Ensayo clínico IPV - Gambia (IPV)

Criterios de inclusión:

• Nueve a diez meses de edad inclusive
• Recibir al menos tres dosis de tOPV (excluyendo una dosis administrada al nacer) un mínimo de cuatro semanas antes de la fecha de reclutamiento
• Consentimiento informado para la participación en el ensayo obtenido de un padre/tutor (ver sección 19.1.2 para la definición de tutor y la sección 19.1.3 para obtener detalles sobre el procedimiento de consentimiento)
• Residente en el área de estudio y sin planes de viajar fuera del área de estudio durante el período de participación del sujeto
• Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio a juicio de un miembro del equipo del ensayo clínico

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier medicamento en investigación (IMP) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
• Administración planificada de cualquier vacuna fuera de las definidas en el protocolo del estudio en cualquier momento durante la participación en el ensayo (para conocer el procedimiento en caso de una campaña nacional de OPV, consulte la sección 12.5.1.1)
• Recibo previo de una vacuna contra el sarampión, la rubéola, la fiebre amarilla o IPV
• Vacunación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en el mes anterior al reclutamiento
• Cualquier estado de inmunodeficiencia adquirida o congénita sospechada o confirmada, incluidas, entre otras, las inmunodeficiencias primarias, incluidos los trastornos del timo, el VIH/SIDA, las neoplasias malignas hematológicas o linfoides (no se realizarán análisis de sangre de forma rutinaria a este respecto como parte del estudio)
• Cualquier medicamento o tratamiento inmunosupresor/inmunomodulador actual, incluidos, entre otros, corticosteroides, ciclosporina, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato, radioterapia, trasplante de médula ósea
• Recibir cualquier medicamento o tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el ensayo (para los corticosteroides, esto se define como una dosis de prednisolona (o equivalente) superior a 2 mg/kg/día durante una semana o 1 mg/kg/día durante una semana). mes. El uso de corticoides inhalados o tópicos no es un criterio de exclusión
• Recepción de inmunoglobulina humana combinada, otro producto sanguíneo o cualquier terapia con anticuerpos monoclonales en cualquier momento antes del reclutamiento o planes para recibir dicha terapia en cualquier momento durante el ensayo.
• Cualquier defecto congénito significativo o problema de salud crónico significativo (p. hematológicos crónicos (incluida la anemia grave), renales, gastrointestinales, respiratorios, neurológicos y cardiovasculares).
• Antecedentes de reacción anafiláctica o anafilactoide al huevo, proteínas de pollo, neomicina, estreptomicina polimixina B, cualquier vacunación previa o cualquier componente individual de una de las vacunas.
• Intolerancia a la fructosa confirmada
• Desnutrición proteico-energética grave (puntuación Z de peso para la edad inferior a -3)
• Cualquier trastorno hemorrágico o congénito o adquirido clínicamente sospechado o confirmado o cualquier mediación que se sepa que interfiere significativamente con la coagulación (p. hemofilia o terapia anticoagulante actual) (los análisis de sangre no se realizarán de forma rutinaria a este respecto como parte del estudio)
• Cualquier otra condición que, en opinión del médico investigador o, en última instancia, del IP, pueda interferir con la evaluación de los objetivos primarios y secundarios.
• Cualquier signo o síntoma significativo de una enfermedad o infección aguda, incluida una temperatura timpánica > 38,0 °C o fiebre documentada > 38 °C en las 48 horas anteriores