IPV 임상 시험 - 감비아 (IPV)
9개월 동안 홍역 및 풍진 혼합 백신 및 황열병 백신과 병용 투여했을 때 및 다른 백신 접종 경로를 통해 투여했을 때 비활성화 폴리오 바이러스 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제4상 무작위 임상시험
본 연구의 전반적인 목표는 생후 9개월에 병용 투여된 근육내 비활성화 소아마비 백신(IPV)과 다른 백신(홍역 풍진 및 황열병) 사이의 간섭을 확인하고 병용 투여의 안전성을 확인하는 것입니다. 또한, 이 연구는 다른 경로를 통해 투여될 때 IPV의 면역원성과 안전성을 비교할 것입니다.
9개월에서 10개월 사이의 총 1,504명의 건강한 유아가 이 연구를 위해 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
지금까지 수행된 연구에서 불활성화 소아마비 백신(IPV)은 OPV 추가 용량을 사용하는 것보다 훨씬 더 효과적으로 프라이밍하는 구강 소아마비 백신(OPV)에 의해 생성된 전신 면역을 강화하는 것으로 보입니다. IPV를 사용하여 OPV에 의해 생성된 면역성을 강화하고 순환하는 백신 유래 소아마비 바이러스 2형 발병 및 백신 관련 마비성 소아마비에 대한 보호를 제공하는 것은 2가 OPV로의 전환에 관한 우려를 해결할 수 있는 잠재력이 있습니다.
약 9개월에 제공되는 확장된 예방접종 프로그램(EPI) 백신과의 병용 투여는 실행 가능한 프로그램적 접근이 될 것입니다. 모체 항체는 프라이밍 일정 내에서 가질 수 있는 억제 효과를 무효화하는 이 시점까지 크게 약해질 것입니다. IPV, 홍역 및 풍진(MR) 및 황열병(YF) 백신 사이의 상당한 간섭은 IPV 도입이 동일한 시점에서 프로그램에 있는 다른 백신의 면역원성 또는 안전성에 부정적인 영향을 미치지 않도록 하기 위해 배제되어야 합니다.
OPV보다 높은 제조 비용의 맥락에서 제한된 제조 용량은 현재 수정된 EPI 일정 내에서 IPV가 출시될 수 있는 속도를 제한합니다. 피내 경로에 의한 백신의 부분 용량 투여는 필요한 비용 및 제조 규모 확장을 제한함으로써 백신 역할을 촉진할 것입니다. 제안된 연구는 4상, 8군, 오픈 라벨, 무작위 통제 임상 백신 시험입니다. 9개월에서 10개월 사이의 총 1,504명의 건강한 영아가 IPV, MR 및 YF 백신을 단독으로 받거나 두 가지 백신을 혼합하여 받거나 세 가지 백신을 모두 함께 받게 됩니다. IPV 투여를 위한 다른 경로(IM 및 분할 용량 ID) 및 무바늘 분사 장치를 다른 그룹에서 비교할 것입니다. 참가자는 1:1:1:1:1:1:1:1:1 비율로 차단된 무작위화 체계를 사용하여 8개 그룹 중 하나에 할당됩니다.
혈청학적 반응의 비열등성 및 항체 역가 중앙값이 1차 면역원성 종료점이 될 것입니다. 연구 중 어느 시점에서든 중대한 부작용 및 기타 중요한 의학적 사건의 발생률은 모든 그룹에서 1차 안전성 종점이 될 것입니다. 참조 바늘/주사기 투여 장치에 이어, 0일(백신 접종일), 1일, 2일 및 3일에 수집되는 모든 국소 이상 반응(반응성)이 두 번째 1차 안전 종점이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Fajara, 감비아
- Medical Research Council Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 9~10개월 포함
- 모집일로부터 최소 4주 전에 최소 3회 tOPV 접종(출생 시 접종 제외)
- 부모/보호자로부터 얻은 시험 참여에 대한 사전 동의(섹션 19.1.2 참조) 후견인의 정의 및 섹션 19.1.3 동의 절차에 대한 자세한 내용은
- 연구 지역에 거주하며 피험자 참여 기간 동안 연구 지역 외부로 이동할 계획이 없는 자
- 임상 시험 팀원이 판단한 연구 프로토콜 준수 의지 및 능력
제외 기준:
- 등록 전 28일 이내에 연구용 의약품(IMP) 사용
- 시험 참여 기간 중 언제라도 연구 프로토콜에 정의된 것 이외의 백신의 계획된 투여(국가 OPV 캠페인의 경우 절차는 섹션 12.5.1.1 참조)
- 이전에 홍역, 풍진, 황열병 또는 IPV 백신을 받은 경우
- 모집 전 1개월 간 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 접종
- 흉선 장애, HIV/AIDS, 혈액학적 또는 림프성 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 의심되거나 확인된 선천적 또는 후천적 면역 결핍 상태(혈액 검사는 연구의 일부로 이와 관련하여 일상적으로 수행되지 않음)
- 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 아자티오프린, 사이클로포스파마이드, 메토트렉세이트, 방사선 요법, 골수 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 현재 면역억제/면역조절 약물 또는 치료
- 시험 등록 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제 또는 치료를 받은 경우(코르티코스테로이드의 경우 1주 동안 2mg/kg/일 이상 또는 1주 동안 1mg/kg/일 이상의 프레드니솔론(또는 등가물) 용량으로 정의됨) 월. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용은 제외 기준이 아닙니다.
- 모집 전 어느 시점에서든 통합 인간 면역글로불린, 기타 혈액 제제 또는 일체의 단클론 항체 요법을 받았거나 시험 중 어느 시점에서든 그러한 요법을 받을 계획-
- 중대한 선천적 결함 또는 중대한 만성 건강 문제(예: 만성 혈액학적(심각한 빈혈 포함), 신장, 위장, 호흡기, 신경 및 심혈관 장애).
- 계란, 닭 단백질, 네오마이신, 스트렙토마이신 폴리믹신 B, 이전 예방접종 또는 백신 중 하나의 개별 성분에 대한 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응의 병력
- 확인된 과당 불내성
- 심각한 단백질-에너지 영양실조(-3 미만의 연령 대비 체중 Z-점수)
- 임상적으로 의심되거나 확인된 선천성 또는 후천성 응고 또는 출혈 장애 또는 응고를 현저하게 방해하는 것으로 알려진 매개(예: 혈우병 또는 현재 항응고제 요법)(혈액 검사는 연구의 일부로 이와 관련하여 일상적으로 수행되지 않음)
- 연구 임상의 또는 궁극적으로 PI의 의견에 따라 1차 및 2차 목표의 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 모든 조건
- 지난 48시간 동안 38.0°C를 초과하는 고막 온도 또는 38°C를 초과하는 발열을 포함하여 급성 질환 또는 감염의 중요한 징후 또는 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IPV IM(방문 1)
주사기와 바늘 쌍을 사용하는 IM IPV 백신은 방문 1에서 제공되고, 이어서 방문 2에서 MR 백신이 제공되고 방문 3에서 YF 백신이 제공됩니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: IPV IM(방문 2)
방문 1에서 MR 백신, 이어서 방문 2에서 주사기 및 바늘 쌍을 사용한 IM IPV 백신, 이어서 방문 3에서 YF 백신
|
다른 이름들:
|
|
실험적: IPV IM(장치 - 방문 2)
방문 1에서 YF 백신에 이어 방문 2에서 제트 인젝터 장치를 사용하여 IPV 주어진 IM 및 방문 3에서 MR 백신
|
다른 이름들:
|
|
실험적: IPV IM 및 MR(방문1)
주사기와 바늘 쌍을 사용하는 IM IPV는 방문 1에서 MR과 함께 제공된 다음 방문 2에서 YF 백신이 제공됩니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: IPV IM 및 YF(방문 1)
주사기 및 바늘 쌍을 사용하는 IM IPV는 방문 1에서 YF 백신과 함께 제공되고 이어서 방문 2에서 MR이 제공됩니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: IPV ID(방문 2)
MR 및 YF 백신은 방문 1에서 공동 투여되고 이어서 주사기를 사용하는 ID IPV가 이어지고 바늘 쌍은 방문 2에서 제공됩니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: IPV IM 및 MR 및 YF(방문 1)
주사기와 바늘 쌍을 사용하는 IM IPV는 방문 1에서 YF 백신 및 MR 백신과 함께 제공됩니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: IPV(ID 장치 방문 2)
방문 1에서 MR 백신을 투여한 후 방문 2에서 ID Jet 주입기에 의한 IPV 백신, 방문 3에서 YF 백신을 투여합니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간섭 및 면역원성
기간: 접종 후 4~6주
|
혈청학적 반응(폴리오바이러스 1, 2 및 3에 대한 혈청양성 및 홍역, 풍진 및 황열병에 대한 혈청전환)은 백신 접종 4주 후에 측정됩니다. 중간 항체 역가는 백신 투여 4주 후에 측정됩니다. |
접종 후 4~6주
|
|
안전
기간: 첫 접종 후 최대 10주
|
연구 중 임의의 시점에서의 심각한 부작용 또는 중요한 의학적 사건 IM 또는 ID 무바늘 제트 인젝터 장치를 사용하거나 기준 바늘/주사기 그룹을 사용하여 백신접종 후 0, 1, 2 또는 3일에 임의의 국소 AE(반응성) 다른 모든 백신 접종 후 0일 또는 3일에 발생한 모든 국소 또는 전신 이상 반응
|
첫 접종 후 최대 10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IPV 백신접종에 대한 세포 면역 반응(B 및 T 세포)
기간: 접종 후 최대 4~6주
|
IM 또는 ID 바늘 없는 제트 인젝터를 사용하거나 참조 바늘/주사기 그룹에서 IPV 백신접종 후 폴리오바이러스 특이적 B 세포 및 T 세포 반응
|
접종 후 최대 4~6주
|
|
대변 tOPV 정량화
기간: TOPV 투여 후 14일 - 21일
|
IM 또는 ID 제트 인젝터를 사용하거나 참조 바늘/주사기 경로에서 이전 IPV 부스팅과 관련하여 tOPV 투여 후 14-21일 후 대변 내 소아마비 바이러스 수준.
|
TOPV 투여 후 14일 - 21일
|
|
시간 운동 연구
기간: 4-6주
|
IM 및 ID 바늘/주사기 경로를 제트 인젝터 장치를 사용하는 동일한 투여 경로와 비교할 때 IPV를 투여하는 데 걸리는 시간
|
4-6주
|
|
장치 인식
기간: 4~6주
|
주사 바늘이 없는 제트 인젝터 장치에 대한 예방 접종자와 부모/보호자의 인식. 부모/보호자의 경우 표준 바늘 및 주사기 기반 사용과 비교하여 장치에 대한 부모/보호자의 인식을 평가하기 위해 백신 접종 후 4가지 질문이 포함된 설문지가 관리됩니다. 예방 접종자의 경우 표준 바늘 및 주사기 기본 쌍과 비교하여 사용 용이성과 속도 측면에서 장치에 대한 인식을 평가하기 위해 설문지가 관리됩니다. |
4~6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ed Clarke, MD, Medical Research Council Unit, The Gambia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bibby J, Saidu Y, Umesi A, Moneke-Anyanwoke N, Bashorun AO, Hydara MB, Adigweme I, Adetifa JU, Okoye M, Roberts E, Clemens R, Bandyopadhyay AS, Muhammad AK, Mulwa S, Royals M, Jarrahian C, Jeffries D, Kampmann B, Clarke E. The Immunogenicity of Fractional Intradermal Doses of the Inactivated Poliovirus Vaccine Is Associated With the Size of the Intradermal Fluid Bleb. Clin Infect Dis. 2017 Sep 1;65(5):851-854. doi: 10.1093/cid/cix381.
- Clarke E, Saidu Y, Adetifa JU, Adigweme I, Hydara MB, Bashorun AO, Moneke-Anyanwoke N, Umesi A, Roberts E, Cham PM, Okoye ME, Brown KE, Niedrig M, Chowdhury PR, Clemens R, Bandyopadhyay AS, Mueller J, Jeffries DJ, Kampmann B. Safety and immunogenicity of inactivated poliovirus vaccine when given with measles-rubella combined vaccine and yellow fever vaccine and when given via different administration routes: a phase 4, randomised, non-inferiority trial in The Gambia. Lancet Glob Health. 2016 Aug;4(8):e534-47. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30075-4. Epub 2016 Jun 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCC 1327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IPV IM 바늘에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited완전한
-
Innovative Molecules GmbH완전한
-
Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention; World Health...완전한
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...완전한