IPV臨床試験 - ガンビア (IPV)

包含基準:

• 生後9か月から10か月まで
• 採用日の少なくとも4週間前に、tOPVの少なくとも3回の投与（出生時に投与された投与を除く）を受けている
• 治験参加に関するインフォームドコンセントを親/保護者から取得します（セクション19.1.2を参照） 保護者の定義とセクション 19.1.3 については、 同意手続きの詳細についてはこちら）
• 研究地域内に居住しており、被験者参加期間中に研究地域外への旅行の予定がないこと。
• 臨床試験チームのメンバーによって判断された、研究プロトコールに従う意欲と能力

除外基準:

• 登録前 28 日以内の治験薬 (IMP) の使用
• 治験参加期間中いつでも、治験実施計画書に定められたワクチン以外のワクチンの計画投与（全国的なOPVキャンペーンの場合の手順については、セクション12.5.1.1を参照）
• 麻疹、風疹、黄熱病、またはIPVワクチンの接種歴がある
• 採用前月にカルメット・ゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種済み
• 胸腺疾患、HIV/AIDS、血液腫瘍またはリンパ系悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない、先天性または後天性免疫不全状態の疑いまたは確認された免疫不全状態（この点に関して研究の一環として血液検査は定期的に実施されません）
• コルチコステロイド、シクロスポリン、アザチオプリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、放射線療法、骨髄移植を含むがこれらに限定されない、現在の免疫抑制/免疫調節薬または治療
• -治験登録前の6か月以内に免疫抑制剤または免疫調節剤の投薬または治療を受けたこと（コルチコステロイドの場合、これは1週間で2mg/kg/日、または1週間で1mg/kg/日を超えるプレドニゾロン（または同等）の用量として定義されます）月。 吸入または局所コルチコステロイドの使用は除外基準ではありません
• 募集前の任意の時点でプールされたヒト免疫グロブリン、他の血液製剤、またはモノクローナル抗体療法を受けた、または治験期間中の任意の時点でそのような療法を受ける計画がある-
• 重大な先天性欠損または重大な慢性健康上の問題（例: 慢性血液疾患（重度の貧血を含む）、腎臓障害、胃腸障害、呼吸器障害、神経障害、心臓血管障害）。
• 卵、鶏肉タンパク質、ネオマイシン、ストレプトマイシンポリミキシンB、以前のワクチン接種、またはいずれかのワクチンの個別成分に対するアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応の病歴
• フルクトース不耐症が確認されている
• 重度のタンパク質・エネルギー栄養失調（年齢当たり体重Zスコアが-3未満）
• 臨床的に疑われるか確認された先天性または後天性の凝固障害または出血障害、あるいは凝固を著しく妨げることが知られている何らかの媒介（例: 血友病または現在の抗凝固療法）（この点を考慮した血液検査は研究の一部として定期的に実施されることはありません）
• 研究臨床医、または最終的にはPIの意見において、一次および二次目的の評価を妨げる可能性があるその他の状態
• 過去48時間以内に鼓膜温度が38.0℃を超える、または記録された発熱が38℃を超えるなど、急性疾患または感染症の重大な兆候または症状がある。