IPV klinikai vizsgálat – Gambia (IPV)
4. fázis, véletlenszerű vizsgálat az inaktivált poliovírus vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére, amikor kilenc hónapon belül adják be kanyaró és rubeola kombinált vakcinával és sárgaláz vakcinával, és különböző oltási módokon adják be
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja az intramuszkuláris inaktivált polio-vakcina (IPV) és más, kilenc hónapos korban együtt beadott vakcinák (kanyaró rubeola és sárgaláz) közötti interferencia azonosítása, valamint az együttadás biztonságosságának megerősítése. Ezenkívül a tanulmány összehasonlítja az IPV immunogenitását és biztonságosságát, ha különböző utakon adják be.
Összesen 1504 egészséges, kilenc és tíz hónapos kor közötti csecsemőt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akik elvégezték az elsődleges immunizálást, beleértve legalább három adag trivalens orális polio vakcinát (tOPV).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eddig elvégzett vizsgálatok szerint az inaktivált polio vakcina (IPV) lényegesen hatékonyabban erősíti az orális gyermekbénulás elleni oltás (OPV) által generált szisztémás immunitást, mint az OPV további dózisai alkalmazása. Az IPV használata az OPV által generált immunitás fokozására, valamint a keringő, vakcinából származó poliovírus 2-es típusú járványok és a vakcinával összefüggő paralitikus poliomyelitis elleni védelem biztosítására alkalmas a bivalens OPV-re való átállással kapcsolatos aggályok kezelésére.
A körülbelül kilenc hónapos kortól beadott Expanded Programm of Immunisations (EPI) vakcinákkal való egyidejű beadás megvalósítható programozott megközelítés lenne. Az anyai antitestek erre a pontra nagymértékben elfogynak, és tagadják az esetleges gátló hatásokat, amelyek a beindítási ütemtervben jelentkezhetnek. Az IPV, a kanyaró és rubeola (MR) és a sárgaláz (YF) vakcinák közötti jelentős interferenciát ki kell zárni annak biztosítása érdekében, hogy az IPV bevezetése ne legyen negatív hatással a programban szereplő többi vakcina immunogenitására vagy biztonságosságára ugyanazon a ponton.
Az OPV-nél magasabb gyártási költségek miatti korlátozott gyártási kapacitás jelenleg korlátozná azt a sebességet, amellyel az IPV-t egy módosított EPI-ütemezésen belül be lehetne vezetni. A vakcina töredékes dózisának intradermális úton történő beadása megkönnyítené a vakcina szerepét azáltal, hogy korlátozza a költségeket és a szükséges gyártási léptéket. A javasolt vizsgálat a 4. fázisú, nyolc karból álló, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vakcinavizsgálat. Összesen 1504 randomizált, kilenc és tíz hónapos kor közötti egészséges csecsemő kap IPV-, MR- és YF-oltást vagy önmagában, két vakcina kombinációjában, vagy mindhárom vakcinát együtt adják be. Az IPV beadásának különböző módjait (IM és frakcionált dózisazonosító) és tű nélküli jet injekciós eszközöket hasonlítunk össze a különböző csoportokban. A résztvevőket a blokkolt véletlen besorolási sémát használó nyolc csoport egyikébe kell besorolni 1:1:1:1:1:1:1:1:1 arányban.
