Klinische IPV-Studie – Gambia (IPV)

Einschlusskriterien:

• Im Alter von neun bis einschließlich zehn Monaten
• Erhalt von mindestens drei Dosen tOPV (mit Ausnahme einer bei der Geburt verabreichten Dosis) mindestens vier Wochen vor dem Rekrutierungsdatum
• Einverständniserklärung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie eingeholt (siehe Abschnitt 19.1.2 zur Definition des Vormunds und Abschnitt 19.1.3 Einzelheiten zum Einwilligungsverfahren)
• Wohnsitz im Untersuchungsgebiet und keine Pläne, während des Zeitraums der Fachteilnahme außerhalb des Untersuchungsgebiets zu reisen
• Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, beurteilt durch ein Mitglied des klinischen Studienteams

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines Prüfpräparats (IMP) innerhalb der 28 Tage vor der Einschreibung
• Geplante Verabreichung eines Impfstoffs außerhalb der im Studienprotokoll definierten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studienteilnahme (Vorgehensweise im Falle einer nationalen OPV-Kampagne siehe Abschnitt 12.5.1.1)
• Vorheriger Erhalt einer Masern-, Röteln-, Gelbfieber- oder IPV-Impfung
• Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG) im Monat vor der Einstellung
• Jeder vermutete oder bestätigte angeborene oder erworbene Zustand einer Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf primäre Immundefekte, einschließlich Thymusstörungen, HIV/AIDS, hämatologische oder lymphatische Malignome (Blutuntersuchungen werden diesbezüglich im Rahmen der Studie nicht routinemäßig durchgeführt).
• Alle aktuellen immunsuppressiven/immunmodulatorischen Medikamente oder Behandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclosporin, Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Strahlentherapie, Knochenmarktransplantation
• Erhalt von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten oder Behandlungen innerhalb der sechs Monate vor der Studieneinschreibung (bei Kortikosteroiden ist dies definiert als eine Dosis Prednisolon (oder Äquivalent) von mehr als 2 mg/kg/Tag für eine Woche oder 1 mg/kg/Tag für eine Woche). Monat. Die Verwendung inhalativer oder topischer Kortikosteroide ist kein Ausschlusskriterium
• Erhalt von gepooltem menschlichem Immunglobulin, anderen Blutprodukten oder einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Rekrutierung oder die Absicht, eine solche Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erhalten –
• Jeder schwerwiegende angeborene Defekt oder schwerwiegende chronische Gesundheitsproblem (z. B. chronische hämatologische (einschließlich schwerer Anämie), Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, neurologische und kardiovaskuläre Erkrankungen).
• Eine Vorgeschichte von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen auf Eier, Hühnerproteine, Neomycin, Streptomycin Polymyxin B, eine frühere Impfung oder einen einzelnen Bestandteil eines der Impfstoffe
• Bestätigte Fruktoseintoleranz
• Schwere Protein-Energie-Mangelernährung (Gewicht-für-Alter-Z-Score von weniger als -3)
• Jede klinisch vermutete oder bestätigte angeborene oder erworbene Gerinnungs- oder Blutgerinnungsstörung oder jede Mediation, von der bekannt ist, dass sie die Gerinnung erheblich beeinträchtigt (z. B. Hämophilie oder aktuelle gerinnungshemmende Therapie) (Blutuntersuchungen werden diesbezüglich im Rahmen der Studie nicht routinemäßig durchgeführt)
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Forschungsarztes oder letztendlich des PI wahrscheinlich die Beurteilung der primären und sekundären Ziele beeinträchtigt
• Alle signifikanten Anzeichen oder Symptome einer akuten Krankheit oder Infektion, einschließlich einer Trommelfelltemperatur >38,0 °C oder dokumentiertem Fieber >38 °C in den letzten 48 Stunden