Ensaio Clínico IPV - Gâmbia (IPV)
Um estudo randomizado de Fase 4 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina inativada contra poliovírus quando administrada concomitantemente com a vacina combinada contra sarampo e rubéola e vacina contra febre amarela aos nove meses e quando administrada por diferentes vias de vacinação
O objetivo geral deste estudo é identificar a interferência entre a vacina inativada contra a poliomielite (IPV) intramuscular e outras vacinas (sarampo, rubéola e febre amarela) coadministradas aos nove meses de idade e confirmar a segurança da coadministração. Além disso, o estudo irá comparar a imunogenicidade e a segurança da IPV quando administrada por diferentes vias.
Um total de 1.504 bebês saudáveis com idades entre nove e dez meses, que completaram suas imunizações primárias, incluindo pelo menos três doses da vacina trivalente oral contra a poliomielite (tOPV) serão recrutados para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em estudos realizados até o momento, a vacina inativada contra a poliomielite (IPV) parece aumentar a imunidade sistêmica gerada pela vacinação oral contra a poliomielite (OPV) de forma significativamente mais eficaz do que o uso de doses adicionais de OPV. O uso de IPV para aumentar a imunidade gerada pela OPV e também para fornecer proteção contra surtos circulantes do Vírus da Pólio Derivado da Vacina tipo 2 e Poliomielite Paralítica Associada à Vacina tem o potencial de resolver as preocupações relacionadas à mudança para a OPV bivalente.
A administração concomitante com vacinas do Programa Expandido de Imunizações (PAI) dadas por volta dos nove meses seria uma abordagem programática viável. Os anticorpos maternos terão diminuído bastante neste ponto, anulando qualquer efeito inibitório que possam ter dentro do cronograma de iniciação. Interferência significativa entre as vacinas IPV, Sarampo e Rubéola (MR) e Febre Amarela (FA) deve ser excluída para garantir que a introdução IPV não tenha um impacto negativo na imunogenicidade ou segurança das outras vacinas no programa no mesmo ponto.
A capacidade de fabricação restrita no contexto de um custo de fabricação mais alto do que o OPV atualmente limitaria a taxa na qual o IPV poderia ser implantado dentro de um cronograma EPI modificado. A administração de uma dose fracionada da vacina pela via intradérmica facilitaria o desempenho da vacina ao limitar o custo e o aumento de produção necessário. O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado controlado de vacina de fase 4, de oito braços, aberto. Um total de 1.504 bebês saudáveis randomizados entre nove e dez meses receberão as vacinas IPV, MR e YF isoladamente, em combinações de duas vacinas, ou todas as três vacinas serão administradas juntas. Diferentes vias (IM e dose fracionada ID) e dispositivos de injeção de jato sem agulha para administração de IPV serão comparados nos diferentes grupos. Os participantes serão designados para um dos oito grupos usando o esquema de randomização em bloco em uma proporção de 1:1:1:1:1:1:1:1:1.
A não inferioridade das respostas sorológicas e os títulos medianos de anticorpos serão os pontos finais primários de imunogenicidade. A incidência de eventos adversos graves e outros eventos médicos importantes em qualquer ponto durante o estudo será o ponto final de segurança primário em todos os grupos. Após a administração do dispositivo de agulha/seringa de referência, qualquer evento adverso local (reatogenicidade), que será coletado no dia 0 (dia da vacinação), dia 1, dia 2 e dia 3 será um segundo endpoint primário de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fajara, Gâmbia
- Medical Research Council Unit
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De nove a dez meses de idade inclusive
- Recebimento de pelo menos três doses de tOPV (excluindo uma dose administrada no nascimento) no mínimo quatro semanas antes da data de recrutamento
- Consentimento informado para participação no estudo obtido de um pai/responsável (consulte a seção 19.1.2 para definição de tutor e seção 19.1.3 para obter detalhes sobre o procedimento de consentimento)
- Residente na área de estudo e sem planos de viajar para fora da área de estudo durante o período de participação do sujeito
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo, conforme julgado por um membro da equipe do estudo clínico
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer Medicamento Experimental (PIM) nos 28 dias anteriores à inscrição
- Administração planejada de qualquer vacina fora das definidas no protocolo do estudo a qualquer momento durante a participação no estudo (para procedimento no caso de uma campanha nacional de OPV, consulte a seção 12.5.1.1)
- Recebimento prévio de vacina contra sarampo, rubéola, febre amarela ou IPV
- Vacinação Bacillus Calmette-Guérin (BCG) no mês anterior ao recrutamento
- Qualquer estado de imunodeficiência congênita ou adquirida suspeita ou confirmada, incluindo, entre outros, imunodeficiências primárias, incluindo distúrbios do timo, HIV/AIDS, malignidades hematológicas ou linfóides (exames de sangue não serão realizados rotineiramente com esse respeito como parte do estudo)
- Qualquer medicamento ou tratamento imunossupressor/imunomodulador atual, incluindo, entre outros, corticosteróides, ciclosporina, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato, radioterapia, transplante de medula óssea
- Recebimento de qualquer medicamento ou tratamento imunossupressor ou imunomodulador nos seis meses anteriores à inscrição no estudo (para corticosteróides, isso é definido como uma dose de prednisolona (ou equivalente) superior a 2 mg/kg/dia por uma semana ou 1 mg/kg/dia por uma mês. O uso de corticosteroides inalatórios ou tópicos não é critério de exclusão
- Recebimento de imunoglobulina humana agrupada, outro produto sanguíneo ou qualquer terapia de anticorpo monoclonal em qualquer momento antes do recrutamento ou planos para receber tal terapia em qualquer momento durante o estudo-
- Qualquer defeito congênito significativo ou problema de saúde crônico significativo (por exemplo, distúrbios hematológicos crônicos (incluindo anemia grave), renais, gastrointestinais, respiratórios, neurológicos e cardiovasculares).
- História de reação anafilática ou anafilactoide a ovo, proteínas de galinha, neomicina, estreptomicina polimixina B, qualquer vacinação anterior ou qualquer componente individual de uma das vacinas
- Intolerância à frutose confirmada
- Desnutrição calórico-protéica grave (escore Z de peso para idade inferior a -3)
- Qualquer distúrbio de coagulação ou sangramento congênito ou adquirido clinicamente suspeito ou confirmado ou qualquer mediação conhecida por interferir significativamente na coagulação (por exemplo, hemofilia ou terapia anticoagulante atual) (exames de sangue não serão realizados rotineiramente a esse respeito como parte do estudo)
- Qualquer outra condição que, na opinião do clínico da pesquisa ou, em última análise, do PI, possa interferir na avaliação dos objetivos primários e secundários
- Quaisquer sinais ou sintomas significativos de doença ou infecção aguda, incluindo temperatura timpânica >38,0°C ou febre documentada >38°C nas 48 horas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IPV IM (Visita 1)
A vacina IM IPV usando seringa e par de agulhas é administrada na visita 1, seguida pela vacina MR na visita 2 e vacina YF na visita 3
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Outros nomes:
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Experimental: IPV IM (Visita 2)
Vacina MR na visita 1 seguida de vacina IM IPV usando seringa e par de agulhas na visita 2, depois vacina YF na visita 3
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Outros nomes:
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Experimental: IPV IM (Dispositivo - Visita 2)
Vacina contra febre amarela na visita 1 seguida de IPV administrada IM usando um dispositivo injetor a jato na visita 2 e vacina MR na visita 3
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Outros nomes:
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Experimental: IPV IM e MR (Visit1)
IPV IM usando seringa e par de agulhas é administrado junto com MR na visita 1, seguido de vacina contra febre amarela na visita 2
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Outros nomes:
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Experimental: IPV IM e YF (Visita 1)
IPV IM usando seringa e par de agulhas é administrado juntamente com a vacina YF na visita 1, seguida de MR na visita 2
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Outros nomes:
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Experimental: IPV ID (Visita 2)
As vacinas MR e YF são coadministradas na visita 1 seguidas por ID IPV usando seringa e o par de agulhas é administrado na visita 2
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Outros nomes:
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Experimental: IPV IM e MR e YF (Visita 1)
IPV IM usando seringa e par de agulhas é administrado juntamente com vacina YF e vacina MR na visita 1
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Outros nomes:
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Experimental: IPV (ID Device Visit 2)
A vacina MR é administrada na visita 1, seguida pela vacina IPV pelo dispositivo injetor ID Jet na visita 2 e a vacina YF na visita 3
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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interferência e imunogenicidade
Prazo: 4 - 6 semanas após a vacinação
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As respostas sorológicas (soropositividade para poliovírus 1, 2 e 3 e soroconversão para sarampo, rubéola e febre amarela) serão medidas quatro semanas após a vacinação. Os títulos médios de anticorpos serão medidos quatro semanas após a administração da vacina |
4 - 6 semanas após a vacinação
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Segurança
Prazo: até 10 semanas após a primeira vacinação
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Evento adverso grave ou evento médico importante em qualquer ponto durante o estudo Qualquer EA local (reatogenicidade) nos dias 0, 1, 2 ou 3 após a vacinação usando dispositivos injetores a jato sem agulha IM ou ID ou nos grupos de agulha/seringa de referência Qualquer evento adverso local ou sistêmico nos dias 0 ou 3 após todas as outras vacinas
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até 10 semanas após a primeira vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas imunes celulares (células B e T) à vacinação IPV
Prazo: até 4 - 6 semanas após a vacinação
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As respostas das células B e T específicas do poliovírus após a vacinação IPV usando o injetor a jato sem agulha IM ou ID ou nos grupos de agulha/seringa de referência
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até 4 - 6 semanas após a vacinação
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quantificação de fezes tOPV
Prazo: Dia 14 - 21 após a administração de tOPV
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O nível de poliovírus nas fezes 14-21 dias após uma dose de tOPV no contexto de reforço anterior de IPV usando o injetor de jato IM ou ID ou nas vias de agulha/seringa de referência.
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Dia 14 - 21 após a administração de tOPV
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estudo de movimento de tempo
Prazo: 4- 6 semanas
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O tempo necessário para administrar IPV quando as rotas de agulha/seringa IM e ID são comparadas com as mesmas vias de administração usando um dispositivo injetor a jato
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4- 6 semanas
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Percepção de dispositivos
Prazo: 4 a 6 semanas
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A percepção dos vacinadores e pais/responsáveis sobre os dispositivos injetores a jato sem agulha. Para os pais/responsáveis, um questionário com 4 perguntas será aplicado após a vacinação para avaliar a percepção dos pais/responsáveis sobre o dispositivo em comparação com o uso padrão de agulha e base de seringa. Para os vacinadores será aplicado um questionário para avaliar a sua percepção do dispositivo em termos de facilidade de uso e velocidade em comparação com o par de base de agulha e seringa padrão |
4 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ed Clarke, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bibby J, Saidu Y, Umesi A, Moneke-Anyanwoke N, Bashorun AO, Hydara MB, Adigweme I, Adetifa JU, Okoye M, Roberts E, Clemens R, Bandyopadhyay AS, Muhammad AK, Mulwa S, Royals M, Jarrahian C, Jeffries D, Kampmann B, Clarke E. The Immunogenicity of Fractional Intradermal Doses of the Inactivated Poliovirus Vaccine Is Associated With the Size of the Intradermal Fluid Bleb. Clin Infect Dis. 2017 Sep 1;65(5):851-854. doi: 10.1093/cid/cix381.
- Clarke E, Saidu Y, Adetifa JU, Adigweme I, Hydara MB, Bashorun AO, Moneke-Anyanwoke N, Umesi A, Roberts E, Cham PM, Okoye ME, Brown KE, Niedrig M, Chowdhury PR, Clemens R, Bandyopadhyay AS, Mueller J, Jeffries DJ, Kampmann B. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine when given with measles-rubella combined vaccine and yellow fever vaccine and when given via different administration routes: a phase 4, randomised, non-inferiority trial in The Gambia. Lancet Glob Health. 2016 Aug;4(8):e534-47. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30075-4. Epub 2016 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- SCC 1327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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