A szerológiai válaszok nem gyengébbsége és a medián antitesttiterek lesznek az elsődleges immunogenitási végpontok. A súlyos nemkívánatos események és más fontos egészségügyi események előfordulása a vizsgálat bármely pontján az elsődleges biztonsági végpont minden csoportban. A referencia tű/fecskendő beadását követően bármely helyi nemkívánatos esemény (reaktogenitás), amelyet a 0. napon (az oltás napja), az 1., a 2. és a 3. napon összegyűjtenek, a második elsődleges biztonsági végpont lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kilenc-tíz hónapos kort beleértve
- Legalább három adag tOPV átvétele (kivéve a születéskor adott adagot) legalább négy héttel a felvétel időpontja előtt
- A vizsgálatban való részvételhez egy szülőtől/gondviselőtől kapott tájékozott hozzájárulás (lásd a 19.1.2. szakaszt). a gondnok meghatározásához és a 19.1.3 a hozzájárulási eljárás részleteiért)
- A tanulmányi területen tartózkodik, és nem tervezi a tanulmányi területen kívülre utazni a tantárgyi részvétel ideje alatt
- A klinikai vizsgálati csoport egy tagja által megítélt hajlandóság és képesség a vizsgálati protokollnak való megfelelésre
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszer (IMP) felhasználása a beiratkozást megelőző 28 napon belül
- Bármilyen, a vizsgálati protokollban meghatározottakon kívüli vakcina tervezett beadása a vizsgálatban való részvétel során bármikor (az országos OPV kampány esetén lásd a 12.5.1.1. szakaszt)
- Korábban kanyaró, rubeola, sárgaláz vagy IPV vakcina kapott
- Bacillus Calmette-Guérin(BCG) oltás a felvételt megelőző hónapban
- Bármilyen feltételezett vagy megerősített veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapot, beleértve, de nem kizárólagosan az elsődleges immunhiányt, beleértve a csecsemőmirigy-rendellenességeket, a HIV/AIDS-t, a hematológiai vagy limfoid rosszindulatú daganatokat (a vizsgálat részeként vérvizsgálatot nem végeznek rutinszerűen ezzel kapcsolatban)
- Bármilyen jelenlegi immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszer vagy kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, ciklosporint, azatioprint, ciklofoszfamidot, metotrexátot, sugárterápiát, csontvelő-transzplantációt
- Bármilyen immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszer vagy kezelés kézhezvétele a vizsgálatba való belépés előtti hat hónapon belül (kortikoszteroidok esetében ez a prednizolon (vagy azzal egyenértékű) dózisa, amely meghaladja a 2 mg/kg/nap egy hétig vagy 1 mg/ttkg/nap egy hétig. hónap. Az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása nem kizáró feltétel
- Összevont humán immunglobulin, más vérkészítmény vagy bármely monoklonális antitest terápia átvétele a felvételt megelőzően, vagy a vizsgálat bármely pontján ilyen terápiában részesülni kíván.
- Bármilyen jelentős veleszületett rendellenesség vagy jelentős krónikus egészségügyi probléma (pl. krónikus hematológiai (beleértve a súlyos vérszegénységet), vese-, gasztrointesztinális, légzőszervi, neurológiai és szív- és érrendszeri betegségek).
- A kórelőzményben szereplő anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció tojásra, csirkefehérjékre, neomicinre, sztreptomicin polimixin B-re, bármely korábbi oltásra vagy a vakcinák bármelyikének bármely összetevőjére
- Megerősített fruktóz intolerancia
- Súlyos fehérje-energia-alultápláltság (az életkor szerinti Z-pontszám kevesebb, mint -3)
- Bármilyen klinikailag gyanított vagy igazolt veleszületett vagy szerzett véralvadási vagy vérzési rendellenesség, vagy bármely olyan közvetítés, amelyről ismert, hogy jelentősen befolyásolja a véralvadást (pl. hemofília vagy jelenlegi antikoaguláns terápia) (a vizsgálat részeként vérvizsgálatot nem végeznek rutinszerűen ezzel kapcsolatban)
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a klinikus vagy végső soron a PI véleménye szerint valószínűleg zavarja az elsődleges és másodlagos célkitűzések értékelését.
- Akut betegség vagy fertőzés bármely jelentős jele vagy tünete, beleértve a dobhártya-hőmérséklet >38,0 °C vagy a dokumentált láz >38 °C az előző 48 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IPV IM (1. látogatás)
A fecskendő és tű páros IM IPV vakcinát az 1. viziten adják be, majd MR vakcinát a 2. viziten és YF vakcinát a 3. viziten
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IPV IM (2. látogatás)
MR vakcina az 1. viziten, majd IM IPV vakcina fecskendő és tű páros használatával a 2. viziten, majd YF vakcina a 3. viziten
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IPV IM (eszköz – 2. látogatás)
YF vakcina az 1. viziten, majd IPV-vel IM adva Jet injektoros eszközzel a 2. viziten és MR vakcina a 3. viziten
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IPV IM és MR (1. látogatás)
A fecskendő és tű páros IM IPV-t MR-rel együtt adják be az 1. viziten, majd YF vakcinát a 2. viziten
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IPV IM és YF (1. látogatás)
A fecskendő és tű páros IM IPV-t YF vakcinával együtt adják be az 1. viziten, majd MR a 2. viziten
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IPV-azonosító (2. látogatás)
Az MR- és YF-oltást az 1. viziten együtt adják be, majd az ID IPV-t fecskendővel és tűpárral a 2. viziten adják.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IPV IM és MR és YF (1. látogatás)
A fecskendő és tű páros IM IPV-t YF vakcinával és MR vakcinával együtt adják be az 1. viziten
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IPV (ID Device Visit 2)
Az MR-oltást az 1. viziten adják be, majd az IPV-oltást ID Jet injektoros eszközzel a 2. viziten, és az YF-oltást a 3. viziten
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
interferencia és immunogenitás
Időkeret: 4-6 héttel az oltás után
|
A szerológiai válaszokat (szeropozitivitás az 1-es, 2-es és 3-as poliovírusokra, valamint a kanyaró, rubeola és sárgaláz szerokonverziója) négy héttel a vakcinázást követően mérik. A medián antitest-titereket négy héttel a vakcina beadása után mérjük |
4-6 héttel az oltás után
|
|
Biztonság
Időkeret: 10 hétig az első oltás után
|
Súlyos nemkívánatos esemény vagy fontos egészségügyi esemény a vizsgálat bármely pontján Bármilyen helyi AE (reaktogenitás) a 0., 1., 2. vagy 3. napon az IM vagy ID tű nélküli jet-injektoros eszközökkel vagy a referencia tű/fecskendő csoportokban történő vakcinázást követően Bármely helyi vagy szisztémás nemkívánatos esemény az összes többi oltást követő 0. vagy 3. napon
|
10 hétig az első oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Celluláris immunválaszok (B- és T-sejtek) az IPV-oltásra
Időkeret: 4-6 héttel az oltás után
|
A poliovírus specifikus B-sejt és T-sejt válaszok IPV-oltást követően IM vagy ID tű nélküli jet-injektorral vagy a referencia tű/fecskendő csoportokban
|
4-6 héttel az oltás után
|
|
széklet tOPV mennyiségi meghatározása
Időkeret: 14-21 nap a tOPV beadása után
|
A poliovírus szintje a székletben 14-21 nappal a tOPV adag beadása után, az IM vagy ID jet injektorral vagy a referencia tű/fecskendővel végzett korábbi IPV-emelés összefüggésében.
|
14-21 nap a tOPV beadása után
|
|
időmozgás tanulmányozása
Időkeret: 4-6 hét
|
Az IPV beadásához szükséges idő, ha az IM és ID tű/fecskendő beadási módjait összehasonlítjuk ugyanazokkal a beadási módokkal, sugárinjektorral
|
4-6 hét
|
|
Az eszközök érzékelése
Időkeret: 4-6 hét
|
Az oltók és a szülők/gondviselők véleménye a tű nélküli jet-injektor eszközökről. A szülő/gondviselő számára egy 4 kérdésből álló kérdőív kerül beadásra az oltást követően, hogy felmérjük, hogyan érzékeli a szülő/gondviselő az eszközt a szokásos tű- és fecskendőalap használatához képest. Az oltóknak egy kérdőívet adnak ki, hogy felmérjék, hogyan érzékelik az eszközt a használat egyszerűsége és sebessége szempontjából a szabványos tű és fecskendő alappárhoz képest. |
4-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ed Clarke, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bibby J, Saidu Y, Umesi A, Moneke-Anyanwoke N, Bashorun AO, Hydara MB, Adigweme I, Adetifa JU, Okoye M, Roberts E, Clemens R, Bandyopadhyay AS, Muhammad AK, Mulwa S, Royals M, Jarrahian C, Jeffries D, Kampmann B, Clarke E. The Immunogenicity of Fractional Intradermal Doses of the Inactivated Poliovirus Vaccine Is Associated With the Size of the Intradermal Fluid Bleb. Clin Infect Dis. 2017 Sep 1;65(5):851-854. doi: 10.1093/cid/cix381.
- Clarke E, Saidu Y, Adetifa JU, Adigweme I, Hydara MB, Bashorun AO, Moneke-Anyanwoke N, Umesi A, Roberts E, Cham PM, Okoye ME, Brown KE, Niedrig M, Chowdhury PR, Clemens R, Bandyopadhyay AS, Mueller J, Jeffries DJ, Kampmann B. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine when given with measles-rubella combined vaccine and yellow fever vaccine and when given via different administration routes: a phase 4, randomised, non-inferiority trial in The Gambia. Lancet Glob Health. 2016 Aug;4(8):e534-47. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30075-4. Epub 2016 Jun 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Gerincvelő-betegségek
- Csontvelőgyulladás
- Gyermekbénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCC 1327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .