandlas med OST som för närvarande inte har ett co-beroende, baserat på farmakologiska och kliniska egenskaper (för farmakologiska egenskaper: farmakokinetiska och farmakogenetiska analyser som en del av en kompletterande studie av endast de patienter som behandlas med metadon).
Huvudkriteriet för bedömning: Förekomst eller frånvaro av medberoende (förutom tobaksberoende), fastställt med hjälp av bedömningsverktyg.
De sekundära bedömningskriterierna ska vara: sociodemografiska data, data om opiatberoende, data om andra missbruksstörningar, data om spelpraxis, psykopatologiska data (impulsivitet, ADHD), farmakokinetiska data och farmakogenetiska data.
Statistisk analys: För det huvudsakliga bedömningskriteriet kommer prevalensen av nuvarande medberoende att uppskattas med ett 95 % konfidensintervall.
Beskrivande analyser kommer att utföras för alla insamlade variabler och tillsammans med punktskattningar och 95 % konfidensintervall för kvalitativa och kvantitativa variabler.
Det andra steget kommer att involvera univariata explorativa analyser. De två grupperna av patienter kommer att jämföras beroende på förekomst eller frånvaro av medberoende. För de kvantitativa variablerna Studenttest eller icke-parametriska test kommer att användas. För de kvalitativa variablerna kommer vi att använda Chi-kvadrat eller Fisher-test.
Slutligen kommer multivariata analyser att genomföras. De faktorer som tidigare har identifierats som kopplade till samberoende (med tröskeln p = 0,2) kommer att inkorporeras i logistiska regressionsmodeller. Den bästa modellen, som möjliggör förklaring av samberoende, kommer sedan att väljas med hjälp av sannolikhetsförhållandetester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29820
- Brest Universit Hospital
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85000
- CSAPA "La métairie"
-
Morlaix, Frankrike, 29672
- Morlaix hospital
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CSAPA "Le triangle"
-
Nantes, Frankrike, 44093
- University Hospital Nantes
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44600
- CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
-
Saint-Sébastien-sur-Loire, Frankrike, 44230
- Réseau toxicomanie de la région nantaise
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studien behandlar patienter på OST förskrivna för att behandla opiatberoende; OST kan vara metadon, buprenorfin (+/- naloxon) eller ett morfinbaserat läkemedel.
Den totala patientgruppen som ska inkluderas uppskattas till 384 patienter. Av dessa patienter kommer 200 att delta i den kompletterande studien.
Antalet rekryteringscenter som planeras gör att detta mål kan uppnås på sex månader.
De som deltar i denna studie kommer inte att kunna delta i en annan studie (särskilt för att undvika läkemedelsinteraktioner).
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Över 18,
- Under behandling utan metadon eller buprenorhin (+/- naloxon) eller morfin som ersättning, ordinerat för opiatberoende,
- OST som börjar minst 6 månader tidigare,
- Fängelse i mindre än en månad vid övervakning i SMPR,
- God förståelse av franska, kan läsa och skriva.
Allmänna kriterier för icke-inkludering:
- Skyddade vuxna (vårdnad, förmynderskap)
- Störning av högre ordningens hjärnfunktioner (allvarliga kognitiva störningar eller förvirring) eller psykotisk störning (hallucinationer, vanföreställningar) som kan störa studien.
Icke-inklusionskriterier för patienter som deltar i den kompletterande studien:
- Medicinsk övervakning av en läkare från Drug Addiction Network i Nantes-området,
- OST annat än metadon
- Dosjustering 5 dagar före administrering av OST
- Gravid kvinna
- Avsaknad av socialförsäkringsregistrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter på OST ordinerades för att behandla opiatberoende
Insamling av sociodemografisk data, data om opiatberoende, data om annan missbruksstörning, data om spelpraxis, psykopatologiska data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av medberoende (förutom tobaksberoende)
Tidsram: 1 dag
|
Frågeformulär
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes university hospital
- Studierektor: Marie Grall-Bronnec, PH, Nantes university hospital
- Huvudutredare: Régis Bouquié, AHU, Nantes university hospital
- Huvudutredare: Pierre Bodenez, University Hospital, Brest
- Huvudutredare: Morgane Guillou-Landréat, Morlaix hospital
- Huvudutredare: Bertrand Legeay, Medico-psychological regional service nantes University Hospital
- Huvudutredare: Isabelle Martineau, La Métairie center care support and prevention of addiction
- Huvudutredare: Philippe Levassor, La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
- Huvudutredare: Jean-Yves Guillet, General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bouju G, Hardouin JB, Boutin C, Gorwood P, Le Bourvellec JD, Feuillet F, Venisse JL, Grall-Bronnec M. A shorter and multidimensional version of the Gambling Attitudes and Beliefs Survey (GABS-23). J Gambl Stud. 2014 Jun;30(2):349-67. doi: 10.1007/s10899-012-9356-3.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Feuillet F, Bouju G, Rocher B, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Clinical profiles as a function of level and type of impulsivity in a sample group of at-risk and pathological gamblers seeking treatment. J Gambl Stud. 2012 Jun;28(2):239-52. doi: 10.1007/s10899-011-9258-9.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Augy J, Bouju G, Feuillet F, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Attention deficit hyperactivity disorder among pathological and at-risk gamblers seeking treatment: a hidden disorder. Eur Addict Res. 2011;17(5):231-40. doi: 10.1159/000328628. Epub 2011 Jun 7.
- Guillou Landreat M, Dany A, Challet Bouju G, Laforgue EJ, Cholet J, Leboucher J, Hardouin JB; OPAL Group; Victorri Vigneau C, Grall Bronnec M. How do people who use drugs receiving Opioid Medication Therapy perceive their treatment ? A multicentre study. Harm Reduct J. 2022 Mar 28;19(1):31. doi: 10.1186/s12954-022-00608-6.
- Guillou-Landreat M, Dany A, Challet-Bouju G, Laforgue E, Leboucher J, Benoit Hardouin J, Victorri-Vigneau C, Grall-Bronnec M. What Differs between Patients under Methadone and under Buprenorphine for Opioid Use Disorder (OUD) in Daily Clinical Practice in France? A Short Report. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 3;18(4):1425. doi: 10.3390/ijerph18041425.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC12_0498
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .