OPAL: "Opiáceos e Farmacologia" (OPAL)
Um estudo multicêntrico avaliando a prevalência de co-dependências em indivíduos que recebem tratamento de manutenção para dependência de opiáceos. Determinação do Perfil Clínico e Farmacológico.
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência atual de co-dependências, incluindo jogo problemático/patológico, em pacientes recebendo tratamento de substituição de opiáceos (OST) e, em seguida, comparar pacientes recebendo OST com ou sem co-dependência (excluindo dependência de tabaco ) a fim de determinar seu perfil clínico.
Além disso, um estudo auxiliar a ser realizado apenas entre os pacientes que receberam metadona, terá como objetivo estabelecer se uma baixa concentração plasmática de metadona, por um lado, e um perfil genético de metabolizador ultrarrápido, por outro, são as características mais comumente associada à presença de co-dependências. Isso nos permitirá completar a caracterização farmacológica do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo não intervencionista Duração total: 12 meses (preparação, recrutamento, análise) Período de recrutamento: 6 meses Duração do monitoramento por paciente: sem monitoramento
Objetivo principal: avaliar a prevalência atual de comorbidades viciantes em indivíduos dependentes de opiáceos recebendo Tratamento de Substituição de Opiáceos (OST) por pelo menos 6 meses.
Objetivo secundário: comparar pacientes em tratamento com OST que atualmente apresentam codependência (com exceção da dependência de tabaco) com pacientes em tratamento com OST que atualmente não apresentam codependência, com base nas características farmacológicas e clínicas (para características: análises farmacocinéticas e farmacogenéticas como parte de um estudo auxiliar apenas nos pacientes tratados com metadona).
Critério principal de julgamento: Presença ou ausência de co-dependências (exceto dependência de tabaco), determinada por meio de instrumentos de avaliação.
Os critérios de avaliação secundária serão: dados sociodemográficos, dados sobre dependência de opiáceos, dados sobre outras perturbações por uso de substâncias, dados sobre prática de jogo, dados psicopatológicos (impulsividade, PHDA), dados farmacocinéticos e dados farmacogenéticos.
Análise estatística: Para o critério de julgamento principal, uma taxa de prevalência de co-dependências atuais será estimada usando um intervalo de confiança de 95%.
Serão realizadas análises descritivas para todas as variáveis coletadas e juntamente com estimativas pontuais e intervalos de confiança de 95% para variáveis qualitativas e quantitativas.
A segunda etapa envolverá análises exploratórias univariadas. Os dois grupos de pacientes serão comparados de acordo com a presença ou ausência de co-dependências. Para as variáveis quantitativas serão utilizados testes de Student ou testes não paramétricos. Para as variáveis qualitativas, usaremos os testes Qui-quadrado ou Fisher.
Por fim, análises multivariadas serão realizadas. Os fatores que foram previamente identificados como estando ligados a co-dependências (com o limiar p = 0,2) serão incorporados em modelos de regressão logística. O melhor modelo, que permita explicar as co-dependências, será então selecionado por meio de testes de razão de verossimilhança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29820
- Brest Universit Hospital
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La Roche sur Yon, França, 85000
- CSAPA "La métairie"
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Morlaix, França, 29672
- Morlaix hospital
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Nantes, França, 44000
- CSAPA "Le triangle"
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Nantes, França, 44093
- University Hospital Nantes
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Saint Nazaire, França, 44600
- CSAPA-CAARUD "La rose des vents"
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Saint-Sébastien-sur-Loire, França, 44230
- Réseau toxicomanie de la région nantaise
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo trata de pacientes em OST prescritos para tratar a dependência de opiáceos; o OST pode ser metadona, buprenorfina (+/- naloxona) ou um fármaco à base de morfina.
O grupo total de pacientes a serem incluídos é estimado em 384 pacientes. Desses pacientes, 200 farão parte do estudo auxiliar.
O número de centros de recrutamento previsto permite cumprir este objetivo em 6 meses.
Os participantes deste estudo não poderão participar de outro estudo (principalmente para evitar interações medicamentosas).
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Mais de 18,
- Em tratamento sem uso de metadona ou buprenorrina (+/- naloxona) ou morfina como substituto, prescrito para dependência de opiáceos,
- OST começando pelo menos 6 meses antes,
- Reclusão por menos de um mês em caso de monitoramento na SMPR,
- Boa compreensão do francês, capaz de ler e escrever.
Critérios gerais de não inclusão:
- Adultos protegidos (tutela, custódia)
- Transtorno das funções cerebrais de ordem superior (distúrbios cognitivos graves ou confusão) ou transtorno psicótico (alucinações, delírios) que podem interferir no estudo.
Critérios de não inclusão para pacientes que participam do estudo auxiliar:
- Acompanhamento médico por um médico da Rede de Toxicodependência da Área de Nantes,
- OST diferente da metadona
- Ajuste de dosagem nos 5 dias anteriores à administração de OST
- mulheres grávidas
- Ausência de registro na Previdência Social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes em OST prescritos para tratar a dependência de opiáceos
Recolha de dados sociodemográficos, dados relativos à dependência de opiáceos, dados sobre outras perturbações relacionadas com o uso de substâncias, dados relativos à prática do jogo, dados psicopatológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença ou ausência de co-dependências (exceto dependência de tabaco)
Prazo: 1 dia
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Questionário
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes university hospital
- Diretor de estudo: Marie Grall-Bronnec, PH, Nantes university hospital
- Investigador principal: Régis Bouquié, AHU, Nantes university hospital
- Investigador principal: Pierre Bodenez, University Hospital, Brest
- Investigador principal: Morgane Guillou-Landréat, Morlaix hospital
- Investigador principal: Bertrand Legeay, Medico-psychological regional service nantes University Hospital
- Investigador principal: Isabelle Martineau, La Métairie center care support and prevention of addiction
- Investigador principal: Philippe Levassor, La Rose des Vents center care support and prevention of addiction
- Investigador principal: Jean-Yves Guillet, General practitioners in the drug-addiction network of the Nantes Area
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouju G, Hardouin JB, Boutin C, Gorwood P, Le Bourvellec JD, Feuillet F, Venisse JL, Grall-Bronnec M. A shorter and multidimensional version of the Gambling Attitudes and Beliefs Survey (GABS-23). J Gambl Stud. 2014 Jun;30(2):349-67. doi: 10.1007/s10899-012-9356-3.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Feuillet F, Bouju G, Rocher B, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Clinical profiles as a function of level and type of impulsivity in a sample group of at-risk and pathological gamblers seeking treatment. J Gambl Stud. 2012 Jun;28(2):239-52. doi: 10.1007/s10899-011-9258-9.
- Grall-Bronnec M, Wainstein L, Augy J, Bouju G, Feuillet F, Venisse JL, Sebille-Rivain V. Attention deficit hyperactivity disorder among pathological and at-risk gamblers seeking treatment: a hidden disorder. Eur Addict Res. 2011;17(5):231-40. doi: 10.1159/000328628. Epub 2011 Jun 7.
- Guillou Landreat M, Dany A, Challet Bouju G, Laforgue EJ, Cholet J, Leboucher J, Hardouin JB; OPAL Group; Victorri Vigneau C, Grall Bronnec M. How do people who use drugs receiving Opioid Medication Therapy perceive their treatment ? A multicentre study. Harm Reduct J. 2022 Mar 28;19(1):31. doi: 10.1186/s12954-022-00608-6.
- Guillou-Landreat M, Dany A, Challet-Bouju G, Laforgue E, Leboucher J, Benoit Hardouin J, Victorri-Vigneau C, Grall-Bronnec M. What Differs between Patients under Methadone and under Buprenorphine for Opioid Use Disorder (OUD) in Daily Clinical Practice in France? A Short Report. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 3;18(4):1425. doi: 10.3390/ijerph18041425.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC12_0498
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