Elektrisk stimulering til behandling af kroniske skuldersmerter efter slagtilfælde ved hjælp af Smartpatch-systemet
12. oktober 2017 opdateret af: SPR Therapeutics, Inc.
En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrol multicenter pivotal undersøgelse af Smartpatch Perifer Nerve Stimulation (PNS) System til behandling af kronisk post-slagtilfælde skuldersmerter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om elektrisk stimulation (små niveauer af elektricitet) reducerer skuldersmerter efter slagtilfælde.
Denne undersøgelse involverer en enhed kaldet Smartpatch System.
Smartpatch-systemet leverer mild elektrisk stimulation til musklerne i skulderen.
Smartpatch-systemet inkluderer en lille ledning (kaldet "Lead"), der placeres gennem huden ind i skuldermusklen.
Det inkluderer også en enhed, der bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet Smartpatch-stimulatoren).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Rehabilitation/Carolinas Healthcare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mindst 21 år
- Skuldersmerter efter slagtilfælde
- Mindst 6 måneder efter slagtilfælde, der forårsagede skuldersmerter
Nøgleekskluderingskriterier:
- Brug af vanedannende (narkotiske) medicin
- Blødningsforstyrrelse
- Anamnese med tilbagevendende hudinfektioner
- Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose eller komplekst regionalt smertesyndrom
- Hjertearytmi eller kunstige hjerteklapper
- Ukontrollerede anfald
- Implanteret elektronisk enhed
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartpatch Behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne i behandlingsgruppen vil få en Smartpatch-elektrode placeret i skulderen, vil bruge Smartpatch Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og vil modtage elektrisk stimulation.
|
Smartpatch-systemet er en undersøgelsesenhed, som leverer mild elektrisk stimulation til musklerne i skulderen.
Smartpatch-systemet inkluderer en lille ledning (kaldet "Lead"), der placeres gennem huden ind i skuldermusklen.
Det inkluderer også en enhed, der bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet Smartpatch-stimulatoren).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Smartpatch kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil have en Smartpatch-ledning placeret i skulderen, vil bruge Smartpatch Perifer Nerve Stimulation (PNS) System, men vil ikke modtage nogen elektrisk stimulation.
|
Smartpatch-systemet er en undersøgelsesenhed, som leverer mild elektrisk stimulation til musklerne i skulderen.
Smartpatch-systemet inkluderer en lille ledning (kaldet "Lead"), der placeres gennem huden ind i skuldermusklen.
Det inkluderer også en enhed, der bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet Smartpatch-stimulatoren).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline skuldersmerter intensitet ved afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
En dagbog blev brugt i undersøgelsen til at fange den daglige værste intensitet i skuldersmerter over en 7-dages periode.
Dagbogen indeholdt et spørgsmål om smerteintensitet, der blev stillet hver dag til forsøgspersonen.
Spørgsmålet om smerteintensitet er uddrag fra Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) og er angivet som "Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer".
BPI-3 er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte.
Medianresultaterne blev beregnet for hver dagbogsperiode.
Median dagbogsscore ved afslutning af behandling (EOT) blev sammenlignet med median dagbogsscore for basislinje for at beregne ændringen i smerteintensitet.
Gruppegennemsnittet af median-scorerne for behandling blev sammenlignet med gruppegennemsnittet af median-scorerne for kontrolgruppen ved baseline og ved EOT.
|
Baseline, afslutning af behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser i behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 16 uger i alt - 4 uger fra baseline besøg til EOT besøg, efterfulgt af 12 uger efter behandling
|
Ved hvert studiebesøg efter baseline-vurderingen blev forsøgspersonerne spurgt, om der var sket ændringer i deres medicinske status eller tilstand.
Hvis ændringen var en uønsket hændelse, blev en bivirkningsformular udfyldt af webstedet.
|
16 uger i alt - 4 uger fra baseline besøg til EOT besøg, efterfulgt af 12 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Skuldersmerterinterferens ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
I hvilken grad skuldersmerter interfererer med daglige aktiviteter blev vurderet ved hjælp af spørgsmål 9 i Brief Pain Inventory (BPI-9) indsamlet fra BPI Short Form administreret under klinikbesøg.
Dette spørgsmål beder forsøgspersonen vurdere i hvilken grad deres smerte har forstyrret generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er " interfererer ikke" og 10 er "komplet forstyrrer" inden for den sidste uge.
Gennemsnittet af disse syv score vil blive beregnet for at opnå smerteinterferens-score.
|
Baseline, afslutning af behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
|
Holdbarhed af ændring fra baseline skuldersmerter intensitet ved 12 uger efter behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandling
|
En dagbog blev brugt i undersøgelsen til at fange den daglige værste intensitet i skuldersmerter over en 7-dages periode.
Dagbogen indeholdt et spørgsmål om smerteintensitet, der blev stillet hver dag til forsøgspersonen.
Spørgsmålet om smerteintensitet er uddrag fra Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) og er angivet som "Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer".
BPI-3 er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte.
Medianresultaterne blev beregnet for hver dagbogsperiode.
Median dagbogsscore 12 uger efter behandling blev sammenlignet med median dagbogsscore for at beregne ændringen i smerteintensitet.
Gruppegennemsnittet af median-scorerne i 12 uger efter behandling blev sammenlignet med gruppegennemsnittet af median-scorerne for kontrolgruppen ved baseline.
|
Baseline, 12 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36v2) blev administreret ved klinikbesøg for at vurdere virkningen af perifer nervestimulation på individets sundhedsrelaterede livskvalitet.
SF-36v2 er en generisk sundhedsundersøgelse designet til at vurdere grundlæggende fysisk funktion og følelsesmæssigt velvære uanset sygdom eller behandling.
De 36 spørgsmål var grupperet i to komponenter: fysisk og psykisk.
Undersøgelsen blev scoret ved hjælp af en normbaseret scoringsalgoritme, hvor en score på 0 indikerer maksimal funktionsnedsættelse og en score på 100 indikerer ingen handicap.
Ændring i hver komponentscore blev afledt fra End of Treatment-score minus baseline-score.
|
Baseline, afslutning af behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
|
Ændring fra baseline gennemsnitlig smerteintensitet ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
En dagbog blev brugt i undersøgelsen til at fange den daglige gennemsnitlige intensitet af skuldersmerter over en 7-dages periode.
Dagbogen indeholdt et spørgsmål om smerteintensitet, der blev stillet hver dag til forsøgspersonen.
Spørgsmålet om smerteintensitet er uddrag fra Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) og er angivet som "Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit".
BPI-5 er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værste smerte.
Gennemsnitsscorerne blev beregnet for hver dagbogsperiode.
Den gennemsnitlige dagbogsscore ved behandlingsafslutning (EOT) blev sammenlignet med den gennemsnitlige baseline-dagbogsscore for at beregne ændringen i smerteintensitet.
|
Baseline, afslutning af behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
|
Patient globalt indtryk af forandring ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen blev administreret på EOT for at vurdere patientens opfattelse af generel forbedring og patientpræferencer.
PGIC-skalaen beder forsøgspersoner om at vurdere deres forbedring med behandling på en 7-punkts skala (centreret ved 4), der spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret" i forhold til baseline.
|
Slut på behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
|
Ændring i brugen af smertestillende medicin ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Slut på behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
Forsøgspersonerne udfyldte 7-dages dagbøger, hvori de listede alle smertestillende medicin, de tog i løbet af de 7 dage.
En blindet tredjeparts medicinkomité gennemgik medicin indsamlet for hver 7-dages dagbogsperiode og vurderede medicinændringer, sammenlignet med basisline-dagbogsmedicinen som "ingen ændring" (ingen ændring i dosis eller ændring er ikke klinisk meningsfuld for at påvirke smerteudfald). "stigning" (klinisk betydningsfuld stigning i medicin, der ville påvirke smerteudfald), eller "fald" (klinisk meningsfuldt fald i medicin, der ville påvirke smerteudfald).
|
Slut på behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
|
Klinisk globalt indtryk af forbedring ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
Den blindede evaluator bedømte hvert emne, der var tilmeldt deres websted ved hjælp af et spørgsmål tilpasset fra Clinical Global Impression (CGI) skalaen, kendt som Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I).
For CGI-I blev en blindevaluator bedt om at vurdere forsøgspersonens totale forbedring sammenlignet med deres tilstand ved baseline.
CGI-I bruger en 7-punkts skala (centreret ved 4), der spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret".
|
Slut på behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugertilfredshed med Smartpatch-systemet ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Slut på behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
Forsøgspersonerne gennemførte den sponsorudviklede Subject Satisfaction Survey ved slutningen af behandlingen (EOT) besøg.
Resultaterne af disse undersøgelser viser anvendeligheden af Smartpatch-systemet og forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen.
|
Slut på behandling (4 ugers behandling/kontrol)
|
|
Brugertilfredshed med Smartpatch-systemet efter 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
Forsøgspersonerne gennemførte den sponsorudviklede emnetilfredshedsundersøgelse i slutningen af den 12-ugers efterbehandlingsperiode.
Resultaterne af disse undersøgelser viser anvendeligheden af Smartpatch-systemet og forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen.
|
12 uger efter behandling
|
|
Ydelse af Smartpatch-systemet
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, cirka 2,5 år
|
En sponsorudviklet klinikertilfredshedsundersøgelse blev administreret til investigator(erne) på hvert sted, der udførte elektrodeplacering, og inkluderede spørgsmål vedrørende brugen af Smartpatch-enheden samt det overordnede indtryk af terapien.
|
Ved afslutning af studiet, cirka 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2013
Først opslået (Skøn)
7. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0131-CSP-000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .