OPAL : « Opiacés et PhArmacoLogie » (OPAL)
Une étude multicentrique évaluant la prévalence des co-dépendances chez les sujets recevant un traitement d'entretien pour la dépendance aux opiacés. Détermination du profil clinique et pharmacologique.
L'objectif de cette étude est de déterminer la prévalence actuelle des co-addictions, dont le jeu problématique/pathologique, chez les patients sous Traitement de Substitution aux Opiacés (TSO), puis de comparer les patients sous TSO avec ou sans co-addiction (hors dépendance tabagique ) afin de déterminer leur profil clinique.
Par ailleurs, une étude ancillaire, à réaliser uniquement chez les patients recevant de la méthadone, visera à établir si une faible concentration plasmatique de méthadone, d'une part, et un profil génétique de métaboliseur ultrarapide, d'autre part, sont les caractéristiques les plus fréquentes associée à la présence de co-addictions. Cela nous permettra de compléter la caractérisation pharmacologique du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Etude non interventionnelle Durée totale : 12 mois (préparation, recrutement, analyse) Période de recrutement : 6 mois Durée du suivi par patient : pas de suivi
Objectif principal : évaluer la prévalence actuelle des comorbidités addictives chez les sujets dépendants aux opiacés recevant un Traitement de Substitution aux Opiacés (TSO) depuis au moins 6 mois.
Objectif secondaire : comparer des patients sous traitement par TSO qui ont actuellement une co-addiction (à l'exception de la dépendance tabagique) avec des patients sous traitement par TSO qui n'ont pas actuellement de co-addiction, sur la base de caractéristiques pharmacologiques et cliniques (pour caractéristiques : analyses pharmacocinétiques et pharmacogénétiques dans le cadre d'une étude ancillaire sur les seuls patients traités par méthadone).
Critère de jugement principal : Présence ou non de co-addictions (hors dépendance tabagique), déterminées à l'aide d'outils d'évaluation.
Les critères d'évaluation secondaires sont : des données sociodémographiques, des données sur la dépendance aux opiacés, des données sur d'autres troubles liés à l'usage de substances, des données sur la pratique du jeu, des données psychopathologiques (impulsivité, TDAH), des données pharmacocinétiques et des données pharmacogénétiques.
Analyse statistique : Pour le critère de jugement principal, un taux de prévalence des co-addictions actuelles sera estimé à l'aide d'un intervalle de confiance à 95 %.
Des analyses descriptives seront effectuées pour toutes les variables recueillies ainsi que des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance à 95 % pour les variables qualitatives et quantitatives.
La deuxième étape consistera en des analyses exploratoires univariées. Les deux groupes de patients seront comparés selon la présence ou l'absence de co-addictions. Pour les variables quantitatives, des tests de Student ou des tests non paramétriques seront utilisés. Pour les variables qualitatives, nous utiliserons les tests du Chi-carré ou de Fisher.
Enfin, des analyses multivariées seront réalisées. Les facteurs précédemment identifiés comme étant liés aux co-addictions (avec le seuil p = 0,2) seront ensuite intégrés dans des modèles de régression logistique. Le meilleur modèle permettant d'expliquer les co-addictions sera ensuite sélectionné à l'aide de tests de rapport de vraisemblance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29820
- Brest Universit Hospital
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La Roche sur Yon, France, 85000
- CSAPA "La métairie"
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Morlaix, France, 29672
- Morlaix hospital
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Nantes, France, 44000
- CSAPA "Le triangle"
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Nantes, France, 44093
- University Hospital Nantes
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Saint Nazaire, France, 44600
- CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
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Saint-Sébastien-sur-Loire, France, 44230
- Réseau toxicomanie de la région nantaise
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude porte sur des patients sous TSO prescrits pour traiter la dépendance aux opiacés ; le TSO peut être de la méthadone, de la buprénorphine (+/- naloxone) ou un médicament à base de morphine.
Le groupe total de patients à inclure est estimé à 384 patients. Parmi ces patients, 200 participeront à l'étude ancillaire.
Le nombre de centres de recrutement prévus permet d'atteindre cet objectif en 6 mois.
Les personnes participant à cette étude ne pourront pas participer à une autre étude (notamment afin d'éviter les interactions médicamenteuses).
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Plus de 18 ans,
- Sous traitement sans méthadone ou buprénorhine (+/- naloxone) ou morphine comme substitut, prescrit dans la dépendance aux opiacés,
- OST commençant au moins 6 mois auparavant,
- Incarcération inférieure à un mois en cas de surveillance au SMPR,
- Bonne compréhension du français, capable de lire et d'écrire.
Critères généraux de non-inclusion :
- Majeurs protégés (tutelle, curatelle)
- Trouble des fonctions cérébrales d'ordre supérieur (troubles cognitifs graves ou confusion) ou trouble psychotique (hallucinations, délire) pouvant interférer avec l'étude.
Critères de non-inclusion pour les patients participant à l'étude ancillaire :
- Suivi médical par un médecin du Réseau Toxicomanie du Pays de Nantes,
- TSO autre que la méthadone
- Ajustement de la posologie dans les 5 jours précédant l'administration d'OST
- Femmes enceintes
- Absence d'inscription à la sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients sous TSO prescrits pour traiter la dépendance aux opiacés
Recueillir des données socio-démographiques, des données sur la dépendance aux opiacés, des données sur les troubles liés à l'usage d'autres substances, des données sur la pratique du jeu, des données psychopathologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de co-addictions (hors dépendance tabagique)
Délai: Un jour
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Questionnaire
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes university hospital
- Directeur d'études: Marie Grall-Bronnec, PH, Nantes university hospital
- Chercheur principal: Régis Bouquié, AHU, Nantes university hospital
- Chercheur principal: Pierre Bodenez, University Hospital, Brest
- Chercheur principal: Morgane Guillou-Landréat, Morlaix hospital
- Chercheur principal: Bertrand Legeay, Medico-psychological regional service nantes University Hospital
- Chercheur principal: Isabelle Martineau, La Métairie center care support and prevention of addiction
- Chercheur principal: Philippe Levassor, La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
- Chercheur principal: Jean-Yves Guillet, General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bouju G, Hardouin JB, Boutin C, Gorwood P, Le Bourvellec JD, Feuillet F, Venisse JL, Grall-Bronnec M. A shorter and multidimensional version of the Gambling Attitudes and Beliefs Survey (GABS-23). J Gambl Stud. 2014 Jun;30(2):349-67. doi: 10.1007/s10899-012-9356-3.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Feuillet F, Bouju G, Rocher B, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Clinical profiles as a function of level and type of impulsivity in a sample group of at-risk and pathological gamblers seeking treatment. J Gambl Stud. 2012 Jun;28(2):239-52. doi: 10.1007/s10899-011-9258-9.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Augy J, Bouju G, Feuillet F, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Attention deficit hyperactivity disorder among pathological and at-risk gamblers seeking treatment: a hidden disorder. Eur Addict Res. 2011;17(5):231-40. doi: 10.1159/000328628. Epub 2011 Jun 7.
- Guillou Landreat M, Dany A, Challet Bouju G, Laforgue EJ, Cholet J, Leboucher J, Hardouin JB; OPAL Group; Victorri Vigneau C, Grall Bronnec M. How do people who use drugs receiving Opioid Medication Therapy perceive their treatment ? A multicentre study. Harm Reduct J. 2022 Mar 28;19(1):31. doi: 10.1186/s12954-022-00608-6.
- Guillou-Landreat M, Dany A, Challet-Bouju G, Laforgue E, Leboucher J, Benoit Hardouin J, Victorri-Vigneau C, Grall-Bronnec M. What Differs between Patients under Methadone and under Buprenorphine for Opioid Use Disorder (OUD) in Daily Clinical Practice in France? A Short Report. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 3;18(4):1425. doi: 10.3390/ijerph18041425.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC12_0498
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