OPAL: "Opiaten en PhArmacoLogy" (OPAL)
Een multicenteronderzoek waarin de prevalentie van co-verslavingen wordt beoordeeld bij proefpersonen die een onderhoudsbehandeling krijgen voor opiaatafhankelijkheid. Bepaling van klinisch en farmacologisch profiel.
Het doel van deze studie is om de huidige prevalentie van co-verslavingen, inclusief probleem/pathologisch gokken, te bepalen bij patiënten die opiaatsubstitutiebehandeling (OST) ondergaan, en vervolgens patiënten die OST krijgen met of zonder co-verslaving (exclusief tabaksverslaving) te vergelijken ) om hun klinisch profiel te bepalen.
Bovendien zal een aanvullend onderzoek, dat alleen zal worden uitgevoerd bij patiënten die methadon krijgen, ernaar streven vast te stellen of een lage plasmaconcentratie van methadon enerzijds en een genetisch profiel van ultrasnelle metaboliseerders anderzijds de meest voorkomende kenmerken zijn geassocieerd met de aanwezigheid van co-verslavingen. Dit zal ons in staat stellen de farmacologische karakterisering van de patiënt te voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-interventionele studie Totale duur: 12 maanden (voorbereiding, rekrutering, analyse) Rekruteringsperiode: 6 maanden Duur monitoring per patiënt: geen monitoring
Hoofddoel: het beoordelen van de huidige prevalentie van verslavende comorbiditeit bij opiaatverslaafden die gedurende ten minste 6 maanden opiaatsubstitutiebehandeling (OST) ondergaan.
Secundair doel: patiënten die met OST worden behandeld en momenteel een co-verslaving hebben (met uitzondering van tabaksverslaving) vergelijken met patiënten die met OST worden behandeld en momenteel geen co-verslaving hebben, op basis van farmacologische en klinische kenmerken (voor farmacologische kenmerken: farmacokinetische en farmacogenetische analyses als onderdeel van een aanvullend onderzoek naar alleen die patiënten die met methadon worden behandeld).
Belangrijkste beoordelingscriterium: aanwezigheid of afwezigheid van co-verslavingen (behalve tabaksverslaving), bepaald met behulp van beoordelingsinstrumenten.
De secundaire beoordelingscriteria zijn: sociodemografische gegevens, gegevens over opiaatafhankelijkheid, gegevens over andere stoornissen in het middelengebruik, gegevens over gokpraktijken, psychopathologische gegevens (impulsiviteit, ADHD), farmacokinetische gegevens en farmacogenetische gegevens.
Statistische analyse: voor het belangrijkste beoordelingscriterium wordt een prevalentiepercentage van huidige co-verslavingen geschat met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Beschrijvende analyses zullen worden uitgevoerd voor alle verzamelde variabelen, samen met puntschattingen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor kwalitatieve en kwantitatieve variabelen.
De tweede fase omvat univariate verkennende analyses. De twee groepen patiënten zullen worden vergeleken op basis van de aan- of afwezigheid van co-verslavingen. Voor de kwantitatieve variabelen worden studententoetsen of niet-parametrische toetsen gebruikt. Voor de kwalitatieve variabelen gebruiken we Chi-kwadraat- of Fisher-tests.
Tenslotte zullen multivariate analyses worden uitgevoerd. De factoren die eerder zijn geïdentificeerd als zijnde gekoppeld aan co-verslavingen (met de drempel p = 0,2) zullen worden opgenomen in logistische regressiemodellen. Het beste model, waarmee de co-verslavingen kunnen worden verklaard, wordt vervolgens geselecteerd met behulp van waarschijnlijkheidsratio-testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29820
- Brest Universit Hospital
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85000
- CSAPA "La métairie"
-
Morlaix, Frankrijk, 29672
- Morlaix hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CSAPA "Le triangle"
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- University Hospital Nantes
-
Saint Nazaire, Frankrijk, 44600
- CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
-
Saint-Sébastien-sur-Loire, Frankrijk, 44230
- Réseau toxicomanie de la région nantaise
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie behandelt patiënten op OST voorgeschreven om opiaatverslaving te behandelen; de OST kan methadon, buprenorfine (+/- naloxon) of een op morfine gebaseerd medicijn zijn.
De totale groep te includeren patiënten wordt geschat op 384 patiënten. Van deze patiënten zullen er 200 deelnemen aan de aanvullende studie.
Dankzij het aantal voorziene rekruteringscentra kan deze doelstelling in 6 maanden worden bereikt.
Degenen die aan deze studie deelnemen, kunnen niet deelnemen aan een andere studie (met name om geneesmiddelinteracties te vermijden).
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Ouder dan 18,
- Onder behandeling met methadon of buprenorhine (+/- naloxon) of morfine als substituut, voorgeschreven bij opiaatverslaving,
- OST begint ten minste 6 maanden eerder,
- Opsluiting van minder dan een maand bij monitoring in SMPR,
- Goede kennis van het Frans, kan lezen en schrijven.
Algemene niet-opnemingscriteria:
- Beschermde volwassenen (voogdij, curatele)
- Stoornis van hersenfuncties van hogere orde (ernstige cognitieve stoornissen of verwardheid) of psychotische stoornis (hallucinaties, waanvoorstellingen) die het onderzoek kunnen verstoren.
Criteria voor niet-inclusie voor patiënten die deelnemen aan het aanvullende onderzoek:
- Medische begeleiding door een arts van het Drugsverslavingsnetwerk van de regio Nantes,
- OST anders dan methadon
- Aanpassing van de dosering in de 5 dagen voorafgaand aan het toedienen van OST
- Zwangere vrouw
- Afwezigheid van registratie bij de sociale zekerheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten op OST voorgeschreven om opiaatafhankelijkheid te behandelen
Verzamelen van sociaal-demografische gegevens, gegevens over opiaatverslaving, gegevens over andere middelenmisbruik, gegevens over gokpraktijken, psychopathologische gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van co-verslavingen (behalve tabaksverslaving)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vragenlijst
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes university hospital
- Studie directeur: Marie Grall-Bronnec, PH, Nantes university hospital
- Hoofdonderzoeker: Régis Bouquié, AHU, Nantes university hospital
- Hoofdonderzoeker: Pierre Bodenez, University Hospital, Brest
- Hoofdonderzoeker: Morgane Guillou-Landréat, Morlaix hospital
- Hoofdonderzoeker: Bertrand Legeay, Medico-psychological regional service nantes University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Martineau, La Métairie center care support and prevention of addiction
- Hoofdonderzoeker: Philippe Levassor, La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
- Hoofdonderzoeker: Jean-Yves Guillet, General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bouju G, Hardouin JB, Boutin C, Gorwood P, Le Bourvellec JD, Feuillet F, Venisse JL, Grall-Bronnec M. A shorter and multidimensional version of the Gambling Attitudes and Beliefs Survey (GABS-23). J Gambl Stud. 2014 Jun;30(2):349-67. doi: 10.1007/s10899-012-9356-3.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Feuillet F, Bouju G, Rocher B, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Clinical profiles as a function of level and type of impulsivity in a sample group of at-risk and pathological gamblers seeking treatment. J Gambl Stud. 2012 Jun;28(2):239-52. doi: 10.1007/s10899-011-9258-9.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Augy J, Bouju G, Feuillet F, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Attention deficit hyperactivity disorder among pathological and at-risk gamblers seeking treatment: a hidden disorder. Eur Addict Res. 2011;17(5):231-40. doi: 10.1159/000328628. Epub 2011 Jun 7.
- Guillou Landreat M, Dany A, Challet Bouju G, Laforgue EJ, Cholet J, Leboucher J, Hardouin JB; OPAL Group; Victorri Vigneau C, Grall Bronnec M. How do people who use drugs receiving Opioid Medication Therapy perceive their treatment ? A multicentre study. Harm Reduct J. 2022 Mar 28;19(1):31. doi: 10.1186/s12954-022-00608-6.
- Guillou-Landreat M, Dany A, Challet-Bouju G, Laforgue E, Leboucher J, Benoit Hardouin J, Victorri-Vigneau C, Grall-Bronnec M. What Differs between Patients under Methadone and under Buprenorphine for Opioid Use Disorder (OUD) in Daily Clinical Practice in France? A Short Report. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 3;18(4):1425. doi: 10.3390/ijerph18041425.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC12_0498
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .