Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie IPV – Gambie (IPV)

20. března 2018 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Fáze 4, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti polioviru při současném podání s kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám a vakcínou proti žluté zimnici po devíti měsících a při podání různými očkovacími cestami

Celkovým cílem této studie je identifikovat interferenci mezi intramuskulární inaktivovanou vakcínou proti dětské obrně (IPV) a jinými vakcínami (spalničkami zarděnka a žlutá zimnice) podávanými současně v devíti měsících věku a potvrdit bezpečnost současného podávání. Kromě toho bude studie porovnávat imunogenicitu a bezpečnost IPV při podávání různými cestami.

Do této studie bude přijato celkem 1504 zdravých kojenců ve věku od devíti do deseti měsíců, kteří dokončili své primární očkování, včetně alespoň tří dávek trivalentní orální vakcíny proti dětské obrně (tOPV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dosud provedených studiích se zdá, že inaktivovaná vakcína proti dětské obrně (IPV) zvyšuje systémovou imunitu generovanou orální vakcínou proti obrně (OPV) významně účinněji než použití dalších dávek OPV. Použití IPV ke zvýšení imunity generované OPV a také k zajištění ochrany proti cirkulujícímu propuknutí viru obrny odvozeného z vakcíny typu 2 a paralytické poliomyelitidě spojené s vakcínou má potenciál řešit obavy týkající se přechodu na bivalentní OPV.

Současné podávání vakcín s rozšířeným programem imunizace (EPI) podaných přibližně po devíti měsících by bylo proveditelným programovým přístupem. Mateřské protilátky v tomto okamžiku do značné míry ubydou, čímž se negují jakýkoli inhibiční účinek, který mohou mít v rámci plánu primární percepce. Musí být vyloučena významná interference mezi vakcínami proti IPV, spalničkám a zarděnkám (MR) a žluté zimnici (YF), aby bylo zajištěno, že zavedení IPV nebude mít negativní dopad na imunogenicitu nebo bezpečnost ostatních vakcín v programu ve stejném okamžiku.

Omezená výrobní kapacita v kontextu vyšších výrobních nákladů než OPV by v současné době omezovala rychlost, jakou by IPV mohla být zaváděna v rámci upraveného plánu EPI. Podání zlomkové dávky vakcíny intradermální cestou by usnadnilo roli vakcíny prostřednictvím omezení nákladů a požadovaného výrobního měřítka. Navrhovaná studie je fáze 4, osmiramenná, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie vakcíny. Celkem 1504 randomizovaných zdravých kojenců mezi devíti a deseti měsíci dostane IPV, MR a YF vakcíny buď samostatně, v kombinaci dvou vakcín, nebo budou podány všechny tři vakcíny společně. V různých skupinách budou porovnány různé cesty (IM a frakční dávka ID) a bezjehlová trysková injekční zařízení pro podávání IPV. Účastníci budou zařazeni do jedné z osmi skupin pomocí blokovaného randomizačního schématu v poměru 1:1:1:1:1:1:1:1:1.

Primárními cílovými body imunogenicity budou non-inferiorita sérologických odpovědí a střední titry protilátek. Výskyt závažných nežádoucích příhod a jiných důležitých zdravotních příhod v kterémkoli okamžiku studie bude primárním bezpečnostním koncovým bodem ve všech skupinách. Po aplikaci referenční jehly/stříkačky zařízením bude jakákoli lokální nežádoucí příhoda (reaktogenita), která bude shromážděna v den 0 (den vakcinace), den 1, den 2 a den 3, druhým primárním bezpečnostním koncovým bodem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1504

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
      • Fajara, Gambie
        • Medical Research Council Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Devět až deset měsíců věku včetně
  • Příjem alespoň tří dávek tOPV (kromě dávky podané při narození) minimálně čtyři týdny před datem náboru
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii byl získán od rodiče/opatrovníka (viz část 19.1.2 pro definici opatrovníka a oddíl 19.1.3 podrobnosti o postupu udělování souhlasu)
  • Bydlí ve studijní oblasti a během období účasti na předmětu neplánuje cestovat mimo studijní oblast
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie podle posouzení člena týmu klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během 28 dnů před registrací
  • Plánované podání jakékoli vakcíny mimo ty definované v protokolu studie kdykoli během účasti ve studii (postup v případě národní kampaně OPV viz část 12.5.1.1)
  • Předchozí obdržení vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, žluté zimnici nebo IPV
  • Očkování Bacillus Calmette-Guérin (BCG) v měsíci před náborem
  • Jakýkoli suspektní nebo potvrzený vrozený nebo získaný stav imunitní nedostatečnosti včetně, ale bez omezení na, primární imunodeficience včetně poruch brzlíku, HIV/AIDS, hematologických nebo lymfoidních malignit (krevní testy nebudou v tomto ohledu v rámci studie běžně prováděny)
  • Jakákoli současná imunosupresivní/imunomodulační medikace nebo léčba včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidů, cyklosporinu, azathioprinu, cyklofosfamidu, methotrexátu, radioterapie, transplantace kostní dřeně
  • Příjem jakékoli imunosupresivní nebo imunomodulační medikace nebo léčby během šesti měsíců před zařazením do studie (pro kortikosteroidy je to definováno jako dávka prednisolonu (nebo ekvivalentu) vyšší než 2 mg/kg/den po dobu jednoho týdne nebo 1 mg/kg/den po dobu jednoho Měsíc. Použití inhalačních nebo topických kortikosteroidů není vylučujícím kritériem
  • Příjem smíšeného lidského imunoglobulinu, jiného krevního produktu nebo jakékoli terapie monoklonálními protilátkami v kterémkoli okamžiku před náborem nebo plánuje podstoupit takovou léčbu kdykoli během studie-
  • Jakákoli významná vrozená vada nebo závažný chronický zdravotní problém (např. chronické hematologické (včetně těžké anémie), ledvinové, gastrointestinální, respirační, neurologické a kardiovaskulární poruchy).
  • Anamnéza anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce na vejce, kuřecí proteiny, neomycin, streptomycin polymyxin B, jakékoli předchozí očkování nebo jakoukoli jednotlivou složku jedné z vakcín
  • Potvrzená intolerance fruktózy
  • Těžká protein-energetická podvýživa (hmotnost pro věk Z-skóre menší než -3)
  • Jakékoli klinicky suspektní nebo potvrzené vrozené nebo získané poruchy srážlivosti nebo krvácivé poruchy nebo jakékoli zprostředkování, o kterém je známo, že významně narušuje srážení (např. hemofilie nebo současná antikoagulační léčba) (krevní testy nebudou v tomto ohledu v rámci studie běžně prováděny)
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumného lékaře nebo v konečném důsledku PI pravděpodobně narušoval hodnocení primárních a sekundárních cílů
  • Jakékoli významné známky nebo příznaky akutního onemocnění nebo infekce, včetně teploty bubínku > 38,0 °C nebo zdokumentované horečky > 38 °C v předchozích 48 hodinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPV IM (1. návštěva)
IM IPV vakcína s použitím páru injekční stříkačky a jehly je podána při návštěvě 1 následovaná MR vakcínou při návštěvě 2 a vakcínou YF při návštěvě 3
Lék: IPV IM jehla
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína proti polioviru Intramuskulárně pomocí páru injekční stříkačky a jehly
Experimentální: IPV IM (návštěva 2)
MR vakcína při návštěvě 1 následovaná IM IPV vakcínou pomocí stříkačky a páru jehel při návštěvě 2, poté vakcína YF při návštěvě 3
Lék: IPV IM jehla
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína proti polioviru Intramuskulárně pomocí páru injekční stříkačky a jehly
Experimentální: IPV IM (zařízení – návštěva 2)
Vakcína proti YF při návštěvě 1 následovaná IPV podanou IM pomocí injekčního zařízení Jet při návštěvě 2 a vakcína proti MR při návštěvě 3
Lék: IPV IM zařízení
Ostatní jména:
  • Intramuskulární inaktivovaná vakcína proti polioviru s použitím intramuskulárního injekčního zařízení Jet
Experimentální: IPV IM a MR (návštěva 1)
IM IPV s použitím páru injekční stříkačky a jehly se podává spolu s MR při návštěvě 1 a následně vakcínou proti YF při návštěvě 2
Lék: IPV IM jehla
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína proti polioviru Intramuskulárně pomocí páru injekční stříkačky a jehly
Experimentální: IPV IM a YF (1. návštěva)
IM IPV s použitím páru injekční stříkačky a jehly se podává spolu s vakcínou proti YF při návštěvě 1 následované MR při návštěvě 2
Lék: IPV IM jehla
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína proti polioviru Intramuskulárně pomocí páru injekční stříkačky a jehly
Experimentální: IPV ID (návštěva 2)
Vakcíny proti MR a YF se podávají společně při návštěvě 1, po níž následuje ID IPV pomocí injekční stříkačky a pár jehel je podán při návštěvě 2
Lék: IPV ID jehla
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína proti polioviru intradermální s použitím páru injekční stříkačky a jehly
Experimentální: IPV IM a MR a YF (1. návštěva)
IM IPV pomocí páru injekční stříkačky a jehly se podává spolu s vakcínou proti YF a vakcínou proti MR při návštěvě 1
Lék: IPV IM jehla
Ostatní jména:
  • Inaktivovaná vakcína proti polioviru Intramuskulárně pomocí páru injekční stříkačky a jehly
Experimentální: IPV (návštěva zařízení ID 2)
MR vakcína se podává při návštěvě 1 následovaná IPV vakcínou pomocí injekčního zařízení ID Jet při návštěvě 2 a vakcínou YF při návštěvě 3
Lék: IPV ID zařízení
Ostatní jména:
  • Intradermální inaktivovaná vakcína proti polioviru s použitím intradermálního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interference a imunogenicita
Časové okno: 4 - 6 týdnů po očkování

Sérologické odpovědi (séropozitivita pro polioviry 1, 2 a 3 a sérokonverze pro spalničky, zarděnky a žlutou zimnici) budou měřeny čtyři týdny po očkování.

Střední titry protilátek budou měřeny čtyři týdny po podání vakcíny
4 - 6 týdnů po očkování
Bezpečnost
Časové okno: do 10 týdnů po první vakcinaci
Závažná nežádoucí příhoda nebo důležitá lékařská příhoda v kterémkoli okamžiku během studie Jakákoli místní AE (reaktogenita) ve dnech 0, 1, 2 nebo 3 po vakcinaci pomocí IM nebo ID bezjehlových tryskových injektorů nebo ve skupinách referenčních jehel/stříkaček Jakákoli místní nebo systémová nežádoucí příhoda ve dnech 0 nebo 3 po všech ostatních vakcinacích
do 10 týdnů po první vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčné imunitní reakce (B a T buňky) na IPV vakcinaci
Časové okno: do 4-6 týdnů po očkování
Reakce B-buněk a T-buněk specifické pro poliovirus po IPV vakcinaci pomocí IM nebo ID bezjehlového jet-injektoru nebo ve skupinách s referenční jehlou/stříkačkou
do 4-6 týdnů po očkování
kvantifikace tOPV stolice
Časové okno: 14. - 21. den po podání tOPV
Hladina polioviru ve stolici 14–21 dní po dávce tOPV v kontextu předchozího posílení IPV pomocí IM nebo ID jet injektoru nebo v referenčních cestách jehla/stříkačka.
14. - 21. den po podání tOPV
studium pohybu v čase
Časové okno: 4-6 týdnů
Doba potřebná k podání IPV, když jsou IM a ID cesty jehlou/stříkačkou porovnány se stejnými cestami podání pomocí tryskového injekčního zařízení
4-6 týdnů
Vnímání zařízení
Časové okno: 4 až 6 týdnů

Názory očkovačů a rodičů/opatrovníků ohledně bezjehlových tryskových injektorů.

Rodičovi/opatrovníkovi bude po očkování zadán dotazník se 4 otázkami, aby bylo možné posoudit, jak rodič/opatrovník vnímá zařízení ve srovnání se standardním použitím základny jehly a stříkačky.

Pro vakcinátory bude zadán dotazník, který zhodnotí jejich vnímání zařízení z hlediska snadnosti použití a rychlosti ve srovnání se standardním párem základny jehly a stříkačky.
4 až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ed Clarke, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCC 1327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na IPV IM jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit