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Stimulation électrique pour le traitement de la douleur chronique à l'épaule après un AVC à l'aide du système Smartpatch

12 octobre 2017 mis à jour par: SPR Therapeutics, Inc.

Une étude pivot multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) Smartpatch pour le traitement de la douleur chronique à l'épaule post-AVC

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique (petits niveaux d'électricité) réduit la douleur à l'épaule post-AVC. Cette étude implique un dispositif appelé le Smartpatch System. Le système Smartpatch délivre une légère stimulation électrique aux muscles de l'épaule. Le système Smartpatch comprend un petit fil (appelé « fil ») qui est placé à travers la peau dans le muscle de l'épaule. Il comprend également un appareil porté sur le corps qui délivre une stimulation (appelé le stimulateur Smartpatch).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Rehabilitation/Carolinas Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Au moins 21 ans
  • Douleur à l'épaule post-AVC
  • Au moins 6 mois après un AVC qui a causé des douleurs à l'épaule

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation de médicaments engendrant une accoutumance (narcotiques)
  • Trouble de saignement
  • Antécédents d'infections cutanées récurrentes
  • Maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière, lésion cérébrale traumatique, sclérose en plaques ou syndrome douloureux régional complexe
  • Arythmie cardiaque ou valves cardiaques artificielles
  • Crises incontrôlées
  • Dispositif électronique implanté
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement Smartpatch
Les sujets du groupe de traitement auront une sonde Smartpatch placée dans l'épaule, utiliseront le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) Smartpatch et recevront une stimulation électrique.
Dispositif: Système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) Smartpatch
Le système Smartpatch est un dispositif d'investigation qui délivre une légère stimulation électrique aux muscles de l'épaule. Le système Smartpatch comprend un petit fil (appelé « fil ») qui est placé à travers la peau dans le muscle de l'épaule. Il comprend également un appareil porté sur le corps qui délivre une stimulation (appelé Smartpatch Stimulator).
Autres noms:
  • Système Smartpatch, Smartpatch
Comparateur factice: Groupe de contrôle Smartpatch
Les sujets du groupe témoin auront une sonde Smartpatch placée dans l'épaule, utiliseront le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) Smartpatch, mais ne recevront aucune stimulation électrique.
Dispositif: Système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) Smartpatch
Le système Smartpatch est un dispositif d'investigation qui délivre une légère stimulation électrique aux muscles de l'épaule. Le système Smartpatch comprend un petit fil (appelé « fil ») qui est placé à travers la peau dans le muscle de l'épaule. Il comprend également un appareil porté sur le corps qui délivre une stimulation (appelé Smartpatch Stimulator).
Autres noms:
  • Système Smartpatch, Smartpatch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'intensité de la douleur à l'épaule à la fin du traitement (EOT)
Délai: Au départ, fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)
Un journal a été utilisé dans l'étude pour enregistrer l'intensité quotidienne de la pire douleur à l'épaule sur une période de 7 jours. Le journal comprenait une question sur l'intensité de la douleur posée chaque jour au sujet. La question sur l'intensité de la douleur est extraite du Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) et est formulée comme suit : "veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur à son pire au cours des dernières 24 heures". BPI-3 est une échelle de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur. Les scores médians ont été calculés pour chaque période du journal. Le score médian du journal à la fin du traitement (EOT) a été comparé au score médian du journal de base pour calculer le changement d'intensité de la douleur. La moyenne du groupe des scores médians pour le traitement a été comparée à la moyenne du groupe des scores médians du groupe témoin au départ et à l'EOT.
Au départ, fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)
Nombre de participants présentant des taux d'événements indésirables liés au dispositif dans les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 16 semaines au total - 4 semaines de la visite de référence à la visite EOT, suivies de 12 semaines après le traitement
Lors de chaque visite d'étude suivant l'évaluation de base, les sujets ont été interrogés si des changements dans leur état de santé ou leur condition s'étaient produits. Si le changement était un événement indésirable, un formulaire d'événement indésirable était rempli par le site.
16 semaines au total - 4 semaines de la visite de référence à la visite EOT, suivies de 12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Interférence de la douleur à l'épaule à la fin du traitement
Délai: Au départ, fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)
La mesure dans laquelle la douleur à l'épaule interfère avec les activités quotidiennes a été évaluée à l'aide de la question 9 du Brief Pain Inventory (BPI-9) recueillie à partir du BPI Short Form administré lors des visites à la clinique. Cette question demande au sujet d'évaluer le degré auquel sa douleur a interféré avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie sur une échelle de 0 à 10, où 0 est " n'interfère pas" et 10 "interfère complètement" au cours de la dernière semaine. La moyenne de ces sept scores sera calculée pour obtenir le score d'interférence de la douleur.
Au départ, fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)
Durabilité du changement par rapport à l'intensité de base de la douleur à l'épaule à 12 semaines après le traitement
Délai: Ligne de base, post-traitement de 12 semaines
Un journal a été utilisé dans l'étude pour enregistrer l'intensité quotidienne de la pire douleur à l'épaule sur une période de 7 jours. Le journal comprenait une question sur l'intensité de la douleur posée chaque jour au sujet. La question sur l'intensité de la douleur est extraite du Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) et est formulée comme suit : "veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur à son pire au cours des dernières 24 heures". BPI-3 est une échelle de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur. Les scores médians ont été calculés pour chaque période du journal. Le score médian du journal à 12 semaines après le traitement a été comparé au score médian de base du journal pour calculer le changement d'intensité de la douleur. La moyenne du groupe des scores médians pendant 12 semaines après le traitement a été comparée à la moyenne du groupe des scores médians du groupe témoin au départ.
Ligne de base, post-traitement de 12 semaines
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à la fin du traitement
Délai: Au départ, fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)
Le formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36v2) a été administré lors des visites à la clinique pour évaluer l'impact de la stimulation des nerfs périphériques sur la qualité de vie liée à la santé du sujet. Le SF-36v2 est une enquête de santé générique conçue pour évaluer le fonctionnement physique de base et le bien-être émotionnel, indépendamment de la maladie ou du traitement. Les 36 questions ont été regroupées en deux volets : physique et mental. L'enquête a été notée à l'aide d'un algorithme de notation basé sur des normes, où un score de 0 indique une incapacité maximale et un score de 100 n'indique aucune incapacité. Le changement dans chaque score de composante a été dérivé du score de fin de traitement moins le score de base.
Au départ, fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)
Changement par rapport à l'intensité moyenne de la douleur à la fin du traitement
Délai: Au départ, fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)
Un journal a été utilisé dans l'étude pour saisir l'intensité moyenne quotidienne de la douleur à l'épaule sur une période de 7 jours. Le journal comprenait une question sur l'intensité de la douleur posée chaque jour au sujet. La question sur l'intensité de la douleur est extraite du Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) et est formulée comme suit : "veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne". Le BPI-5 est une échelle de 0 à 10 où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur. Les scores moyens ont été calculés pour chaque période du journal. Le score moyen du journal à la fin du traitement (EOT) a été comparé au score moyen du journal de base pour calculer le changement d'intensité de la douleur.
Au départ, fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)
Impression globale du patient sur le changement à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)
L'échelle PGIC (Patient Global Impression of Change) a été administrée à l'EOT pour évaluer la perception par le sujet de l'amélioration globale et les préférences du patient. L'échelle PGIC demande aux sujets d'évaluer leur amélioration avec le traitement sur une échelle de 7 points (centrée sur 4) qui va de « bien pire » à « beaucoup améliorée » par rapport à la ligne de base.
Fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)
Changement dans l'utilisation des analgésiques à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)
Les sujets ont rempli des journaux de 7 jours, dans lesquels ils ont énuméré tous les analgésiques qu'ils ont pris pendant les 7 jours. Un comité des médicaments tiers en aveugle a examiné les médicaments collectés pour chaque période de journal de 7 jours et a noté les changements de médicaments, par rapport aux médicaments du journal de base comme "aucun changement" (aucun changement de dosage ou changement n'est pas cliniquement significatif pour avoir un impact sur les résultats de la douleur), « augmentation » (augmentation cliniquement significative des médicaments qui aurait un impact sur les résultats de la douleur) ou « diminution » (diminution cliniquement significative des médicaments qui aurait un impact sur les résultats de la douleur).
Fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)
Impression clinique globale d'amélioration à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)
L'évaluateur en aveugle a évalué chaque sujet inscrit sur son site à l'aide d'une question adaptée de l'échelle d'impression globale clinique (CGI), connue sous le nom d'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I). Pour le CGI-I, un évaluateur en aveugle a été invité à évaluer l'amélioration totale du sujet par rapport à son état initial. Le CGI-I utilise une échelle de 7 points (centrée sur 4) qui va de "très bien pire" à "très nettement amélioré".
Fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des utilisateurs avec le système Smartpatch à la fin du traitement
Délai: Fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)
Les sujets ont répondu à l'enquête de satisfaction des sujets développée par le sponsor lors de la visite de fin de traitement (EOT). Les résultats de ces enquêtes démontrent la facilité d'utilisation du système Smartpatch et la satisfaction des sujets vis-à-vis du traitement.
Fin du traitement (4 semaines de traitement/contrôle)
Satisfaction de l'utilisateur avec le système Smartpatch à 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines post-traitement
Les sujets ont rempli l'enquête de satisfaction des sujets développée par le sponsor à la fin de la période post-traitement de 12 semaines. Les résultats de ces enquêtes démontrent la facilité d'utilisation du système Smartpatch et la satisfaction des sujets vis-à-vis du traitement.
12 semaines post-traitement
Performances du système Smartpatch
Délai: À la fin des études, environ 2,5 ans
Une enquête de satisfaction des cliniciens développée par le sponsor a été administrée au(x) investigateur(s) de chaque site effectuant le placement des sondes et comprenait des questions relatives à l'utilisation du dispositif Smartpatch ainsi qu'à l'impression générale de la thérapie.
À la fin des études, environ 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPR Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0131-CSP-000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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