OPAL: „Opiate und Pharmakologie“ (OPAL)
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Prävalenz von Koabhängigkeiten bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie wegen Opiatabhängigkeit erhalten. Bestimmung des klinischen und pharmakologischen Profils.
Ziel dieser Studie ist es, die aktuelle Prävalenz von Koabhängigkeiten, einschließlich problematischem/pathologischem Glücksspiel, bei Patienten, die eine Opiatsubstitutionsbehandlung (OST) erhalten, zu ermitteln und anschließend Patienten, die eine OST erhalten, mit oder ohne Koabhängigkeit (ausgenommen Tabakabhängigkeit) zu vergleichen ), um ihr klinisches Profil zu bestimmen.
Darüber hinaus soll in einer Zusatzstudie, die nur bei Patienten durchgeführt wird, die Methadon erhalten, ermittelt werden, ob eine niedrige Methadon-Plasmakonzentration einerseits und ein genetisches Profil für einen ultraschnellen Metabolisierer andererseits die häufigsten Merkmale sind mit dem Vorhandensein von Koabhängigkeiten verbunden. Dadurch können wir die pharmakologische Charakterisierung des Patienten vervollständigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nicht-interventionelle Studie Gesamtdauer: 12 Monate (Vorbereitung, Rekrutierung, Analyse) Rekrutierungszeitraum: 6 Monate Überwachungsdauer pro Patient: keine Überwachung
Hauptziel: Beurteilung der aktuellen Prävalenz von Suchtkomorbiditäten bei opiatabhängigen Personen, die mindestens 6 Monate lang eine Opiatsubstitutionsbehandlung (OST) erhalten.
Sekundäres Ziel: Vergleich von Patienten, die mit OST behandelt werden und derzeit an einer Koabhängigkeit leiden (mit Ausnahme der Tabakabhängigkeit), mit Patienten, die mit OST behandelt werden und derzeit nicht an einer Koabhängigkeit leiden, basierend auf pharmakologischen und klinischen Merkmalen (für pharmakologische). Merkmale: pharmakokinetische und pharmakogenetische Analysen im Rahmen einer Zusatzstudie nur an Patienten, die mit Methadon behandelt werden.
Hauptbeurteilungskriterium: Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Koabhängigkeiten (außer Tabakabhängigkeit), ermittelt mithilfe von Bewertungsinstrumenten.
Die sekundären Bewertungskriterien sind: soziodemografische Daten, Daten zur Opiatabhängigkeit, Daten zu anderen Substanzstörungen, Daten zur Glücksspielpraxis, psychopathologische Daten (Impulsivität, ADHS), pharmakokinetische Daten und pharmakogenetische Daten.
Statistische Analyse: Für das Hauptbeurteilungskriterium wird eine Prävalenzrate aktueller Koabhängigkeiten unter Verwendung eines 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt.
Für alle erfassten Variablen werden deskriptive Analysen sowie Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle für qualitative und quantitative Variablen durchgeführt.
In der zweiten Phase werden univariate explorative Analysen durchgeführt. Die beiden Patientengruppen werden nach dem Vorliegen oder Fehlen von Koabhängigkeiten verglichen. Für die quantitativen Variablen werden studentische Tests oder nichtparametrische Tests verwendet. Für die qualitativen Variablen verwenden wir Chi-Quadrat- oder Fisher-Tests.
Abschließend werden multivariate Analysen durchgeführt. Die Faktoren, die zuvor als mit Koabhängigkeiten verknüpft identifiziert wurden (mit dem Schwellenwert p = 0,2), werden in logistische Regressionsmodelle einbezogen. Mithilfe von Likelihood-Ratio-Tests wird dann das beste Modell ausgewählt, das eine Erklärung der Koabhängigkeiten ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29820
- Brest Universit Hospital
-
La Roche sur Yon, Frankreich, 85000
- CSAPA "La métairie"
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Morlaix, Frankreich, 29672
- Morlaix hospital
-
Nantes, Frankreich, 44000
- CSAPA "Le triangle"
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Nantes, Frankreich, 44093
- University Hospital Nantes
-
Saint Nazaire, Frankreich, 44600
- CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
-
Saint-Sébastien-sur-Loire, Frankreich, 44230
- Réseau toxicomanie de la région nantaise
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie befasst sich mit Patienten, denen OST zur Behandlung der Opiatabhängigkeit verschrieben wird; Bei der OST kann es sich um Methadon, Buprenorphin (+/- Naloxon) oder ein Medikament auf Morphinbasis handeln.
Die Gesamtgruppe der einzubeziehenden Patienten wird auf 384 Patienten geschätzt. Von diesen Patienten werden 200 an der Zusatzstudie teilnehmen.
Dank der Anzahl der vorgesehenen Rekrutierungszentren kann dieses Ziel innerhalb von sechs Monaten erreicht werden.
Den Teilnehmern dieser Studie ist die Teilnahme an einer anderen Studie nicht möglich (insbesondere zur Vermeidung von Arzneimittelwechselwirkungen).
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Über 18,
- In Behandlung ohne Methadon oder Buprenorhin (+/- Naloxon) oder Morphin als Ersatz, verschrieben bei Opiatabhängigkeit,
- OST, der mindestens 6 Monate zuvor beginnt,
- Freiheitsstrafe von weniger als einem Monat bei Überwachung im SMPR,
- Gute Französischkenntnisse, gute Lese- und Schreibfähigkeiten.
Allgemeine Nichteinschlusskriterien:
- Geschützte Erwachsene (Vormundschaft, Vormundschaft)
- Störung höherer Gehirnfunktionen (schwere kognitive Störungen oder Verwirrtheit) oder psychotische Störung (Halluzinationen, Wahnvorstellungen), die die Studie beeinträchtigen können.
Nichteinschlusskriterien für Patienten, die an der Zusatzstudie teilnehmen:
- Medizinische Überwachung durch einen Arzt des Drogenabhängigkeitsnetzwerks der Region Nantes,
- OST außer Methadon
- Anpassung der Dosierung in den 5 Tagen vor der Verabreichung von OST
- Schwangere Frau
- Fehlende Sozialversicherungsanmeldung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten, denen eine OST zur Behandlung der Opiatabhängigkeit verschrieben wird
Erhebung soziodemografischer Daten, Daten zur Opiatabhängigkeit, Daten zu anderen Substanzstörungen, Daten zur Glücksspielpraxis, psychopathologische Daten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Fehlen von Koabhängigkeiten (außer Tabakabhängigkeit)
Zeitfenster: 1 Tag
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Fragebogen
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes University Hospital
- Studienleiter: Marie Grall-Bronnec, PH, Nantes University Hospital
- Hauptermittler: Régis Bouquié, AHU, Nantes University Hospital
- Hauptermittler: Pierre Bodenez, University Hospital, Brest
- Hauptermittler: Morgane Guillou-Landréat, Morlaix hospital
- Hauptermittler: Bertrand Legeay, Medico-psychological regional service nantes University Hospital
- Hauptermittler: Isabelle Martineau, La Métairie center care support and prevention of addiction
- Hauptermittler: Philippe Levassor, La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
- Hauptermittler: Jean-Yves Guillet, General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouju G, Hardouin JB, Boutin C, Gorwood P, Le Bourvellec JD, Feuillet F, Venisse JL, Grall-Bronnec M. A shorter and multidimensional version of the Gambling Attitudes and Beliefs Survey (GABS-23). J Gambl Stud. 2014 Jun;30(2):349-67. doi: 10.1007/s10899-012-9356-3.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Feuillet F, Bouju G, Rocher B, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Clinical profiles as a function of level and type of impulsivity in a sample group of at-risk and pathological gamblers seeking treatment. J Gambl Stud. 2012 Jun;28(2):239-52. doi: 10.1007/s10899-011-9258-9.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Augy J, Bouju G, Feuillet F, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Attention deficit hyperactivity disorder among pathological and at-risk gamblers seeking treatment: a hidden disorder. Eur Addict Res. 2011;17(5):231-40. doi: 10.1159/000328628. Epub 2011 Jun 7.
- Guillou Landreat M, Dany A, Challet Bouju G, Laforgue EJ, Cholet J, Leboucher J, Hardouin JB; OPAL Group; Victorri Vigneau C, Grall Bronnec M. How do people who use drugs receiving Opioid Medication Therapy perceive their treatment ? A multicentre study. Harm Reduct J. 2022 Mar 28;19(1):31. doi: 10.1186/s12954-022-00608-6.
- Guillou-Landreat M, Dany A, Challet-Bouju G, Laforgue E, Leboucher J, Benoit Hardouin J, Victorri-Vigneau C, Grall-Bronnec M. What Differs between Patients under Methadone and under Buprenorphine for Opioid Use Disorder (OUD) in Daily Clinical Practice in France? A Short Report. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 3;18(4):1425. doi: 10.3390/ijerph18041425.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC12_0498
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