Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОПАЛ: "Опиаты и фармакология" (OPAL)

11 декабря 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital

Многоцентровое исследование по оценке распространенности сопутствующих зависимостей у субъектов, получающих поддерживающее лечение от опиатной зависимости. Определение клинико-фармакологического профиля.

Целью данного исследования является определение текущей распространенности сопутствующих зависимостей, включая проблемную/патологическую зависимость от азартных игр, у пациентов, получающих опиоидную заместительную терапию (ОЗТ), а затем сравнение пациентов, получающих ОЗТ, с созависимостью или без нее (исключая зависимость от табака). ) для определения их клинического профиля.

Кроме того, дополнительное исследование, которое будет проведено только среди пациентов, получающих метадон, будет направлено на установление того, являются ли низкая концентрация метадона в плазме, с одной стороны, и генетический профиль сверхбыстрого метаболизма, с другой, наиболее распространенными характеристиками. связано с наличием сопутствующих зависимостей. Это позволит нам завершить фармакологическую характеристику пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Неинтервенционное исследование Общая продолжительность: 12 месяцев (подготовка, набор, анализ) Период набора: 6 месяцев Продолжительность мониторинга на пациента: без мониторинга

Основная цель: оценить текущую распространенность сопутствующих заболеваний, связанных с зависимостью, у субъектов с опиатной зависимостью, получающих опиоидную заместительную терапию (ОЗТ) в течение не менее 6 месяцев.

Вторичная цель: сравнить пациентов, получающих ОЗТ, которые в настоящее время имеют козависимость (за исключением табачной зависимости), с пациентами, получающими ОЗТ и не имеющими в настоящее время созависимости, на основе фармакологических и клинических характеристик (для фармакологических характеристики: фармакокинетический и фармакогенетический анализы в рамках дополнительного исследования только тех пациентов, которые лечатся метадоном).

Основной критерий оценки: наличие или отсутствие сопутствующих зависимостей (кроме табачной зависимости), определяемое с помощью инструментов оценки.

Вторичными критериями оценки являются: социально-демографические данные, данные об опиатной зависимости, данные о других расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, данные об игровой практике, психопатологические данные (импульсивность, СДВГ), фармакокинетические данные и данные фармакогенеза.

Статистический анализ. В качестве основного критерия суждения уровень распространенности текущих сопутствующих зависимостей будет оцениваться с использованием 95% доверительного интервала.

Описательный анализ будет проводиться для всех собранных переменных, а также для точечных оценок и 95% доверительных интервалов для качественных и количественных переменных.

Второй этап будет включать однофакторный поисковый анализ. Две группы пациентов будут сравниваться по наличию или отсутствию сопутствующих зависимостей. Для количественных переменных будут использоваться тесты Стьюдента или непараметрические тесты. Для качественных переменных мы будем использовать критерий хи-квадрат или критерий Фишера.

Наконец, будет проведен многофакторный анализ. Факторы, которые ранее были идентифицированы как связанные с сопутствующими зависимостями (с порогом p = 0,2), будут включены в модели логистической регрессии. Наилучшая модель, которая позволяет объяснить сопутствующие зависимости, затем будет выбрана с использованием тестов отношения правдоподобия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

263

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29820
        • Brest Universit Hospital
      • La Roche sur Yon, Франция, 85000
        • CSAPA "La métairie"
      • Morlaix, Франция, 29672
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Франция, 44000
        • CSAPA "Le triangle"
      • Nantes, Франция, 44093
        • University Hospital Nantes
      • Saint Nazaire, Франция, 44600
        • CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
      • Saint-Sébastien-sur-Loire, Франция, 44230
        • Réseau toxicomanie de la région nantaise

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании участвуют пациенты, получающие ОЗТ для лечения опиоидной зависимости; ОЗТ может быть метадоном, бупренорфином (+/- налоксон) или препаратом на основе морфина.

Общая группа пациентов, подлежащих включению, оценивается в 384 пациента. Из этих пациентов 200 примут участие в дополнительном исследовании.

Предусмотренное количество центров набора кадров позволяет выполнить эту задачу за 6 месяцев.

Те, кто участвует в этом исследовании, не смогут участвовать в другом исследовании (особенно во избежание взаимодействия с лекарственными средствами).

Описание

Общие критерии включения:

  • Более 18,
  • При лечении метадоном или бупренорином (+/- налоксон) или морфином в качестве заменителей, назначенных при опиатной зависимости,
  • ОЗТ, начавшаяся как минимум за 6 месяцев до этого,
  • Лишение свободы на срок менее месяца в случае наблюдения в СМПР,
  • Хорошее понимание французского языка, умение читать и писать.

Общие критерии невключения:

  • Охраняемые взрослые (опека, попечительство)
  • Нарушение функций головного мозга высшего порядка (тяжелые когнитивные расстройства или спутанность сознания) или психотическое расстройство (галлюцинации, бред), которые могут помешать исследованию.

Критерии невключения для пациентов, участвующих в дополнительном исследовании:

  • Медицинское наблюдение врачом из сети по борьбе с наркозависимостью округа Нанта,
  • ОЗТ кроме метадона
  • Коррекция дозировки за 5 дней до назначения ОЗТ
  • Беременные женщины
  • Отсутствие социальной регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, получающие ОЗТ для лечения опиоидной зависимости
Сбор социально-демографических данных, данных об опиоидной зависимости, данных о других расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, данных об игровой практике, психопатологических данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие сопутствующих зависимостей (кроме табачной зависимости)
Временное ограничение: 1 день
Анкета
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes university hospital
  • Директор по исследованиям: Marie Grall-Bronnec, PH, Nantes university hospital
  • Главный следователь: Régis Bouquié, AHU, Nantes university hospital
  • Главный следователь: Pierre Bodenez, University Hospital, Brest
  • Главный следователь: Morgane Guillou-Landréat, Morlaix hospital
  • Главный следователь: Bertrand Legeay, Medico-psychological regional service nantes University Hospital
  • Главный следователь: Isabelle Martineau, La Métairie center care support and prevention of addiction
  • Главный следователь: Philippe Levassor, La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
  • Главный следователь: Jean-Yves Guillet, General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC12_0498

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться