IPV Clinical Trial - Gambia (IPV)
Vaihe 4, satunnaistettu koe inaktivoidun poliovirusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteen ja keltakuumerokotteen kanssa yhdeksän kuukauden kuluttua ja eri rokotusreittejä pitkin
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa häiriöt lihaksensisäisen inaktivoidun poliorokotteen (IPV) ja muiden rokotteiden (tuhkarokko-viurirokko ja keltakuume) välillä, jotka annetaan samanaikaisesti yhdeksän kuukauden iässä, ja vahvistaa yhteisantamisen turvallisuus. Lisäksi tutkimuksessa verrataan IPV:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta eri reittejä annettaessa.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 1504 tervettä 9-10 kuukauden ikäistä vauvaa, jotka ovat suorittaneet perusrokotuksensa, mukaan lukien vähintään kolme annosta oraalista poliorokotetta (tOPV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa inaktivoitu poliorokote (IPV) näyttää tehostavan oraalisen poliorokotteen (OPV) synnyttämää systeemistä immuniteettia huomattavasti tehokkaammin kuin OPV:n lisäannosten käyttö. IPV:n käyttö sekä OPV:n tuottaman immuniteetin parantamiseen että suojan tarjoamiseen kiertäviä rokoteperäisen polioviruksen tyypin 2 taudinpurkauksia ja rokotteeseen liittyvää paralyyttista poliomyeliittiä vastaan voi ratkaista kaksiarvoiseen OPV:hen siirtymiseen liittyvät huolenaiheet.
Samanaikainen antaminen laajennetun immunisaatioohjelman (EPI) rokotteiden kanssa, jotka annetaan noin yhdeksän kuukauden kuluttua, olisi toteuttamiskelpoinen ohjelmallinen lähestymistapa. Maternaaliset vasta-aineet ovat suurelta osin heikentyneet tähän pisteeseen mennessä, mikä tekee tyhjäksi kaiken estävän vaikutuksen, joka niillä voi olla esikäsittelyaikataulun sisällä. Merkittävät häiriöt IPV-, tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteiden (MR) ja keltakuumerokotteiden välillä on suljettava pois sen varmistamiseksi, että IPV:n käyttöönotto ei vaikuta negatiivisesti muiden ohjelman rokotteiden immunogeenisuuteen tai turvallisuuteen samassa vaiheessa.
Rajoitettu valmistuskapasiteetti OPV:tä korkeampien valmistuskustannusten yhteydessä rajoittaisi tällä hetkellä nopeutta, jolla IPV voitaisiin ottaa käyttöön muutetun EPI-aikataulun puitteissa. Rokotteen murto-annoksen antaminen ihonsisäistä reittiä pitkin helpottaisi rokotteen roolia rajoittamalla kustannuksia ja tarvittavaa valmistuslaajennusta. Ehdotettu tutkimus on vaiheen 4, kahdeksanhaarainen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu kliininen rokotetutkimus. Yhteensä 1504 satunnaistettua tervettä yhdeksän-kymmenen kuukauden ikäistä vauvaa saavat IPV-, MR- ja YF-rokotteet joko yksinään, kahden rokotteen yhdistelmänä tai kaikki kolme rokotetta yhdessä. Eri ryhmissä verrataan erilaisia reittejä (IM ja fraktioannostunnus) ja neulatonta suihkutuslaitteita IPV:n antamiseen. Osallistujat jaetaan yhteen kahdeksasta ryhmästä, jotka käyttävät estettyä satunnaisjärjestelmää suhteessa 1:1:1:1:1:1:1:1:1.
Serologisten vasteiden ja keskimääräisten vasta-ainetiitterien huonolaatuisuus ovat ensisijaisia immunogeenisyyden päätepisteitä. Vakavien haittatapahtumien ja muiden tärkeiden lääketieteellisten tapahtumien ilmaantuvuus missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana on ensisijainen turvallisuuspäätepiste kaikissa ryhmissä. Vertailuneulan/ruiskun antamisen jälkeen mikä tahansa paikallinen haittatapahtuma (reaktogeenisuus), joka kerätään päivänä 0 (rokotuspäivä), päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3, on toinen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Council Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-10 kuukauden ikäiset mukaan lukien
- Vähintään kolmen tOPV-annoksen vastaanotto (pois lukien syntymähetkellä annettu annosta) vähintään neljä viikkoa ennen rekrytointipäivää
- Vanhemmalta/huoltajalta saatu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen (katso kohta 19.1.2 huoltajan määritelmästä ja kohdasta 19.1.3 lisätietoja suostumusmenettelystä)
- Asuu opintoalueella eikä aio matkustaa opiskelualueen ulkopuolelle opiskeluaikana
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa kliinisen tutkimusryhmän jäsenen arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (IMP) käyttö 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Suunniteltu minkä tahansa tutkimussuunnitelmassa määritellyn rokotteen antaminen milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana (katso menettely kansallisen OPV-kampanjan tapauksessa kohdasta 12.5.1.1).
- Aiempi tuhkarokko-, vihurirokko-, keltakuumerokotteen tai IPV-rokotteen saaminen
- Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokote rekrytointia edeltävän kuukauden aikana
- Mikä tahansa epäilty tai vahvistettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, primaariset immuunipuutokset, mukaan lukien kateenkorvan häiriöt, HIV/AIDS, hematologiset tai lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet (verikokeita ei tehdä rutiininomaisesti tässä suhteessa tutkimuksen osana)
- Mikä tahansa nykyinen immunosuppressiivinen/immunomodulatorinen lääkitys tai hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, syklosporiini, atsatiopriini, syklofosfamidi, metotreksaatti, sädehoito, luuytimensiirto
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen tai immunomodulatorisen lääkkeen tai hoidon vastaanottaminen tutkimukseen osallistumista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana (kortikosteroidien osalta tämä määritellään prednisolonia (tai vastaavaa) annokseksi, joka on suurempi kuin 2 mg/kg/vrk yhden viikon ajan tai 1 mg/kg/vrk yhden viikon ajan. kuukausi. Inhaloitavien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö ei ole poissulkemiskriteeri
- Ihmisen yhdistetyn immunoglobuliinin, muun verituotteen tai minkä tahansa monoklonaalisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen milloin tahansa ennen värväystä tai aikoo saada tällaista hoitoa missä tahansa vaiheessa kokeen aikana
- Mikä tahansa merkittävä synnynnäinen vika tai merkittävä krooninen terveysongelma (esim. krooniset hematologiset (mukaan lukien vaikea anemia), munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, neurologiset ja sydän- ja verisuonihäiriöt).
- anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio munalle, kanan proteiineille, neomysiinille, streptomysiinipolymyksiini B:lle, aikaisemmille rokotuksille tai jollekin rokotteen yksittäiselle aineosalle
- Varmistettu fruktoosi-intoleranssi
- Vaikea proteiini-energia-aliravitsemus (paino iän mukaan Z-pisteet alle -3)
- Mikä tahansa kliinisesti epäilty tai vahvistettu synnynnäinen tai hankittu hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai mikä tahansa välitys, jonka tiedetään merkittävästi häiritsevän hyytymistä (esim. hemofilia tai nykyinen antikoagulanttihoito) (tältä osin verikokeita ei oteta rutiininomaisesti osana tutkimusta)
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkimuskliinikon tai viime kädessä PI:n mielestä todennäköisesti häiritsee ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden arviointia
- Merkittävät merkit tai oireet akuutista sairaudesta tai infektiosta, mukaan lukien tärykalvon lämpötila > 38,0 °C tai dokumentoitu kuume > 38 °C edellisten 48 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPV IM (käynti 1)
IM IPV-rokote ruisku-neulaparilla annetaan käynnillä 1, minkä jälkeen MR-rokote käynnillä 2 ja YF-rokote käynnillä 3
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPV IM (käynti 2)
MR-rokote käynnillä 1, sen jälkeen IM IPV-rokote ruisku- ja neulaparilla käynnillä 2, sitten YF-rokote käynnillä 3
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPV IM (laite – käynti 2)
YF-rokote käynnillä 1, jonka jälkeen IPV annettu impressiossa Jet-injektorilaitteella käynnillä 2 ja MR-rokote käynnillä 3
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPV IM ja MR (käynti1)
IM IPV ruisku-neulaparilla annetaan MR:n rinnalla käynnillä 1 ja sen jälkeen YF-rokote käynnillä 2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPV IM ja YF (käynti 1)
IM IPV ruisku-neulaparilla annetaan YF-rokotteen rinnalla käynnillä 1, jota seuraa MR käynnillä 2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPV-tunnus (käynti 2)
MR- ja YF-rokotteet annetaan samanaikaisesti käynnillä 1, minkä jälkeen ID IPV ruiskulla ja neulaparilla annetaan käynnillä 2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPV IM ja MR ja YF (käynti 1)
IM IPV ruisku-neulaparilla annetaan YF-rokotteen ja MR-rokotteen rinnalla käynnillä 1
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPV (ID Device Visit 2)
MR-rokote annetaan käynnillä 1, minkä jälkeen IPV-rokote ID Jet -injektorilaitteella käynnillä 2 ja YF-rokote käynnillä 3
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
häiriötä ja immunogeenisuutta
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Serologiset vasteet (seropositiivisuus polioviruksille 1, 2 ja 3 sekä serokonversio tuhkarokkoon, vihurirokon ja keltakuumeen osalta) mitataan neljä viikkoa rokotuksen jälkeen. Keskimääräiset vasta-ainetiitterit mitataan neljä viikkoa rokotteen antamisen jälkeen |
4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: enintään 10 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana Mikä tahansa paikallinen AE (reaktogeenisyys) päivinä 0, 1, 2 tai 3 rokotuksen jälkeen käyttämällä IM- tai ID-neulattomia suihkusuihkulaitteita tai vertailuneula-/ruiskuryhmissä Mikä tahansa paikallinen tai systeeminen haittatapahtuma päivinä 0 tai 3 kaikkien muiden rokotusten jälkeen
|
enintään 10 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen immuunivasteet (B- ja T-solut) IPV-rokotteelle
Aikaikkuna: jopa 4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Poliovirusspesifiset B-solu- ja T-soluvasteet IPV-rokotteen jälkeen käyttämällä IM- tai ID-neulatonta suihkuruiskua tai vertailuneula-/ruiskuryhmissä
|
jopa 4-6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
ulosteen tOPV kvantifiointi
Aikaikkuna: Päivät 14 - 21 tOPV:n annon jälkeen
|
Polioviruksen taso ulosteessa 14-21 päivää tOPV-annoksen jälkeen edellisen IPV-tehostuksen yhteydessä käyttämällä IM- tai ID-suihkuinjektoria tai vertailuneula/ruiskureittejä.
|
Päivät 14 - 21 tOPV:n annon jälkeen
|
|
aikaliikkeen tutkimus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
IPV:n antamiseen kuluva aika, kun IM- ja ID-neulan/ruiskun reittejä verrataan samoihin antoreitteihin suihkuinjektorilaitteella
|
4-6 viikkoa
|
|
Laitteiden käsitys
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Rokottajien ja vanhempien/huoltajien käsitykset neulattomista suihkutuslaitteista. Vanhemmalle/huoltajalle lähetetään 4 kysymystä sisältävä kyselylomake rokotuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida vanhempien/huoltajan käsitystä laitteesta verrattuna tavalliseen neulan ja ruiskun pohjan käyttöön. Rokottajille lähetetään kyselylomake, jolla arvioidaan heidän käsityksensä laitteesta käytön helppouden ja nopeuden suhteen verrattuna tavalliseen neulan ja ruiskun pohjapariin. |
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ed Clarke, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bibby J, Saidu Y, Umesi A, Moneke-Anyanwoke N, Bashorun AO, Hydara MB, Adigweme I, Adetifa JU, Okoye M, Roberts E, Clemens R, Bandyopadhyay AS, Muhammad AK, Mulwa S, Royals M, Jarrahian C, Jeffries D, Kampmann B, Clarke E. The Immunogenicity of Fractional Intradermal Doses of the Inactivated Poliovirus Vaccine Is Associated With the Size of the Intradermal Fluid Bleb. Clin Infect Dis. 2017 Sep 1;65(5):851-854. doi: 10.1093/cid/cix381.
- Clarke E, Saidu Y, Adetifa JU, Adigweme I, Hydara MB, Bashorun AO, Moneke-Anyanwoke N, Umesi A, Roberts E, Cham PM, Okoye ME, Brown KE, Niedrig M, Chowdhury PR, Clemens R, Bandyopadhyay AS, Mueller J, Jeffries DJ, Kampmann B. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine when given with measles-rubella combined vaccine and yellow fever vaccine and when given via different administration routes: a phase 4, randomised, non-inferiority trial in The Gambia. Lancet Glob Health. 2016 Aug;4(8):e534-47. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30075-4. Epub 2016 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCC 1327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .