OPAL: "Opiater og farmakologi" (OPAL)
En multisenterstudie som vurderer forekomsten av medavhengighet hos personer som mottar vedlikeholdsbehandling for opiatavhengighet. Bestemmelse av klinisk og farmakologisk profil.
Målet med denne studien er å bestemme den nåværende utbredelsen av samtidige avhengigheter, inkludert problem/patologisk gambling, hos pasienter som får opiatsubstitusjonsbehandling (OST), og deretter sammenligne pasienter som får OST med eller uten samtidig avhengighet (unntatt tobakksavhengighet) ) for å bestemme deres kliniske profil.
I tillegg vil en tilleggsstudie som bare skal utføres blant pasienter som får metadon, ta sikte på å fastslå om en lav plasmakonsentrasjon av metadon på den ene siden og en ultrarask metabolisator genetisk profil på den annen side er de mest vanlige egenskapene. assosiert med tilstedeværelsen av medavhengighet. Dette vil tillate oss å fullføre pasientens farmakologiske karakterisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-intervensjonell studie Total varighet: 12 måneder (forberedelse, rekruttering, analyse) Rekrutteringsperiode: 6 måneder Varighet av overvåking per pasient: ingen overvåking
Hovedmål: å vurdere den nåværende prevalensen av vanedannende komorbiditeter hos opiatavhengige personer som får opiatsubstitusjonsbehandling (OST) i minst 6 måneder.
Sekundært mål: å sammenligne pasienter som behandles med OST som for tiden har en medavhengighet (med unntak av tobakksavhengighet) med pasienter som behandles med OST som for tiden ikke har en samtidig avhengighet, basert på farmakologiske og kliniske egenskaper (for farmakologiske egenskaper: farmakokinetiske og farmakogenetiske analyser som en del av en tilleggsstudie av kun de pasientene som behandles med metadon).
Hovedvurderingskriterium: Tilstedeværelse eller fravær av medavhengighet (unntatt tobakksavhengighet), bestemt ved hjelp av vurderingsverktøy.
De sekundære vurderingskriteriene skal være: sosiodemografiske data, data om opiatavhengighet, data om andre rusmiddelforstyrrelser, data om pengespillpraksis, psykopatologiske data (impulsivitet, ADHD), farmakokinetiske data og farmakogenetiske data.
Statistisk analyse: For hovedvurderingskriteriet vil en prevalensrate for nåværende medavhengighet bli estimert ved å bruke et 95 % konfidensintervall.
Deskriptive analyser vil bli utført for alle variabler som er samlet inn og sammen med punktestimater og 95 % konfidensintervaller for kvalitative og kvantitative variabler.
Den andre fasen vil involvere univariate eksplorative analyser. De to gruppene av pasienter vil bli sammenlignet i henhold til tilstedeværelse eller fravær av medavhengighet. For de kvantitative variablene vil Studenttester eller ikke-parametriske tester bli brukt. For de kvalitative variablene vil vi bruke Chi-squared eller Fisher-tester.
Til slutt vil det bli gjennomført multivariate analyser. Faktorene som tidligere er identifisert som knyttet til co-avhengighet (med terskelen p = 0,2) vil bli inkorporert i logistiske regresjonsmodeller. Den beste modellen, som muliggjør forklaring av medavhengighetene, vil da bli valgt ved hjelp av sannsynlighetsforholdstester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29820
- Brest Universit Hospital
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85000
- CSAPA "La métairie"
-
Morlaix, Frankrike, 29672
- Morlaix hospital
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CSAPA "Le triangle"
-
Nantes, Frankrike, 44093
- University Hospital Nantes
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44600
- CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
-
Saint-Sébastien-sur-Loire, Frankrike, 44230
- Réseau toxicomanie de la région nantaise
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien omhandler pasienter på OST foreskrevet for å behandle opiatavhengighet; OST kan være metadon, buprenorfin (+/- nalokson) eller et morfinbasert legemiddel.
Den totale pasientgruppen som skal inkluderes er beregnet til 384 pasienter. Av disse pasientene vil 200 delta i hjelpestudien.
Antallet rekrutteringssentre som er planlagt gjør at dette målet kan nås på 6 måneder.
De som deltar i denne studien vil ikke kunne delta i en annen studie (spesielt for å unngå legemiddelinteraksjoner).
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Over 18,
- Under behandling uten metadon eller buprenorhin (+/- nalokson) eller morfin som erstatning, foreskrevet for opiatavhengighet,
- OST som begynner minst 6 måneder tidligere,
- Fengsling i mindre enn en måned ved overvåking i SMPR,
- God forståelse av fransk, kan lese og skrive.
Generelle ikke-inkluderingskriterier:
- Beskyttede voksne (vergemål, verge)
- Forstyrrelser i hjernefunksjoner av høyere orden (alvorlige kognitive forstyrrelser eller forvirring) eller psykotisk lidelse (hallusinasjoner, vrangforestillinger) som kan forstyrre studien.
Ikke-inkluderingskriterier for pasienter som deltar i tilleggsstudien:
- Medisinsk overvåking av en lege fra Drug Addiction Network i Nantes-området,
- OST annet enn metadon
- Justering til dosering i de 5 dagene før administrering av OST
- Gravide kvinner
- Fravær av trygderegistrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter på OST foreskrevet for å behandle opiatavhengighet
Innsamling av sosiodemografiske data, data om opiatavhengighet, data om annen rusmiddelforstyrrelse, data om pengespillpraksis, psykopatologiske data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av medavhengighet (unntatt tobakksavhengighet)
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes University Hospital
- Studieleder: Marie Grall-Bronnec, PH, Nantes University Hospital
- Hovedetterforsker: Régis Bouquié, AHU, Nantes University Hospital
- Hovedetterforsker: Pierre Bodenez, University Hospital, Brest
- Hovedetterforsker: Morgane Guillou-Landréat, Morlaix hospital
- Hovedetterforsker: Bertrand Legeay, Medico-psychological regional service nantes University Hospital
- Hovedetterforsker: Isabelle Martineau, La Métairie center care support and prevention of addiction
- Hovedetterforsker: Philippe Levassor, La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
- Hovedetterforsker: Jean-Yves Guillet, General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bouju G, Hardouin JB, Boutin C, Gorwood P, Le Bourvellec JD, Feuillet F, Venisse JL, Grall-Bronnec M. A shorter and multidimensional version of the Gambling Attitudes and Beliefs Survey (GABS-23). J Gambl Stud. 2014 Jun;30(2):349-67. doi: 10.1007/s10899-012-9356-3.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Feuillet F, Bouju G, Rocher B, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Clinical profiles as a function of level and type of impulsivity in a sample group of at-risk and pathological gamblers seeking treatment. J Gambl Stud. 2012 Jun;28(2):239-52. doi: 10.1007/s10899-011-9258-9.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Augy J, Bouju G, Feuillet F, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Attention deficit hyperactivity disorder among pathological and at-risk gamblers seeking treatment: a hidden disorder. Eur Addict Res. 2011;17(5):231-40. doi: 10.1159/000328628. Epub 2011 Jun 7.
- Guillou Landreat M, Dany A, Challet Bouju G, Laforgue EJ, Cholet J, Leboucher J, Hardouin JB; OPAL Group; Victorri Vigneau C, Grall Bronnec M. How do people who use drugs receiving Opioid Medication Therapy perceive their treatment ? A multicentre study. Harm Reduct J. 2022 Mar 28;19(1):31. doi: 10.1186/s12954-022-00608-6.
- Guillou-Landreat M, Dany A, Challet-Bouju G, Laforgue E, Leboucher J, Benoit Hardouin J, Victorri-Vigneau C, Grall-Bronnec M. What Differs between Patients under Methadone and under Buprenorphine for Opioid Use Disorder (OUD) in Daily Clinical Practice in France? A Short Report. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 3;18(4):1425. doi: 10.3390/ijerph18041425.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC12_0498
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .