Elektrisk stimulering för behandling av kronisk axelsmärta efter stroke med hjälp av Smartpatch-systemet

Experimentell: Smartpatch Behandlingsgrupp

Försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att ha en Smartpatch-ledning placerad i axeln, kommer att använda Smartpatch Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System och kommer att få elektrisk stimulering.

Enhet: Smartpatch perifer nervstimulering (PNS) System

Smartpatch-systemet är en undersökningsenhet som ger mild elektrisk stimulering till musklerna i axeln. Smartpatch-systemet inkluderar en liten tråd (kallad "ledning") som placeras genom huden och in i axelns muskel. Den innehåller också en enhet som bärs på kroppen som ger stimulering (kallad Smartpatch Stimulator).

Andra namn:

• Smartpatch System, Smartpatch

Sham Comparator: Smartpatch kontrollgrupp

Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att ha en Smartpatch-ledning placerad i axeln, kommer att använda Smartpatch Perifer Nerve Stimulation (PNS) System, men kommer inte att få någon elektrisk stimulering.

Enhet: Smartpatch perifer nervstimulering (PNS) System

Smartpatch-systemet är en undersökningsenhet som ger mild elektrisk stimulering till musklerna i axeln. Smartpatch-systemet inkluderar en liten tråd (kallad "ledning") som placeras genom huden och in i axelns muskel. Den innehåller också en enhet som bärs på kroppen som ger stimulering (kallad Smartpatch Stimulator).

Andra namn:

• Smartpatch System, Smartpatch

Ändring från baslinjens axelsmärtaintensitet vid slutet av behandlingen (EOT)

En dagbok användes i studien för att fånga den dagliga värsta axelsmärtans intensitet under en 7-dagarsperiod. Dagboken innehöll en fråga om smärtintensitet som ställdes varje dag till försökspersonen. Smärtintensitetsfrågan är hämtad från Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) och anges som "betygsätt din smärta genom att ringa in den siffra som bäst beskriver din smärta när den är som värst under de senaste 24 timmarna". BPI-3 är en skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärtan. Medianpoängen beräknades för varje dagboksperiod. Medianvärde för dagbok vid slutet av behandling (EOT) jämfördes med medianvärde för baslinjedagbok för att beräkna förändringen i smärtintensitet. Gruppmedelvärdet av medianpoängen för behandling jämfördes med gruppmedelvärdet för medianpoängen för kontrollgruppen vid baslinjen och vid EOT.

Antal deltagare med enhetsrelaterade biverkningsfrekvenser i behandlings- och kontrollgrupper

Vid varje studiebesök efter baslinjebedömningen, frågades försökspersonerna om några förändringar i deras medicinska status eller tillstånd hade inträffat. Om ändringen var en oönskad händelse fylldes ett formulär för oönskade händelser i av webbplatsen.

Ändring från baslinjen Skuldersmärtinterferens vid slutet av behandlingen

Graden i vilken axelsmärta stör dagliga aktiviteter utvärderades med hjälp av fråga 9 i Brief Pain Inventory (BPI-9) som samlats in från BPI Short Form som administrerades under klinikbesök. Denna fråga ber försökspersonen att bedöma i vilken grad deras smärta har stört allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning på en skala från 0 till 10, där 0 är " stör inte" och 10 är "helt stör" under den senaste veckan. Medelvärdet av dessa sju poäng kommer att beräknas för att erhålla smärtinterferenspoängen.

Varaktighet av förändring från baslinje axelsmärta intensitet vid 12 veckor efter behandling

En dagbok användes i studien för att fånga den dagliga värsta axelsmärtans intensitet under en 7-dagarsperiod. Dagboken innehöll en fråga om smärtintensitet som ställdes varje dag till försökspersonen. Smärtintensitetsfrågan är hämtad från Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) och anges som "betygsätt din smärta genom att ringa in den siffra som bäst beskriver din smärta när den är som värst under de senaste 24 timmarna". BPI-3 är en skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärtan. Medianpoängen beräknades för varje dagboksperiod. Medianvärde för dagbok 12 veckor efter behandling jämfördes med medianvärde för dagboksvärde för att beräkna förändringen i smärtintensitet. Gruppmedelvärdet av medianpoängen under 12 veckor efter behandling jämfördes med gruppmedelvärdet av medianpoängen för kontrollgruppen vid baslinjen.

Förändring från baslinjens livskvalitet vid slutet av behandlingen

Medical Outcomes Study Short Form (SF-36v2) administrerades vid klinikbesök för att bedöma effekten av perifer nervstimulering på patientens hälsorelaterade livskvalitet. SF-36v2 är en generisk hälsoundersökning utformad för att bedöma grundläggande fysisk funktion och känslomässigt välbefinnande oavsett sjukdom eller behandling. De 36 frågorna grupperades i två komponenter: fysisk och mental. Undersökningen poängsattes med hjälp av normbaserad poängalgoritm där poängen 0 anger maximal funktionsnedsättning och poängen 100 anger ingen funktionsnedsättning. Förändringen i varje komponentpoäng härleddes från slutpoäng för behandling minus baslinjepoäng.

Ändring från baslinjen Genomsnittlig smärtintensitet vid slutet av behandlingen

En dagbok användes i studien för att fånga den dagliga genomsnittliga intensiteten i axelsmärta under en 7-dagarsperiod. Dagboken innehöll en fråga om smärtintensitet som ställdes varje dag till försökspersonen. Smärtintensitetsfrågan är hämtad från Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) och anges som "betygsätt din smärta genom att ringa in den siffra som bäst beskriver din smärta i genomsnitt". BPI-5 är en skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärtan. Medelpoängen beräknades för varje dagboksperiod. Den genomsnittliga dagbokspoängen vid slutet av behandlingen (EOT) jämfördes med den genomsnittliga dagbokspoängen för att beräkna förändringen i smärtintensitet.

Patient globalt intryck av förändring vid slutet av behandlingen

Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan administrerades vid EOT för att bedöma patientens uppfattning om övergripande förbättring och patientpreferenser. PGIC-skalan ber försökspersonerna att betygsätta sin förbättring med behandling på en 7-gradig skala (centrerad på 4) som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad" i förhållande till baslinjen.

Förändring i användningen av smärtstillande medicin vid slutet av behandlingen

Försökspersonerna fyllde i 7-dagars dagböcker, där de listade alla smärtmediciner de tog under de 7 dagarna. En förblindad läkemedelskommitté från tredje part granskade mediciner som samlats in för varje 7-dagars dagboksperiod och bedömde läkemedelsförändringar, i jämförelse med baslinjens dagboksläkemedel som "ingen förändring" (ingen förändring i dosering eller förändring är inte kliniskt betydelsefull för att påverka smärtutfall). "ökning" (kliniskt meningsfull ökning av medicinering som skulle påverka smärtutfall), eller "minskning" (kliniskt meningsfull minskning av medicinering som skulle påverka smärtutfall).

Kliniskt globalt intryck av förbättring vid slutet av behandlingen

The Blinded Evaluator betygsatte varje försöksperson som var inskriven på deras plats med hjälp av en fråga anpassad från Clinical Global Impression (CGI)-skalan, känd som Clinical Global Impression-Improvement-skalan (CGI-I). För CGI-I ombads en blindad utvärderare att bedöma patientens totala förbättring jämfört med deras tillstånd vid baslinjen. CGI-I använder en 7-gradig skala (centrerad på 4) som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad".

Användarnöjdhet med Smartpatch-systemet vid slutet av behandlingen

Försökspersonerna fullföljde den sponsorutvecklade undersökningen om tillfredsställelse av ämnet vid slutet av behandlingen (EOT). Resultaten av dessa undersökningar visar användbarheten av Smartpatch-systemet och patientens tillfredsställelse med behandlingen.

Användarnöjdhet med Smartpatch-systemet efter 12 veckor efter behandling

Försökspersonerna fullföljde den sponsorutvecklade undersökningen om tillfredsställelse av individen i slutet av den 12 veckor långa perioden efter behandling. Resultaten av dessa undersökningar visar användbarheten av Smartpatch-systemet och patientens tillfredsställelse med behandlingen.

Prestanda för Smartpatch-systemet

En sponsorutvecklad undersökning av läkarens tillfredsställelse administrerades till utredarna på varje plats som utförde ledningsplaceringen och inkluderade frågor om användningen av Smartpatch-enheten såväl som helhetsintrycket av behandlingen.