Stymulacja elektryczna w leczeniu przewlekłego bólu barku po udarze za pomocą systemu Smartpatch
12 października 2017 zaktualizowane przez: SPR Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kontrolne placebo dotyczące systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) Smartpatch w leczeniu przewlekłego poudarowego bólu barku
Celem tego badania jest ustalenie, czy stymulacja elektryczna (niewielkie poziomy energii elektrycznej) zmniejsza ból barku po udarze.
To badanie obejmuje urządzenie o nazwie Smartpatch System.
System Smartpatch zapewnia łagodną elektryczną stymulację mięśni barku.
System Smartpatch obejmuje mały drut (zwany „przewodnikiem”), który jest wprowadzany przez skórę do mięśnia barku.
Obejmuje również urządzenie noszone na ciele, które zapewnia stymulację (nazywane stymulatorem Smartpatch).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Rehabilitation/Carolinas Healthcare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Co najmniej 21 lat
- Ból barku po udarze
- Co najmniej 6 miesięcy po udarze, który spowodował ból barku
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Używanie leków uzależniających (narkotycznych).
- Zaburzenie krwawienia
- Historia nawracających infekcji skóry
- Choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane lub złożony regionalny zespół bólowy
- Arytmia serca lub sztuczne zastawki serca
- Niekontrolowane drgawki
- Wszczepione urządzenie elektroniczne
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia Smartpatch
Pacjenci w grupie terapeutycznej będą mieli elektrodę Smartpatch umieszczoną w ramieniu, będą korzystać z systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) Smartpatch i będą otrzymywać stymulację elektryczną.
|
System Smartpatch to urządzenie badawcze, które zapewnia łagodną elektryczną stymulację mięśni barku.
System Smartpatch obejmuje mały drut (zwany „przewodnikiem”), który jest wprowadzany przez skórę do mięśnia barku.
Obejmuje również urządzenie noszone na ciele, które zapewnia stymulację (nazywane stymulatorem Smartpatch).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna Smartpatch
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli elektrodę Smartpatch umieszczoną w ramieniu, będą używać systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) Smartpatch, ale nie będą otrzymywać żadnej stymulacji elektrycznej.
|
System Smartpatch to urządzenie badawcze, które zapewnia łagodną elektryczną stymulację mięśni barku.
System Smartpatch obejmuje mały drut (zwany „przewodnikiem”), który jest wprowadzany przez skórę do mięśnia barku.
Obejmuje również urządzenie noszone na ciele, które zapewnia stymulację (nazywane stymulatorem Smartpatch).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu barku w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
W badaniu wykorzystano dzienniczek do rejestrowania najgorszego natężenia bólu barku w ciągu 7 dni.
Dziennik zawierał pytanie o intensywność bólu zadawane pacjentowi każdego dnia.
Pytanie o intensywność bólu zostało zaczerpnięte z Krótkiego Inwentarza Bólu – Krótki Formularz Pytanie 3 (BPI-3) i brzmi: „proszę ocenić swój ból, zakreślając jedną liczbę, która najlepiej opisuje ból w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin”.
BPI-3 to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Mediany wyników obliczono dla każdego okresu dziennika.
Medianę wyniku z dziennika na koniec leczenia (EOT) porównano z medianą wyniku z dziennika wyjściowego, aby obliczyć zmianę natężenia bólu.
Średnią grupową median wyników dla leczenia porównano ze średnią grupową median wyników dla grupy kontrolnej na początku badania iw EOT.
|
Linia bazowa, koniec leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
|
Liczba uczestników z częstością zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w grupach terapeutycznych i kontrolnych
Ramy czasowe: Łącznie 16 tygodni - 4 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty EOT, a następnie 12 tygodni po leczeniu
|
Podczas każdej wizyty studyjnej następującej po ocenie wyjściowej badani byli pytani, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w ich stanie zdrowia lub stanie.
Jeśli zmiana była zdarzeniem niepożądanym, ośrodek wypełnił formularz dotyczący zdarzenia niepożądanego.
|
Łącznie 16 tygodni - 4 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty EOT, a następnie 12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Zakłócenia bólu barku pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
Stopień, w jakim ból barku przeszkadza w codziennych czynnościach, oceniano za pomocą pytania 9 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-9) zebranego z krótkiego formularza BPI podawanego podczas wizyt w klinice.
W tym pytaniu badany ma ocenić stopień, w jakim jego ból zakłócił ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia w skali od 0 do 10, gdzie 0 to „ nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza” w ciągu ostatniego tygodnia.
Średnia z tych siedmiu wyników zostanie obliczona w celu uzyskania wyniku interferencji bólu.
|
Linia bazowa, koniec leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
|
Trwałość zmiany od wyjściowego natężenia bólu barku po 12 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
|
W badaniu wykorzystano dzienniczek do rejestrowania najgorszego natężenia bólu barku w ciągu 7 dni.
Dziennik zawierał pytanie o intensywność bólu zadawane pacjentowi każdego dnia.
