OPAL: "Opiater og lægemiddellogi" (OPAL)
En multicenterundersøgelse, der vurderer forekomsten af co-afhængighed hos forsøgspersoner, der modtager vedligeholdelsesbehandling for opiatafhængighed. Bestemmelse af klinisk og farmakologisk profil.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den aktuelle forekomst af co-afhængighed, herunder problem/patologisk gambling, hos patienter, der modtager opiatsubstitutionsbehandling (OST), og derefter sammenligne patienter, der modtager OST med eller uden co-afhængighed (eksklusive tobaksafhængighed) ) for at bestemme deres kliniske profil.
Derudover vil en supplerende undersøgelse, der kun skal udføres blandt de patienter, der får metadon, sigte på at fastslå, om en lav plasmakoncentration af metadon på den ene side og en ultrahurtig metabolisator genetisk profil på den anden side er de mest almindelige karakteristika forbundet med tilstedeværelsen af co-afhængighed. Dette vil give os mulighed for at fuldføre patientens farmakologiske karakterisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-interventionel undersøgelse Samlet varighed: 12 måneder (forberedelse, rekruttering, analyse) Rekrutteringsperiode: 6 måneder Varighed af monitorering pr. patient: ingen monitorering
Hovedformål: at vurdere den nuværende forekomst af vanedannende komorbiditeter hos opiatafhængige personer, der modtager opiatsubstitutionsbehandling (OST) i mindst 6 måneder.
Sekundært mål: at sammenligne patienter, der behandles med OST, som i øjeblikket har en co-afhængighed (med undtagelse af tobaksafhængighed) med patienter, der behandles med OST, som ikke i øjeblikket har en co-afhængighed, baseret på farmakologiske og kliniske karakteristika (for farmakologiske karakteristika: farmakokinetiske og farmakogenetiske analyser som en del af en supplerende undersøgelse af kun de patienter, der behandles med metadon).
Hovedvurderingskriterium: Tilstedeværelse eller fravær af medafhængighed (undtagen tobaksafhængighed), bestemt ved hjælp af vurderingsværktøjer.
De sekundære vurderingskriterier skal være: sociodemografiske data, data om opiatafhængighed, data om andre stofbrugsforstyrrelser, data om spilpraksis, psykopatologiske data (impulsivitet, ADHD), farmakokinetiske data og farmakogenetiske data.
Statistisk analyse: For hovedvurderingskriteriet vil en forekomst af nuværende co-afhængighed blive estimeret ved brug af et 95 % konfidensinterval.
Deskriptive analyser vil blive udført for alle indsamlede variable og sammen med punktestimater og 95 % konfidensintervaller for kvalitative og kvantitative variable.
Den anden fase vil involvere univariate eksplorative analyser. De to grupper af patienter vil blive sammenlignet efter tilstedeværelse eller fravær af co-afhængighed. For de kvantitative variabler vil der blive brugt Studenttests eller ikke-parametriske tests. Til de kvalitative variabler vil vi bruge Chi-kvadrat- eller Fisher-test.
Til sidst vil der blive udført multivariate analyser. De faktorer, der tidligere er blevet identificeret som værende knyttet til co-afhængighed (med tærsklen p = 0,2), vil blive inkorporeret i logistiske regressionsmodeller. Den bedste model, som muliggør forklaring af co-afhængighederne, vil derefter blive udvalgt ved hjælp af likelihood ratio tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29820
- Brest Universit Hospital
-
La Roche sur Yon, Frankrig, 85000
- CSAPA "La métairie"
-
Morlaix, Frankrig, 29672
- Morlaix hospital
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CSAPA "Le triangle"
-
Nantes, Frankrig, 44093
- University Hospital NANTES
-
Saint Nazaire, Frankrig, 44600
- CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
-
Saint-Sébastien-sur-Loire, Frankrig, 44230
- Réseau toxicomanie de la région nantaise
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen omhandler patienter på OST ordineret til behandling af opiatafhængighed; OST kan være metadon, buprenorphin (+/- naloxon) eller et morfinbaseret lægemiddel.
Den samlede gruppe af patienter, der skal inkluderes, anslås til 384 patienter. Af disse patienter vil 200 deltage i den supplerende undersøgelse.
Det planlagte antal rekrutteringscentre gør det muligt at nå dette mål på 6 måneder.
De, der deltager i denne undersøgelse, vil ikke være i stand til at deltage i en anden undersøgelse (især for at undgå lægemiddelinteraktioner).
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Over 18,
- Under behandling uden metadon eller buprenorhin (+/- naloxon) eller morfin som erstatning, ordineret til opiatafhængighed,
- OST, der begynder mindst 6 måneder tidligere,
- Fængsling i mindre end en måned i tilfælde af overvågning i SMPR,
- God forståelse af fransk, kan læse og skrive.
Generelle ikke-inkluderingskriterier:
- Beskyttede voksne (værgemål, værgemål)
- Forstyrrelse af højere ordens hjernefunktioner (alvorlige kognitive forstyrrelser eller forvirring) eller psykotisk lidelse (hallucinationer, vrangforestillinger), der kan forstyrre undersøgelsen.
Ikke-inklusionskriterier for patienter, der deltager i den supplerende undersøgelse:
- Medicinsk overvågning af en læge fra Drug Addiction Network i Nantes-området,
- OST andet end metadon
- Justering af dosis i de 5 dage før administration af OST
- Gravid kvinde
- Manglende socialsikringsregistrering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter på OST ordineret til behandling af opiatafhængighed
Indsamling af sociodemografiske data, data vedrørende opiatafhængighed, data om anden stofmisbrugsforstyrrelse, data vedrørende spilpraksis, psykopatologiske data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af co-afhængighed (undtagen tobaksafhængighed)
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskema
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes University Hospital
- Studieleder: Marie Grall-Bronnec, PH, Nantes University Hospital
- Ledende efterforsker: Régis Bouquié, AHU, Nantes University Hospital
- Ledende efterforsker: Pierre Bodenez, University Hospital, Brest
- Ledende efterforsker: Morgane Guillou-Landréat, Morlaix hospital
- Ledende efterforsker: Bertrand Legeay, Medico-psychological regional service nantes University Hospital
- Ledende efterforsker: Isabelle Martineau, La Métairie center care support and prevention of addiction
- Ledende efterforsker: Philippe Levassor, La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
- Ledende efterforsker: Jean-Yves Guillet, General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bouju G, Hardouin JB, Boutin C, Gorwood P, Le Bourvellec JD, Feuillet F, Venisse JL, Grall-Bronnec M. A shorter and multidimensional version of the Gambling Attitudes and Beliefs Survey (GABS-23). J Gambl Stud. 2014 Jun;30(2):349-67. doi: 10.1007/s10899-012-9356-3.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Feuillet F, Bouju G, Rocher B, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Clinical profiles as a function of level and type of impulsivity in a sample group of at-risk and pathological gamblers seeking treatment. J Gambl Stud. 2012 Jun;28(2):239-52. doi: 10.1007/s10899-011-9258-9.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Augy J, Bouju G, Feuillet F, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Attention deficit hyperactivity disorder among pathological and at-risk gamblers seeking treatment: a hidden disorder. Eur Addict Res. 2011;17(5):231-40. doi: 10.1159/000328628. Epub 2011 Jun 7.
- Guillou Landreat M, Dany A, Challet Bouju G, Laforgue EJ, Cholet J, Leboucher J, Hardouin JB; OPAL Group; Victorri Vigneau C, Grall Bronnec M. How do people who use drugs receiving Opioid Medication Therapy perceive their treatment ? A multicentre study. Harm Reduct J. 2022 Mar 28;19(1):31. doi: 10.1186/s12954-022-00608-6.
- Guillou-Landreat M, Dany A, Challet-Bouju G, Laforgue E, Leboucher J, Benoit Hardouin J, Victorri-Vigneau C, Grall-Bronnec M. What Differs between Patients under Methadone and under Buprenorphine for Opioid Use Disorder (OUD) in Daily Clinical Practice in France? A Short Report. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 3;18(4):1425. doi: 10.3390/ijerph18041425.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC12_0498
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .