IPV 临床试验 - 冈比亚 (IPV)

纳入标准：

• 九至十个月大
• 在招募日期前至少 4 周收到至少三剂 tOPV（不包括出生时接种的一剂）
• 从父母/监护人处获得参与试验的知情同意书（参见第 19.1.2 节） 监护人的定义和第 19.1.3 节 有关同意程序的详细信息）
• 居住在研究区内且在受试者参与期间无计划外出研究区
• 由临床试验小组成员判断的遵守研究方案的意愿和能力

排除标准：

• 在入组前 28 天内使用过任何试验性药品 (IMP)
• 在参与试验期间的任何时候计划接种研究方案中定义的疫苗以外的任何疫苗（有关开展全国性 OPV 运动的程序，请参见第 12.5.1.1 节）
• 以前接种过麻疹、风疹、黄热病或 IPV 疫苗
• 招募前一个月接种卡介苗（BCG）
• 任何疑似或确诊的先天性或获得性免疫缺陷状态，包括但不限于原发性免疫缺陷，包括胸腺疾病、艾滋病毒/艾滋病、血液或淋巴系统恶性肿瘤（作为研究的一部分，不会在这方面定期进行血液检查）
• 任何当前的免疫抑制/免疫调节药物或治疗，包括但不限于皮质类固醇、环孢菌素、硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤、放疗、骨髓移植
• 在试验入组前六个月内接受过任何免疫抑制或免疫调节药物或治疗（对于皮质类固醇，这定义为泼尼松龙（或等效物）的剂量大于 2mg/kg/天，持续一周或 1mg/kg/天，持续一周月。 使用吸入或局部皮质类固醇不是排除标准
• 在招募前的任何时间点接受混合人免疫球蛋白、其他血液制品或任何单克隆抗体治疗，或计划在试验期间的任何时间点接受此类治疗-
• 任何显着的先天性缺陷或显着的慢性健康问题（例如 慢性血液病（包括严重贫血）、肾病、胃肠道病、呼吸病、神经病和心血管病）。
• 对鸡蛋、鸡肉蛋白、新霉素、链霉素多粘菌素 B、任何先前的疫苗接种或其中一种疫苗的任何单独成分的过敏或类过敏反应史
• 确认果糖不耐受
• 严重的蛋白质能量营养不良（年龄别体重 Z 值低于 -3）
• 任何临床上怀疑或确诊的先天性或获得性凝血或出血障碍或任何已知会显着干扰凝血的介质（例如 血友病或目前的抗凝治疗）（作为研究的一部分，不会常规进行血液检查）
• 研究临床医生或最终 PI 认为可能会干扰主要和次要目标评估的任何其他情况
• 急性疾病或感染的任何显着体征或症状，包括鼓膜温度 >38.0°C 或在前 48 小时内发烧 >38°C