Pytanie o intensywność bólu zostało zaczerpnięte z Krótkiego Inwentarza Bólu – Krótki Formularz Pytanie 3 (BPI-3) i brzmi: „proszę ocenić swój ból, zakreślając jedną liczbę, która najlepiej opisuje ból w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin”.
BPI-3 to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Mediany wyników obliczono dla każdego okresu dziennika.
Medianę wyniku w dzienniczku po 12 tygodniach od leczenia porównano z medianą wyniku w dzienniku wyjściowym, aby obliczyć zmianę natężenia bólu.
Średnią grupową median wyników dla 12 tygodni po leczeniu porównano ze średnią grupową median wyników dla grupy kontrolnej na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową na koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
Krótki formularz badania wyników medycznych (SF-36v2) był podawany podczas wizyt w klinice w celu oceny wpływu stymulacji nerwów obwodowych na jakość życia związaną ze zdrowiem.
SF-36v2 to ogólna ankieta zdrowotna zaprojektowana w celu oceny podstawowego funkcjonowania fizycznego i samopoczucia emocjonalnego niezależnie od choroby lub leczenia.
36 pytań podzielono na dwie części: fizyczną i psychiczną.
Ankieta została oceniona przy użyciu algorytmu punktacji opartego na normach, gdzie wynik 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Zmianę wyniku każdego składnika uzyskano na podstawie wyniku końcowego leczenia minus wynik wyjściowy.
|
Linia bazowa, koniec leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
|
Zmiana średniego natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
W badaniu wykorzystano dzienniczek, aby uchwycić średnią dzienną intensywność bólu barku w okresie 7 dni.
Dziennik zawierał pytanie o intensywność bólu zadawane pacjentowi każdego dnia.
Pytanie o intensywność bólu zostało zaczerpnięte z Krótkiego Inwentarza Bólu – Krótki Formularz Pytanie 5 (BPI-5) i brzmi: „proszę ocenić swój ból, zakreślając jedną cyfrę, która najlepiej opisuje średni ból”.
BPI-5 to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Średnie wyniki obliczono dla każdego okresu dziennika.
Średni wynik w dzienniczku na koniec leczenia (EOT) porównano ze średnią wyjściową punktacją w dzienniczku, aby obliczyć zmianę natężenia bólu.
|
Linia bazowa, koniec leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
|
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
Skala Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta została zastosowana podczas EOT, aby ocenić postrzeganie ogólnej poprawy przez pacjenta i preferencje pacjenta.
Skala PGIC prosi badanych o ocenę poprawy po leczeniu na 7-punktowej skali (z punktem centralnym na 4), która waha się od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Zakończenie leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
|
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
Badani wypełniali 7-dniowe dzienniki, w których wymieniali wszystkie leki przeciwbólowe, które przyjmowali w ciągu 7 dni.
Zaślepiona zewnętrzna komisja ds. leków dokonała przeglądu leków zebranych dla każdego 7-dniowego okresu dzienniczka i oceniła zmiany leków w porównaniu z podstawowymi lekami z dzienniczka jako „bez zmian” (brak zmiany dawkowania lub zmiana nie ma znaczenia klinicznego i nie wpływa na wyniki leczenia bólu), „wzrost” (klinicznie znaczący wzrost dawki leku, który wpłynąłby na skutki bólu) lub „spadek” (klinicznie znaczący spadek dawki leku, który wpłynąłby na wynik leczenia bólu).
|
Zakończenie leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy na koniec leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
Zaślepiony oceniający ocenił każdego pacjenta zarejestrowanego w swojej witrynie za pomocą pytania zaadaptowanego ze skali Clinical Global Impression (CGI), znanej jako Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I).
W przypadku CGI-I, zaślepiony oceniający został poproszony o ocenę całkowitej poprawy podmiotu w porównaniu z jego stanem wyjściowym.
CGI-I używa 7-punktowej skali (wyśrodkowanej na 4), która waha się od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo ulepszone”.
|
Zakończenie leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie użytkownika z systemu Smartpatch na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
Pacjenci wypełnili opracowaną przez sponsora Ankietę Satysfakcji Pacjenta podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT).
Wyniki tych ankiet pokazują użyteczność Systemu Smartpatch i zadowolenie pacjentów z leczenia.
|
Zakończenie leczenia (4 tygodnie leczenia/kontrola)
|
|
Zadowolenie użytkownika z systemu Smartpatch po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Pod koniec 12-tygodniowego okresu po leczeniu badani wypełnili opracowaną przez sponsora Ankietę Satysfakcji Uczestnika.
Wyniki tych ankiet pokazują użyteczność Systemu Smartpatch i zadowolenie pacjentów z leczenia.
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Wydajność systemu Smartpatch
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 2,5 roku
|
Opracowana przez sponsora Ankieta Satysfakcji Klinicysty została przeprowadzona wśród Badaczy (-ów) w każdym ośrodku wykonującym umieszczenie elektrod i obejmowała pytania dotyczące korzystania z urządzenia Smartpatch, jak również ogólnego wrażenia z terapii.
|
Po ukończeniu studiów około 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0131-CSP-000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .