Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPV klinisk forsøg - Gambia (IPV)

20. marts 2018 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Et fase 4, randomiseret forsøg til at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​inaktiveret poliovirusvaccine, når det gives samtidig med mæslinger og røde hunde kombineret vaccine og gul feber-vaccine efter ni måneder, og når det administreres via forskellige vaccinationsveje

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at identificere interferens mellem intramuskulær inaktiveret poliovaccine (IPV) og andre vacciner (røde hunde og gul feber), der administreres samtidigt i en alder af ni måneder, og at bekræfte sikkerheden ved samtidig administration. Derudover vil undersøgelsen sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​IPV, når det administreres ad forskellige veje.

I alt 1504 raske spædbørn i alderen ni til ti måneder, som har afsluttet deres primære immuniseringer, inklusive mindst tre doser trivalent oral poliovaccine (tOPV), vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelser, der er udført til dato, ser inaktiveret poliovaccine (IPV) ud til at booste den systemiske immunitet, der genereres af Oral Polio Vaccine (OPV) priming væsentligt mere effektivt end brugen af ​​yderligere doser af OPV. Brugen af ​​IPV til både at øge immuniteten genereret af OPV og også til at yde beskyttelse mod cirkulerende vaccineafledt poliovirus type 2-udbrud og vaccineassocieret paralytisk poliomyelitis har potentiale til at imødegå bekymringer vedrørende et skift til bivalent OPV.

Samtidig administration med Expanded Program of Immunisations (EPI)-vacciner givet efter omkring ni måneder ville være en gennemførlig programmatisk tilgang. Maternelle antistoffer vil i vid udstrækning være aftaget på dette tidspunkt og ophæver enhver hæmmende virkning, som de måtte have inden for priming-skemaet. Betydelig interferens mellem IPV, mæslinger og røde hunde (MR) og gul feber (YF)-vacciner skal udelukkes for at sikre, at IPV-introduktion ikke har en negativ indvirkning på immunogeniciteten eller sikkerheden af ​​de andre vacciner i programmet på samme tidspunkt.

Begrænset produktionskapacitet i forbindelse med en højere fremstillingsomkostning end OPV vil i øjeblikket begrænse den hastighed, hvormed IPV kan udrulles inden for en ændret EPI-tidsplan. Administrationen af ​​en fraktioneret dosis af vaccinen ad den intradermale vej ville lette vaccinens rolle gennem begrænsning af omkostningerne og den krævede produktionsopskalering. Det foreslåede studie er fase 4, otte-arms, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk vaccineforsøg. I alt 1504 randomiserede raske spædbørn mellem ni og ti måneder vil modtage IPV-, MR- og YF-vacciner enten alene, i kombinationer af to vacciner, eller alle tre vacciner vil blive givet sammen. Forskellige veje (IM og fraktioneret dosis ID) og nålefrie jet-injektionsanordninger til administration af IPV vil blive sammenlignet i de forskellige grupper. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​otte grupper ved hjælp af blokeret randomiseringsskema i et forhold på 1:1:1:1:1:1:1:1:1.

Non-inferioritet af serologiske responser og median antistoftitre vil være de primære immunogenicitetsendepunkter. Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger og andre vigtige medicinske hændelser på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen vil være det primære sikkerhedsendepunkt i alle grupper. Efter indgivelse af referencenål/sprøjte vil enhver lokal bivirkning (reaktogenicitet), som vil blive indsamlet på dag 0 (vaccinationsdag), dag 1, dag 2 og dag 3 være et andet primært sikkerhedsendepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1504

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ni til ti måneder inklusive
  • Modtagelse af mindst tre doser af tOPV (eksklusive en dosis givet ved fødslen) mindst fire uger før rekrutteringsdatoen
  • Informeret samtykke til prøvedeltagelse indhentet fra en forælder/værge (se afsnit 19.1.2 til definition af værge og afsnit 19.1.3 for detaljer om samtykkeprocedure)
  • Bosiddende i studieområdet og uden planer om at rejse uden for studieområdet i fagets deltagelsesperiode
  • Vilje og kapacitet til at overholde undersøgelsesprotokollen som vurderet af et medlem af det kliniske forsøgsteam

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert Investigational Medicinal Product (IMP) inden for de 28 dage forud for tilmelding
  • Planlagt administration af enhver vaccine uden for dem, der er defineret i undersøgelsesprotokollen på et hvilket som helst tidspunkt under forsøgsdeltagelsen (for procedure i tilfælde af en national OPV-kampagne, se afsnit 12.5.1.1)
  • Tidligere modtagelse af mæslinger, røde hunde, gul feber eller IPV-vaccine
  • Bacillus Calmette-Guérin(BCG) vaccination i måneden før rekruttering
  • Enhver formodet eller bekræftet medfødt eller erhvervet tilstand af immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, primære immundefekter, herunder thymuslidelser, HIV/AIDS, hæmatologiske eller lymfoide maligniteter (blodprøver vil ikke rutinemæssigt blive udført med denne henseende som en del af undersøgelsen)
  • Enhver aktuel immunsuppressiv/immunmodulerende medicin eller behandling, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, cyclosporin, azathioprin, cyclophosphamid, methotrexat, strålebehandling, knoglemarvstransplantation
  • Modtagelse af enhver immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin eller behandling inden for de seks måneder forud for tilmelding til forsøg (for kortikosteroider er dette defineret som en dosis af prednisolon (eller tilsvarende) på mere end 2 mg/kg/dag i en uge eller 1 mg/kg/dag i én uge måned. Brugen af ​​inhalerede eller topiske kortikosteroider er ikke et udelukkelseskriterie
  • Modtagelse af puljet humant immunglobulin, andet blodprodukt eller enhver monoklonal antistofterapi på et hvilket som helst tidspunkt før rekruttering eller planlægger at modtage en sådan behandling på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget-
  • Enhver betydelig medfødt defekt eller betydelig kronisk helbredsproblem (f.eks. kroniske hæmatologiske (herunder svær anæmi), nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, neurologiske og kardiovaskulære lidelser).
  • En historie med anafylaktisk eller anafylaktoid reaktion på æg, kyllingeproteiner, neomycin, streptomycin polymyxin B, enhver tidligere vaccination eller en individuel komponent i en af ​​vaccinerne
  • Bekræftet fructoseintolerance
  • Alvorlig protein-energi fejlernæring (vægt for alder Z-score på mindre end -3)
  • Enhver klinisk mistænkt eller bekræftet medfødt eller erhvervet koagulations- eller blødningsforstyrrelse eller enhver form for mediation, der vides at interferere væsentligt med koagulationen (f. hæmofili eller nuværende anti-koagulerende behandling) (blodprøver vil ikke blive rutinemæssigt udført med denne henseende som en del af undersøgelsen)
  • Enhver anden tilstand, som efter forskningsklinikerens eller i sidste ende PI'ens mening sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af ​​de primære og sekundære mål
  • Alle væsentlige tegn eller symptomer på en akut sygdom eller infektion, herunder en trommetemperatur >38,0°C eller dokumenteret feber >38°C i de foregående 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPV IM (besøg 1)
IM IPV-vaccine ved hjælp af sprøjte og kanylepar gives ved besøg 1 efterfulgt af MR-vaccine ved besøg 2 og YF-vaccine ved besøg 3
Medicin: IPV IM nål
Andre navne:
  • Inaktiveret poliovirusvaccine intramuskulært med sprøjte og kanylepar
Eksperimentel: IPV IM (besøg 2)
MR-vaccine ved besøg 1 efterfulgt af IM IPV-vaccine ved brug af sprøjte og kanylepar ved besøg 2, derefter YF-vaccine ved besøg 3
Medicin: IPV IM nål
Andre navne:
  • Inaktiveret poliovirusvaccine intramuskulært med sprøjte og kanylepar
Eksperimentel: IPV IM (enhed - besøg 2)
YF-vaccine ved besøg 1 efterfulgt af IPV givet IM ved hjælp af en jet-injektoranordning ved besøg 2 og MR-vaccine ved besøg 3
Medicin: IPV IM-enhed
Andre navne:
  • Intramuskulær inaktiveret poliovirusvaccine med intramuskulær jet-injektor
Eksperimentel: IPV IM og MR (Besøg1)
IM IPV ved hjælp af sprøjte og kanylepar gives sammen med MR ved besøg 1 efterfulgt af YF-vaccine ved besøg 2
Medicin: IPV IM nål
Andre navne:
  • Inaktiveret poliovirusvaccine intramuskulært med sprøjte og kanylepar
Eksperimentel: IPV IM og YF (besøg 1)
IM IPV ved hjælp af sprøjte og kanylepar gives sammen med YF-vaccine ved besøg 1 efterfulgt af MR ved besøg 2
Medicin: IPV IM nål
Andre navne:
  • Inaktiveret poliovirusvaccine intramuskulært med sprøjte og kanylepar
Eksperimentel: IPV-id (besøg 2)
MR- og YF-vacciner indgives samtidig ved besøg 1 efterfulgt af ID IPV ved hjælp af sprøjte og kanylepar gives ved besøg 2
Medicin: IPV ID nål
Andre navne:
  • Inaktiveret poliovirusvaccine Intradermal med sprøjte og kanylepar
Eksperimentel: IPV IM og MR og YF (besøg 1)
IM IPV ved hjælp af sprøjte og kanylepar gives sammen med YF-vaccine og MR-vaccine ved besøg 1
Medicin: IPV IM nål
Andre navne:
  • Inaktiveret poliovirusvaccine intramuskulært med sprøjte og kanylepar
Eksperimentel: IPV (ID-enhedsbesøg 2)
MR-vaccine gives ved besøg 1 efterfulgt af IPV-vaccine med ID Jet-injektor ved besøg 2 og YF-vaccine ved besøg 3
Medicin: IPV ID-enhed
Andre navne:
  • Intradermal inaktiveret poliovirusvaccine ved hjælp af intradermal enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interferens og immunogenicitet
Tidsramme: 4 - 6 uger efter vaccination

Serologiske responser (seropositivitet for poliovirus 1, 2 og 3 og serokonversion for mæslinger, røde hunde og gul feber) vil blive målt fire uger efter vaccination.

Median antistoftitre vil blive målt fire uger efter vaccineadministration
4 - 6 uger efter vaccination
Sikkerhed
Tidsramme: op til 10 uger efter første vaccination
Alvorlig uønsket hændelse eller vigtig medicinsk hændelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen Enhver lokal AE (reaktogenicitet) på dag 0, 1, 2 eller 3 efter vaccination ved brug af IM- eller ID-nålefri jet-injektor-anordninger eller i referencenåle/sprøjtegrupperne Enhver lokal eller systemisk bivirkning på dag 0 eller 3 efter alle andre vaccinationer
op til 10 uger efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulære immunresponser (B- og T-celler) på IPV-vaccination
Tidsramme: op til 4-6 uger efter vaccination
De poliovirusspecifikke B-celle- og T-celleresponser efter IPV-vaccination ved brug af den IM- eller ID-nålefrie jet-injektor eller i referencenåle-/sprøjtegrupperne
op til 4-6 uger efter vaccination
afføring tOPV kvantificering
Tidsramme: Dag 14 - 21 efter tOPV administration
Niveauet af poliovirus i afføringen 14-21 dage efter en dosis af tOPV i forbindelse med tidligere IPV-boosting ved brug af IM- eller ID-jet-injektoren eller i referencenåle/sprøjteruterne.
Dag 14 - 21 efter tOPV administration
tidsbevægelse studie
Tidsramme: 4-6 uger
Den tid, det tager at administrere IPV, når IM- og ID-nåle-/sprøjteruterne sammenlignes med de samme administrationsveje ved hjælp af en jet-injektoranordning
4-6 uger
Opfattelse af enheder
Tidsramme: 4 til 6 uger

Vaccinatorernes og forældres/værgers opfattelse af de nålefrie jet-injektoranordninger.

Til forælder/værge vil et spørgeskema med 4 spørgsmål blive administreret efter vaccination for at vurdere forældres/værges opfattelse af udstyret sammenlignet med standard kanyle- og sprøjtebasebrug.

For vaccinatorerne vil der blive administreret et spørgeskema for at vurdere deres opfattelse af enheden med hensyn til brugervenlighed og hastighed sammenlignet med standard nåle- og sprøjtebasepar
4 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ed Clarke, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCC 1327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med IPV IM nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner