Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne IPV — Gambia (IPV)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizowane badanie fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio podawanej jednocześnie ze szczepionką skojarzoną przeciw odrze i różyczce oraz szczepionką przeciw żółtej gorączce w wieku dziewięciu miesięcy oraz przy podawaniu różnymi drogami szczepienia

Ogólnym celem tego badania jest identyfikacja interferencji między domięśniową inaktywowaną szczepionką przeciwko polio (IPV) a innymi szczepionkami (przeciwko różyczce i żółtej gorączce) podawanych jednocześnie w wieku dziewięciu miesięcy oraz potwierdzenie bezpieczeństwa jednoczesnego podawania. Ponadto badanie porówna immunogenność i bezpieczeństwo IPV podawanego różnymi drogami.

Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 1504 zdrowych niemowląt w wieku od dziewięciu do dziesięciu miesięcy, które ukończyły podstawowe szczepienia, w tym co najmniej trzy dawki trójwalentnej doustnej szczepionki przeciw polio (tOPV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dotychczas przeprowadzonych badaniach wydaje się, że inaktywowana szczepionka przeciwko polio (IPV) zwiększa odporność ogólnoustrojową generowaną przez doustną szczepionkę przeciw polio (OPV) znacznie skuteczniej niż zastosowanie dodatkowych dawek OPV. Zastosowanie IPV zarówno w celu zwiększenia odporności generowanej przez OPV, jak i zapewnienia ochrony przed epidemiami krążącego wirusa polio typu 2 pochodzącego ze szczepionki i poliomyelitis związanego ze szczepionką może potencjalnie rozwiać obawy związane z przejściem na biwalentny OPV.

Jednoczesne podawanie szczepionek z rozszerzonego programu szczepień (EPI) w wieku około dziewięciu miesięcy byłoby wykonalnym podejściem programowym. Do tego momentu przeciwciała matczyne będą w dużej mierze zanikać, negując wszelkie działanie hamujące, które mogą mieć w ramach schematu szczepienia pierwotnego. Należy wykluczyć znaczące interferencje między szczepionkami IPV, przeciwko odrze i różyczce (MR) oraz żółtej febrze (YF), aby zapewnić, że wprowadzenie IPV nie wpłynie negatywnie na immunogenność lub bezpieczeństwo innych szczepionek objętych programem w tym samym momencie.

Ograniczone moce produkcyjne w kontekście wyższych kosztów produkcji niż OPV ograniczałyby obecnie tempo wdrażania IPV w ramach zmodyfikowanego harmonogramu EPI. Podawanie ułamkowej dawki szczepionki drogą śródskórną ułatwiłoby wprowadzenie szczepionki poprzez ograniczenie kosztów i wymagane zwiększenie skali produkcji. Proponowane badanie to faza 4, ośmioramienna, otwarta, randomizowana, kontrolowana kliniczna próba szczepionki. W sumie 1504 losowo dobranych zdrowych niemowląt w wieku od dziewięciu do dziesięciu miesięcy otrzyma szczepionki IPV, MR i YF albo pojedynczo, w kombinacji dwóch szczepionek, albo wszystkie trzy szczepionki zostaną podane razem. W różnych grupach porównane zostaną różne drogi podawania (im. i cząstkowa dawka ID) oraz bezigłowe urządzenia do iniekcji strumieniowych do podawania IPV. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z ośmiu grup według schematu randomizacji blokowej w stosunku 1:1:1:1:1:1:1:1:1.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi immunogenności będą równoważność odpowiedzi serologicznych i mediany mian przeciwciał. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i innych ważnych zdarzeń medycznych w dowolnym momencie badania będzie głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa we wszystkich grupach. Po podaniu urządzenia z igłą/strzykawką referencyjną każde miejscowe zdarzenie niepożądane (reaktogenność), które zostanie zebrane w dniu 0 (dzień szczepienia), dniu 1, dniu 2 i dniu 3, będzie drugim pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1504

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewięć do dziesięciu miesięcy włącznie
  • Otrzymanie co najmniej trzech dawek tOPV (z wyłączeniem dawki podanej przy urodzeniu) na minimum cztery tygodnie przed terminem rekrutacji
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana od rodzica/opiekuna (patrz punkt 19.1.2 dla definicji opiekuna i sekcji 19.1.3 szczegóły dotyczące procedury zgody)
  • Mieszkający na obszarze studiów i nie planujący podróży poza obszar studiów w okresie uczestnictwa w programie
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania w ocenie członka zespołu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dowolnego badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 28 dni poprzedzających rejestrację
  • Planowane podanie dowolnej szczepionki poza tymi określonymi w protokole badania w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu (procedura w przypadku krajowej kampanii OPV patrz rozdział 12.5.1.1)
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko odrze, różyczce, żółtej febrze lub IPV
  • Szczepienie Bacillus Calmette-Guérin(BCG) w miesiącu poprzedzającym rekrutację
  • Każdy podejrzany lub potwierdzony wrodzony lub nabyty stan niedoboru odporności, w tym między innymi pierwotne niedobory odporności, w tym zaburzenia grasicy, HIV/AIDS, nowotwory hematologiczne lub limfoidalne (badania krwi nie będą rutynowo wykonywane w tym zakresie jako część badania)
  • Jakiekolwiek obecne leki lub leczenie immunosupresyjne/immunomodulujące, w tym między innymi kortykosteroidy, cyklosporyna, azatiopryna, cyklofosfamid, metotreksat, radioterapia, przeszczep szpiku kostnego
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku lub leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania (w przypadku kortykosteroidów jest to zdefiniowane jako dawka prednizolonu (lub jego odpowiednika) większa niż 2 mg/kg mc./dobę przez jeden tydzień lub 1 mg/kg mc./dobę przez jeden tydzień) miesiąc. Stosowanie wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów nie jest kryterium wykluczającym
  • Otrzymanie połączonej puli ludzkiej immunoglobuliny, innego produktu krwiopochodnego lub jakiejkolwiek terapii przeciwciałami monoklonalnymi w dowolnym momencie przed rekrutacją lub plany otrzymania takiej terapii w dowolnym momencie podczas badania-
  • Każda istotna wada wrodzona lub istotny przewlekły problem zdrowotny (np. przewlekłych zaburzeń hematologicznych (w tym ciężkiej niedokrwistości), nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, neurologicznych i sercowo-naczyniowych).
  • Historia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej na jaja, białka kurze, neomycynę, streptomycynę, polimyksynę B, jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub jakikolwiek pojedynczy składnik jednej ze szczepionek
  • Potwierdzona nietolerancja fruktozy
  • Ciężkie niedożywienie białkowo-energetyczne (wskaźnik Z w stosunku do masy ciała poniżej -3)
  • Jakiekolwiek klinicznie podejrzewane lub potwierdzone wrodzone lub nabyte zaburzenie krzepnięcia lub krwawienia lub jakiekolwiek mediacje, o których wiadomo, że znacząco wpływają na krzepnięcie (np. hemofilia lub bieżąca terapia przeciwzakrzepowa) (badania krwi nie będą rutynowo wykonywane w tym zakresie w ramach badania)
  • Każdy inny stan, który w opinii lekarza prowadzącego badania klinicznego lub ostatecznie PI może zakłócać ocenę głównych i drugorzędowych celów
  • Wszelkie istotne oznaki lub objawy ostrej choroby lub infekcji, w tym temperatura błony bębenkowej >38,0°C lub udokumentowana gorączka >38°C w ciągu ostatnich 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPV IM (wizyta 1)
Szczepionka IM IPV przy użyciu strzykawki i igły jest podawana podczas wizyty 1, następnie szczepionka MR podczas wizyty 2 i szczepionka YF podczas wizyty 3
Lek: Igła IPV IM
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio Podanie domięśniowe za pomocą pary strzykawek i igieł
Eksperymentalny: IPV IM (wizyta 2)
Szczepionka MR podczas wizyty 1, następnie szczepionka IM IPV z użyciem pary strzykawek i igieł podczas wizyty 2, następnie szczepionka YF podczas wizyty 3
Lek: Igła IPV IM
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio Podanie domięśniowe za pomocą pary strzykawek i igieł
Eksperymentalny: IPV IM (urządzenie — wizyta 2)
Szczepionka YF podczas wizyty 1, a następnie IPV podawana domięśniowo za pomocą wstrzykiwacza Jet podczas wizyty 2 i szczepionka MR podczas wizyty 3
Lek: Urządzenie IM IPV
Inne nazwy:
  • Domięśniowa inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio przy użyciu domięśniowego wstrzykiwacza strumieniowego
Eksperymentalny: IPV IM i MR (Wizyta 1)
IM IPV przy użyciu pary strzykawek i igieł jest podawany wraz z MR podczas wizyty 1, a następnie szczepionka YF podczas wizyty 2
Lek: Igła IPV IM
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio Podanie domięśniowe za pomocą pary strzykawek i igieł
Eksperymentalny: IPV IM i YF (wizyta 1)
IM IPV przy użyciu pary strzykawek i igieł wraz ze szczepionką YF podczas wizyty 1, a następnie MR podczas wizyty 2
Lek: Igła IPV IM
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio Podanie domięśniowe za pomocą pary strzykawek i igieł
Eksperymentalny: Identyfikator IPV (wizyta 2)
Szczepionki MR i YF są podawane jednocześnie podczas wizyty 1, a następnie ID IPV przy użyciu strzykawki i pary igieł podczas wizyty 2
Lek: Igła IPV ID
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio Podanie śródskórne za pomocą pary strzykawek i igieł
Eksperymentalny: IPV IM i MR i YF (wizyta 1)
IM IPV przy użyciu pary strzykawek i igieł jest podawany razem ze szczepionką YF i szczepionką MR podczas wizyty 1
Lek: Igła IPV IM
Inne nazwy:
  • Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio Podanie domięśniowe za pomocą pary strzykawek i igieł
Eksperymentalny: IPV (ID Device Visit 2)
Szczepionka MR jest podawana podczas wizyty 1, następnie szczepionka IPV za pomocą wstrzykiwacza ID Jet podczas wizyty 2 i szczepionka YF podczas wizyty 3
Lek: Urządzenie identyfikacyjne IPV
Inne nazwy:
  • Śródskórna inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio przy użyciu urządzenia śródskórnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
interferencja i immunogenność
Ramy czasowe: 4 - 6 tygodni po szczepieniu

Odpowiedzi serologiczne (seropozytywność w przypadku wirusów polio 1, 2 i 3 oraz serokonwersja w przypadku odry, różyczki i żółtej febry) zostaną zmierzone cztery tygodnie po szczepieniu.

Mediana miana przeciwciał będzie mierzona cztery tygodnie po podaniu szczepionki
4 - 6 tygodni po szczepieniu
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 10 tygodni po pierwszym szczepieniu
Ciężkie zdarzenie niepożądane lub ważne zdarzenie medyczne w dowolnym momencie badania Wszelkie miejscowe AE (reaktogenność) w dniach 0, 1, 2 lub 3 po szczepieniu przy użyciu bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego domięśniowo lub dożylnie lub w referencyjnych grupach igła/strzykawka Jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane w dniu 0 lub 3 po wszystkich innych szczepieniach
do 10 tygodni po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne (komórki B i T) na szczepienie IPV
Ramy czasowe: do 4 - 6 tygodni po szczepieniu
Specyficzne dla wirusa polio odpowiedzi komórek B i komórek T po szczepieniu IPV przy użyciu bezigłowego wstrzykiwacza strumieniowego domięśniowo lub domięśniowo lub w grupach referencyjnych igła/strzykawka
do 4 - 6 tygodni po szczepieniu
oznaczanie ilościowe tOPV stolca
Ramy czasowe: Dzień 14 - 21 po podaniu tOPV
Poziom wirusa polio w kale 14-21 dni po podaniu dawki tOPV w kontekście wcześniejszego szczepienia przypominającego IPV za pomocą wstrzykiwacza IM lub ID jet lub referencyjnej drogi igła/strzykawka.
Dzień 14 - 21 po podaniu tOPV
badanie ruchu w czasie
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Czas potrzebny do podania IPV, gdy drogi podawania igły/strzykawki domięśniowo i dożylnie są porównywane z tymi samymi drogami podawania za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego
4-6 tygodni
Postrzeganie urządzeń
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni

Postrzeganie osób wykonujących szczepienie i rodziców/opiekunów na temat bezigłowych wstrzykiwaczy strumieniowych.

Po szczepieniu rodzic/opiekun otrzyma kwestionariusz zawierający 4 pytania w celu oceny postrzegania urządzenia przez rodzica/opiekuna w porównaniu ze standardowym użyciem igły i strzykawki.

Dla osób wykonujących szczepienie zostanie przeprowadzony kwestionariusz w celu oceny ich postrzegania urządzenia pod względem łatwości użycia i szybkości w porównaniu ze standardową parą podstawową igły i strzykawki
4 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ed Clarke, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCC 1327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Igła IPV IM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj