OPALE: "Oppiacei e Farmacologia" (OPAL)
Uno studio multicentrico che valuta la prevalenza delle co-dipendenze nei soggetti che ricevono un trattamento di mantenimento per la dipendenza da oppiacei. Determinazione del profilo clinico e farmacologico.
Lo scopo di questo studio è determinare l'attuale prevalenza di co-dipendenze, incluso il gioco d'azzardo problematico/patologico, nei pazienti che ricevono un trattamento sostitutivo con oppiacei (OST), e quindi confrontare i pazienti che ricevono OST con o senza una co-dipendenza (esclusa la dipendenza dal tabacco ) al fine di determinarne il profilo clinico.
Inoltre, uno studio accessorio da effettuarsi solo su quei pazienti che ricevono metadone, mirerà a stabilire se una bassa concentrazione plasmatica di metadone, da un lato, e un profilo genetico metabolizzatore ultrarapido, dall'altro, siano le caratteristiche più comunemente associato alla presenza di co-dipendenze. Questo ci permetterà di completare la caratterizzazione farmacologica del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio non interventistico Durata totale: 12 mesi (preparazione, reclutamento, analisi) Periodo di reclutamento: 6 mesi Durata del monitoraggio per paziente: nessun monitoraggio
Obiettivo principale: valutare l'attuale prevalenza di comorbilità di dipendenza nei soggetti dipendenti da oppiacei che ricevono terapia sostitutiva con oppiacei (OST) per almeno 6 mesi.
Obiettivo secondario: confrontare i pazienti in trattamento con OST che attualmente hanno una co-dipendenza (ad eccezione della dipendenza dal tabacco) con i pazienti in trattamento con OST che non hanno attualmente una co-dipendenza, sulla base delle caratteristiche farmacologiche e cliniche (per le caratteristiche: analisi farmacocinetiche e farmacogenetiche nell'ambito di uno studio ausiliario sui soli pazienti trattati con metadone).
Principale criterio di giudizio: presenza o assenza di co-dipendenze (tranne la dipendenza dal tabacco), determinate mediante strumenti di valutazione.
I criteri di valutazione secondari devono essere: dati sociodemografici, dati sulla dipendenza da oppiacei, dati sui disturbi da uso di altre sostanze, dati sulla pratica del gioco d'azzardo, dati psicopatologici (impulsività, ADHD), dati farmacocinetici e dati farmacogenetici.
Analisi statistica: per il criterio di giudizio principale, verrà stimato un tasso di prevalenza delle attuali co-dipendenze utilizzando un intervallo di confidenza del 95%.
Verranno effettuate analisi descrittive per tutte le variabili raccolte e insieme a stime puntuali e intervalli di confidenza al 95% per variabili qualitative e quantitative.
La seconda fase prevede analisi esplorative univariate. I due gruppi di pazienti saranno messi a confronto in base alla presenza o meno di co-dipendenze. Per le variabili quantitative si utilizzeranno test di Student o test non parametrici. Per le variabili qualitative utilizzeremo i test Chi-quadrato o Fisher.
Infine, verranno effettuate analisi multivariate. I fattori che sono stati precedentemente identificati come essere legati alle co-dipendenze (con la soglia p = 0.2) saranno incorporati nei modelli di regressione logistica. Il modello migliore, che consenta di spiegare le co-dipendenze, sarà quindi selezionato utilizzando i test del rapporto di verosimiglianza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29820
- Brest Universit Hospital
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La Roche sur Yon, Francia, 85000
- CSAPA "La métairie"
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Morlaix, Francia, 29672
- Morlaix hospital
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Nantes, Francia, 44000
- CSAPA "Le triangle"
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Nantes, Francia, 44093
- University Hospital Nantes
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Saint Nazaire, Francia, 44600
- CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
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Saint-Sébastien-sur-Loire, Francia, 44230
- Réseau toxicomanie de la région nantaise
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio si occupa di pazienti in OST prescritta per il trattamento della dipendenza da oppiacei; l'OST può essere metadone, buprenorfina (+/- naloxone) o un farmaco a base di morfina.
Il gruppo totale di pazienti da includere è stimato in 384 pazienti. Di questi pazienti, 200 prenderanno parte allo studio accessorio.
Il numero di centri di reclutamento previsti consente di raggiungere questo obiettivo in 6 mesi.
Coloro che partecipano a questo studio non potranno partecipare a un altro studio (in particolare per evitare interazioni farmacologiche).
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Più di 18,
- In trattamento senza metadone o buprenorrina (+/- naloxone) o morfina come sostituto, prescritto per dipendenza da oppiacei,
- OST che inizia almeno 6 mesi prima,
- Detenzione inferiore a un mese in caso di monitoraggio in SMPR,
- Buona conoscenza del francese, in grado di leggere e scrivere.
Criteri generali di non inclusione:
- Adulti protetti (tutela, tutela)
- Disturbo delle funzioni cerebrali di ordine superiore (gravi disturbi cognitivi o confusione) o disturbo psicotico (allucinazioni, delusione) che possono interferire con lo studio.
Criteri di non inclusione per i pazienti che partecipano allo studio ausiliario:
- Monitoraggio medico da parte di un medico della Rete delle tossicodipendenze della zona di Nantes,
- OST diverse dal metadone
- Adeguamento al dosaggio nei 5 giorni precedenti la somministrazione di OST
- Donne incinte
- Assenza di iscrizione alla previdenza sociale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in OST prescritti per il trattamento della dipendenza da oppiacei
Raccolta di dati socio-demografici, dati sulla dipendenza da oppiacei, dati sul disturbo da uso di altre sostanze, dati sulla pratica del gioco d'azzardo, dati psicopatologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza o assenza di co-dipendenze (ad eccezione della dipendenza dal tabacco)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questionario
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes University Hospital
- Direttore dello studio: Marie Grall-Bronnec, PH, Nantes University Hospital
- Investigatore principale: Régis Bouquié, AHU, Nantes University Hospital
- Investigatore principale: Pierre Bodenez, University Hospital, Brest
- Investigatore principale: Morgane Guillou-Landréat, Morlaix hospital
- Investigatore principale: Bertrand Legeay, Medico-psychological regional service nantes University Hospital
- Investigatore principale: Isabelle Martineau, La Métairie center care support and prevention of addiction
- Investigatore principale: Philippe Levassor, La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
- Investigatore principale: Jean-Yves Guillet, General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bouju G, Hardouin JB, Boutin C, Gorwood P, Le Bourvellec JD, Feuillet F, Venisse JL, Grall-Bronnec M. A shorter and multidimensional version of the Gambling Attitudes and Beliefs Survey (GABS-23). J Gambl Stud. 2014 Jun;30(2):349-67. doi: 10.1007/s10899-012-9356-3.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Feuillet F, Bouju G, Rocher B, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Clinical profiles as a function of level and type of impulsivity in a sample group of at-risk and pathological gamblers seeking treatment. J Gambl Stud. 2012 Jun;28(2):239-52. doi: 10.1007/s10899-011-9258-9.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Augy J, Bouju G, Feuillet F, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Attention deficit hyperactivity disorder among pathological and at-risk gamblers seeking treatment: a hidden disorder. Eur Addict Res. 2011;17(5):231-40. doi: 10.1159/000328628. Epub 2011 Jun 7.
- Guillou Landreat M, Dany A, Challet Bouju G, Laforgue EJ, Cholet J, Leboucher J, Hardouin JB; OPAL Group; Victorri Vigneau C, Grall Bronnec M. How do people who use drugs receiving Opioid Medication Therapy perceive their treatment ? A multicentre study. Harm Reduct J. 2022 Mar 28;19(1):31. doi: 10.1186/s12954-022-00608-6.
- Guillou-Landreat M, Dany A, Challet-Bouju G, Laforgue E, Leboucher J, Benoit Hardouin J, Victorri-Vigneau C, Grall-Bronnec M. What Differs between Patients under Methadone and under Buprenorphine for Opioid Use Disorder (OUD) in Daily Clinical Practice in France? A Short Report. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 3;18(4):1425. doi: 10.3390/ijerph18041425.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC12_0498
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