Smartpatch システムを使用した脳卒中後の慢性肩痛の治療のための電気刺激
2017年10月12日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.
脳卒中後の慢性肩痛の治療のための Smartpatch 末梢神経刺激（PNS）システムの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設ピボタル研究
この研究の目的は、電気刺激 (低レベルの電気) が脳卒中後の肩の痛みを軽減するかどうかを判断することです。
この研究には、スマートパッチ システムと呼ばれるデバイスが含まれます。
スマートパッチ システムは、肩の筋肉に軽い電気刺激を与えます。
Smartpatch システムには、皮膚を通して肩の筋肉に配置される小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれています。
また、体に装着して刺激を与えるデバイス (Smartpatch Stimulator と呼ばれます) も含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Rehabilitation/Carolinas Healthcare
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 21歳以上
- 脳卒中後の肩の痛み
- 肩の痛みを引き起こした脳卒中から少なくとも6か月後
主な除外基準:
- 常習性（麻薬）薬の使用
- 出血性疾患
- 再発性皮膚感染症の病歴
- パーキンソン病、脊髄損傷、外傷性脳損傷、多発性硬化症、または複雑性局所疼痛症候群
- 不整脈または人工心臓弁
- コントロール不能な発作
- 埋め込み型電子機器
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートパッチ治療グループ
治療グループの被験者は、Smartpatch リードを肩に配置し、Smartpatch 末梢神経刺激 (PNS) システムを使用し、電気刺激を受けます。
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スマートパッチ システムは、肩の筋肉に軽い電気刺激を与える調査装置です。
Smartpatch システムには、皮膚を通して肩の筋肉に配置される小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれています。
また、体に装着して刺激を与えるデバイス (Smartpatch Stimulator と呼ばれます) も含まれています。
他の名前：
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偽コンパレータ：スマートパッチ コントロール グループ
コントロールグループの被験者は、スマートパッチリードを肩に配置し、スマートパッチ末梢神経刺激（PNS）システムを使用しますが、電気刺激は受けません。
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スマートパッチ システムは、肩の筋肉に軽い電気刺激を与える調査装置です。
Smartpatch システムには、皮膚を通して肩の筋肉に配置される小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれています。
また、体に装着して刺激を与えるデバイス (Smartpatch Stimulator と呼ばれます) も含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時のベースライン肩痛強度からの変化 (EOT)
時間枠：ベースライン、治療の終了 (4 週間の治療/コントロール)
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この研究では、毎日の最悪の肩の痛みの強さを 7 日間記録するために日記が使用されました。
日記には、被験者に毎日尋ねられる痛みの強さの質問が含まれていました。
痛みの強さに関する質問は、Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) から抜粋したもので、「過去 24 時間で最もひどい痛みを最もよく表している数字を丸で囲んで、痛みを評価してください」と記載されています。
BPI-3 は 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
中央値スコアは、各日記期間について計算されました。
治療終了時（EOT）のダイアリースコアの中央値をベースラインダイアリースコアの中央値と比較して、痛みの強さの変化を計算しました。
治療の中央値スコアの群平均を、ベースラインおよび EOT での対照群の中央値スコアの群平均と比較しました。
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ベースライン、治療の終了 (4 週間の治療/コントロール)
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治療群および対照群におけるデバイス関連の有害事象率を持つ参加者の数
時間枠：合計 16 週間 - ベースライン来院から EOT 来院まで 4 週間、その後治療後 12 週間
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ベースライン評価に続く各試験訪問時に、被験者は、病状または状態に何らかの変化が生じたかどうかについて質問されました。
変更が有害事象である場合、サイトは有害事象フォームに記入しました。
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合計 16 週間 - ベースライン来院から EOT 来院まで 4 週間、その後治療後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 治療終了時の肩の痛みへの干渉
時間枠：ベースライン、治療の終了 (4 週間の治療/コントロール)
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肩の痛みが日常生活に支障をきたす程度は、来院時に投与された BPI Short Form から収集された Brief Pain Inventory (BPI-9) の質問 9 を使用して評価されました。
この質問では、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、生活の楽しみをどの程度妨げているかを 0 から 10 のスケールで評価するよう被験者に求めます。0 は「 10 は、過去 1 週間以内に「まったく干渉しない」です。
これらの 7 つのスコアの平均は、痛みの干渉スコアを取得するために計算されます。
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ベースライン、治療の終了 (4 週間の治療/コントロール)
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治療後 12 週間でのベースライン肩痛強度からの変化の持続性
時間枠：ベースライン、治療後 12 週間
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この研究では、毎日の最悪の肩の痛みの強さを 7 日間記録するために日記が使用されました。
日記には、被験者に毎日尋ねられる痛みの強さの質問が含まれていました。
痛みの強さに関する質問は、Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) から抜粋したもので、「過去 24 時間で最もひどい痛みを最もよく表している数字を丸で囲んで、痛みを評価してください」と記載されています。
BPI-3 は 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
中央値スコアは、各日記期間について計算されました。
治療後 12 週間のダイアリー スコアの中央値を、ベースラインのダイアリー スコアの中央値と比較して、痛みの強さの変化を計算しました。
治療後 12 週間の中央値スコアの群平均を、ベースラインでの対照群の中央値スコアの群平均と比較しました。
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ベースライン、治療後 12 週間
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治療終了時の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療の終了 (4 週間の治療/コントロール)
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Medical Outcomes Study Short Form (SF-36v2) は、被験者の健康関連の生活の質に対する末梢神経刺激の影響を評価するために、クリニック訪問時に投与されました。
SF-36v2 は、病気や治療に関係なく、基本的な身体機能と感情的な幸福を評価するために設計された一般的な健康調査です。
36 の質問は、身体的および精神的な 2 つの要素にグループ化されました。
調査は、0 のスコアが最大の障害を示し、100 のスコアが障害がないことを示す、標準ベースのスコアリング アルゴリズムを使用してスコア付けされました。
各コンポーネント スコアの変化は、治療終了スコアからベースライン スコアを差し引いたものです。
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ベースライン、治療の終了 (4 週間の治療/コントロール)
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治療終了時のベースライン平均疼痛強度からの変化
時間枠：ベースライン、治療の終了 (4 週間の治療/コントロール)
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この研究では、日誌を使用して、7 日間にわたる毎日の平均的な肩の痛みの強さを記録しました。
日記には、被験者に毎日尋ねられる痛みの強さの質問が含まれていました。
痛みの強さの質問は、Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) から抜粋したもので、「平均的にあなたの痛みを最もよく表している数字を丸で囲んで、あなたの痛みを評価してください」と記載されています。
BPI-5 は 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
平均スコアは、各日記期間について計算されました。
治療終了時 (EOT) の平均日誌スコアを平均ベースライン日誌スコアと比較して、疼痛強度の変化を計算しました。
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ベースライン、治療の終了 (4 週間の治療/コントロール)
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治療終了時の患者全体の変化の印象
時間枠：治療の終了（4週間の治療/コントロール）
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患者全体の変化の印象 (PGIC) スケールは、全体的な改善に対する被験者の認識と患者の好みを評価するために EOT で実施されました。
PGIC スケールでは、ベースラインと比較して「非常に悪い」から「非常に改善された」までの範囲の 7 段階スケール (4 を中心とする) で、治療による改善を被験者に評価してもらいます。
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治療の終了（4週間の治療/コントロール）
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治療終了時の鎮痛剤使用量の変化
時間枠：治療の終了（4週間の治療/コントロール）
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被験者は、7 日間に服用したすべての鎮痛薬を記載した 7 日間の日記を完成させました。
盲検化された第三者投薬委員会が、7 日間の日記期間ごとに収集された投薬をレビューし、ベースラインの日記投薬と比較して、投薬の変更を「変化なし」として記録しました (投薬量の変更または変更は、痛みの結果に影響を与える臨床的に意味がありません)。 「増加」（痛みの転帰に影響を与える投薬の臨床的に意味のある増加）、または「減少」（痛みの転帰に影響を与える投薬の臨床的に意味のある減少）。
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治療の終了（4週間の治療/コントロール）
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治療終了時の改善の臨床的全体的印象
時間枠：治療の終了（4週間の治療/コントロール）
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盲検評価者は、Clinical Global Impression-Improvement スケール (CGI-I) として知られる Clinical Global Impression (CGI) スケールから適合させた質問を使用して、サイトに登録された各被験者を評価しました。
CGI-I では、盲目の評価者が、ベースラインでの状態と比較して被験者の全体的な改善を評価するよう求められました。
CGI-I は、「非常に悪い」から「非常に改善された」までの 7 段階のスケール (4 を中心とする) を使用します。
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治療の終了（4週間の治療/コントロール）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の Smartpatch システムに対するユーザー満足度
時間枠：治療の終了（4週間の治療/コントロール）
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被験者は、治療終了時（EOT）の訪問時に、スポンサーが開発した被験者満足度調査を完了しました。
これらの調査の結果は、Smartpatch システムの使いやすさと治療に対する被験者の満足度を示しています。
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治療の終了（4週間の治療/コントロール）
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治療後 12 週間での Smartpatch システムに対するユーザー満足度
時間枠：治療後12週間
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被験者は、12週間の治療後期間の終わりに、スポンサーが開発した被験者満足度調査を完了しました。
これらの調査の結果は、Smartpatch システムの使いやすさと治療に対する被験者の満足度を示しています。
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治療後12週間
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Smartpatch システムの性能
時間枠：学習終了時、約2.5年
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治験依頼者が作成した臨床医満足度調査は、リード配置を行う各サイトの治験責任医師に実施され、Smartpatch デバイスの使用と治療の全体的な印象に関する質問が含まれていました。
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学習終了時、約2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月21日
研究の完了 (実際)
2016年11月14日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。