OPAL: "Opiáceos y Farmacología" (OPAL)
Un estudio multicéntrico que evalúa la prevalencia de coadicciones en sujetos que reciben tratamiento de mantenimiento para la dependencia de opiáceos. Determinación del Perfil Clínico y Farmacológico.
El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia actual de coadicciones, incluido el juego problemático/patológico, en pacientes que reciben tratamiento de sustitución de opiáceos (TSO), y luego comparar pacientes que reciben TSO con o sin coadicción (excluyendo la dependencia del tabaco). ) con el fin de determinar su perfil clínico.
Además, un estudio complementario a realizar únicamente entre aquellos pacientes que reciben metadona, tendrá como objetivo establecer si una baja concentración plasmática de metadona, por un lado, y un perfil genético de metabolizador ultrarrápido, por otro, son las características más comunes. asociado a la presencia de coadicciones. Esto nos permitirá completar la caracterización farmacológica del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio no intervencionista Duración total: 12 meses (preparación, reclutamiento, análisis) Período de reclutamiento: 6 meses Duración del seguimiento por paciente: sin seguimiento
Objetivo principal: evaluar la prevalencia actual de comorbilidades adictivas en sujetos dependientes de opiáceos que reciben tratamiento de sustitución de opiáceos (TSO) durante al menos 6 meses.
Objetivo secundario: comparar pacientes en tratamiento con TSO que actualmente tienen una coadicción (a excepción del tabaquismo) con pacientes en tratamiento con TSO que actualmente no tienen una coadicción, en función de las características farmacológicas y clínicas (por características: análisis farmacocinéticos y farmacogenéticos como parte de un estudio auxiliar solo en aquellos pacientes tratados con metadona).
Criterio principal de juicio: Presencia o ausencia de coadicciones (excepto tabaquismo), determinadas mediante herramientas de evaluación.
Los criterios secundarios de evaluación serán: datos sociodemográficos, datos sobre dependencia de opiáceos, datos sobre otros trastornos por consumo de sustancias, datos sobre práctica de juego, datos psicopatológicos (impulsividad, TDAH), datos farmacocinéticos y datos farmacogenéticos.
Análisis estadístico: Para el criterio de juicio principal, se estimará una tasa de prevalencia de coadicciones actuales utilizando un intervalo de confianza del 95%.
Se realizarán análisis descriptivos de todas las variables recogidas y estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95% para variables cualitativas y cuantitativas.
La segunda etapa implicará análisis exploratorios univariados. Se compararán los dos grupos de pacientes según la presencia o no de coadicciones. Para las variables cuantitativas se utilizarán pruebas de Student o pruebas no paramétricas. Para las variables cualitativas utilizaremos las pruebas de Chi-cuadrado o de Fisher.
Finalmente, se realizarán análisis multivariados. Los factores que se hayan identificado previamente como un ser vinculado a las coadicciones (con el umbral p = 0,2) se incorporarán a los modelos de regresión logística. A continuación, se seleccionará el mejor modelo, que permita la explicación de las coadicciones, mediante pruebas de razón de verosimilitud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29820
- Brest Universit Hospital
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La Roche sur Yon, Francia, 85000
- CSAPA "La métairie"
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Morlaix, Francia, 29672
- Morlaix hospital
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Nantes, Francia, 44000
- CSAPA "Le triangle"
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Nantes, Francia, 44093
- University Hospital Nantes
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Saint Nazaire, Francia, 44600
- CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
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Saint-Sébastien-sur-Loire, Francia, 44230
- Réseau toxicomanie de la région nantaise
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio trata de pacientes en TSO prescritos para tratar la dependencia de opiáceos; el TSO puede ser metadona, buprenorfina (+/- naloxona) o un fármaco a base de morfina.
El grupo total de pacientes a incluir se estima en 384 pacientes. De estos pacientes, 200 participarán en el estudio complementario.
El número de centros de contratación previsto permite cumplir este objetivo en 6 meses.
Quienes participen en este estudio no podrán participar en otro estudio (sobre todo para evitar interacciones medicamentosas).
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Mayores de 18,
- En tratamiento sin metadona o buprenorrina (+/- naloxona) o morfina como sustituto, prescrito para la dependencia de opiáceos,
- OST que comenzó al menos 6 meses antes,
- Prisión menor de un mes en caso de seguimiento en SMPR,
- Buen conocimiento del francés, capaz de leer y escribir.
Criterios generales de no inclusión:
- Adultos protegidos (tutela, tutela)
- Trastorno de las funciones cerebrales de orden superior (trastornos cognitivos graves o confusión) o trastorno psicótico (alucinaciones, delirio) que pueda interferir con el estudio.
Criterios de no inclusión para los pacientes que participan en el estudio complementario:
- Seguimiento médico por un médico de la Red de Toxicomanías del Área de Nantes,
- TSO distintos de la metadona
- Ajuste de dosis en los 5 días previos a la administración de TSO
- Mujeres embarazadas
- Ausencia de registro en la seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes en TSO prescritos para tratar la dependencia de opiáceos
Recogida de datos sociodemográficos, datos sobre dependencia de opiáceos, datos sobre trastorno por consumo de otras sustancias, datos sobre práctica de juego, datos psicopatológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de coadicciones (excepto tabaquismo)
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionario
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes university hospital
- Director de estudio: Marie Grall-Bronnec, PH, Nantes university hospital
- Investigador principal: Régis Bouquié, AHU, Nantes university hospital
- Investigador principal: Pierre Bodenez, University Hospital, Brest
- Investigador principal: Morgane Guillou-Landréat, Morlaix hospital
- Investigador principal: Bertrand Legeay, Medico-psychological regional service nantes University Hospital
- Investigador principal: Isabelle Martineau, La Métairie center care support and prevention of addiction
- Investigador principal: Philippe Levassor, La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
- Investigador principal: Jean-Yves Guillet, General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouju G, Hardouin JB, Boutin C, Gorwood P, Le Bourvellec JD, Feuillet F, Venisse JL, Grall-Bronnec M. A shorter and multidimensional version of the Gambling Attitudes and Beliefs Survey (GABS-23). J Gambl Stud. 2014 Jun;30(2):349-67. doi: 10.1007/s10899-012-9356-3.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Feuillet F, Bouju G, Rocher B, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Clinical profiles as a function of level and type of impulsivity in a sample group of at-risk and pathological gamblers seeking treatment. J Gambl Stud. 2012 Jun;28(2):239-52. doi: 10.1007/s10899-011-9258-9.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Augy J, Bouju G, Feuillet F, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Attention deficit hyperactivity disorder among pathological and at-risk gamblers seeking treatment: a hidden disorder. Eur Addict Res. 2011;17(5):231-40. doi: 10.1159/000328628. Epub 2011 Jun 7.
- Guillou Landreat M, Dany A, Challet Bouju G, Laforgue EJ, Cholet J, Leboucher J, Hardouin JB; OPAL Group; Victorri Vigneau C, Grall Bronnec M. How do people who use drugs receiving Opioid Medication Therapy perceive their treatment ? A multicentre study. Harm Reduct J. 2022 Mar 28;19(1):31. doi: 10.1186/s12954-022-00608-6.
- Guillou-Landreat M, Dany A, Challet-Bouju G, Laforgue E, Leboucher J, Benoit Hardouin J, Victorri-Vigneau C, Grall-Bronnec M. What Differs between Patients under Methadone and under Buprenorphine for Opioid Use Disorder (OUD) in Daily Clinical Practice in France? A Short Report. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 3;18(4):1425. doi: 10.3390/ijerph18041425.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- RC12_0498
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