Sähköstimulaatio kroonisen aivohalvauksen jälkeisen olkapääkivun hoitoon Smartpatch-järjestelmän avulla
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: SPR Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus Smartpatch-perifeerisen hermostimulaatiojärjestelmän (PNS) järjestelmästä kroonisen aivohalvauksen jälkeisen olkakivun hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö sähköstimulaatio (pienet sähkötasot) aivohalvauksen jälkeistä olkapääkipua.
Tämä tutkimus koskee laitetta nimeltä Smartpatch System.
Smartpatch-järjestelmä tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota olkapään lihaksille.
Smartpatch System sisältää pienen langan (kutsutaan "lyijyksi"), joka asetetaan ihon läpi olkapään lihakseen.
Se sisältää myös kehon päällä pidettävän laitteen, joka tuottaa stimulaatiota (nimeltään Smartpatch-stimulaattori).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Rehabilitation/Carolinas Healthcare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Aivohalvauksen jälkeinen olkapääkipu
- Vähintään 6 kuukautta olkapääkipua aiheuttaneen aivohalvauksen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tottumuksia muodostavien (huumausaineiden) käyttö
- Verenvuotohäiriö
- Toistuvien ihoinfektioiden historia
- Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, traumaattinen aivovaurio, multippeliskleroosi tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
- Sydämen rytmihäiriöt tai keinotekoiset sydämenläppäimet
- Hallitsemattomat kohtaukset
- Implantoitu elektroninen laite
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Smartpatch-hoitoryhmä
Hoitoryhmän koehenkilöille asetetaan Smartpatch-johto olkapäähän, he käyttävät Smartpatch Peripheral Nerve Stimulation -järjestelmää (PNS) ja saavat sähköstimulaatiota.
|
Smartpatch System on tutkimuslaite, joka tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota olkapään lihaksiin.
Smartpatch System sisältää pienen langan (kutsutaan "lyijyksi"), joka asetetaan ihon läpi olkapään lihakseen.
Se sisältää myös kehon päällä pidettävän laitteen, joka tuottaa stimulaatiota (nimeltään Smartpatch-stimulaattori).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Smartpatch Control Group
Kontrolliryhmän koehenkilöiden olkapäähän asetetaan Smartpatch-johto, he käyttävät Smartpatch Peripheral Nerve Stimulation (PNS) -järjestelmää, mutta he eivät saa sähköstimulaatiota.
|
Smartpatch System on tutkimuslaite, joka tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota olkapään lihaksiin.
Smartpatch System sisältää pienen langan (kutsutaan "lyijyksi"), joka asetetaan ihon läpi olkapään lihakseen.
Se sisältää myös kehon päällä pidettävän laitteen, joka tuottaa stimulaatiota (nimeltään Smartpatch-stimulaattori).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta olkapääkivun voimakkuudesta hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
Tutkimuksessa käytettiin päiväkirjaa tallentamaan päivittäisen pahimman olkapääkivun voimakkuuden 7 päivän aikana.
Päiväkirjaan sisältyi kivun intensiteettiä koskeva kysymys, joka kysyttiin joka päivä koehenkilölle.
Kivun intensiteettikysymys on poimittu lyhyestä kipuluettelosta - lyhytmuotoisesta kysymyksestä 3 (BPI-3), ja se on ilmaistu seuraavasti: "Arvioi kipusi ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana".
BPI-3 on asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
Mediaanipisteet laskettiin kullekin päiväkirjajaksolle.
Keskimääräistä päiväkirjan pistemäärää hoidon lopussa (EOT) verrattiin päiväkirjan peruspistemäärän mediaaniin kivun voimakkuuden muutoksen laskemiseksi.
Hoidon mediaanipisteiden ryhmäkeskiarvoa verrattiin vertailuryhmän mediaanipisteiden ryhmän keskiarvoon lähtötilanteessa ja EOT:ssa.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia hoito- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Yhteensä 16 viikkoa - 4 viikkoa lähtötilanteen käynnistä EOT-käyntiin, jota seuraa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jokaisella lähtötilanteen arvioinnin jälkeisellä tutkimuskäynnillä koehenkilöiltä kysyttiin, oliko heidän lääketieteellisessä tilassaan tai tilassaan tapahtunut muutoksia.
Jos muutos oli haittatapahtuma, sivusto täytti haittatapahtumalomakkeen.
|
Yhteensä 16 viikkoa - 4 viikkoa lähtötilanteen käynnistä EOT-käyntiin, jota seuraa 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkapääkivun häiriöstä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
Se, missä määrin olkapääkipu häiritsee päivittäistä toimintaa, arvioitiin käyttämällä lyhytkipukartoituksen (BPI-9) kysymystä 9, joka kerättiin klinikkakäyntien aikana annetusta BPI-lyhytlomakkeesta.
Tämä kysymys pyytää koehenkilöä arvioimaan asteikolla 0-10, missä määrin hänen kipunsa on häirinnyt yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, unta ja elämästä nauttimista asteikolla 0-10, jossa 0 on " ei häiritse" ja 10 on "täysin häiritsee" viimeisen viikon aikana.
Näiden seitsemän pistemäärän keskiarvo lasketaan kivun häiriöpisteen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
|
Muutoksen kesto olkapääkivun intensiteetistä lähtötilanteessa 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkimuksessa käytettiin päiväkirjaa tallentamaan päivittäisen pahimman olkapääkivun voimakkuuden 7 päivän aikana.
Päiväkirjaan sisältyi kivun intensiteettiä koskeva kysymys, joka kysyttiin joka päivä koehenkilölle.
Kivun intensiteettikysymys on poimittu lyhyestä kipuluettelosta - lyhytmuotoisesta kysymyksestä 3 (BPI-3), ja se on ilmaistu seuraavasti: "Arvioi kipusi ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana".
BPI-3 on asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
Mediaanipisteet laskettiin kullekin päiväkirjajaksolle.
Päiväkirjan pistemäärän mediaania 12 viikon hoidon jälkeen verrattiin päiväkirjan peruspistemäärän mediaaniin kivun voimakkuuden muutoksen laskemiseksi.
Mediaanipisteiden ryhmäkeskiarvoa 12 viikon hoidon jälkeen verrattiin vertailuryhmän tulosten mediaanien ryhmän keskiarvoon lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos peruselämänlaadusta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36v2) annettiin klinikkakäynneillä arvioimaan ääreishermostimulaation vaikutusta kohteen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
SF-36v2 on yleinen terveystutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan fyysistä perustoimintaa ja emotionaalista hyvinvointia sairaudesta tai hoidosta riippumatta.
36 kysymystä ryhmiteltiin kahteen osaan: fyysiseen ja henkiseen.
Kysely pisteytettiin normipohjaisella pisteytysalgoritmilla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa maksimivammaa ja 100 ei vammaa.
Jokaisen komponentin pistemäärän muutos johdettiin Hoidon päättymispisteistä miinus peruspistemäärä.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
|
Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä kivun voimakkuudesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
Tutkimuksessa käytettiin päiväkirjaa tallentamaan päivittäisen keskimääräisen olkapääkivun voimakkuuden 7 päivän aikana.
Päiväkirjaan sisältyi kivun intensiteettiä koskeva kysymys, joka kysyttiin joka päivä koehenkilölle.
Kivun intensiteettikysymys on ote Lyhyt kipuluettelo - Lyhytmuotoinen kysymys 5 (BPI-5), ja se on ilmaistu seuraavasti: "Arvioi kipusi ympyröimällä numero, joka kuvaa kipuasi keskimäärin parhaiten".
BPI-5 on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
Keskimääräiset pisteet laskettiin kullekin päiväkirjajaksolle.
Keskimääräistä päiväkirjan pistemäärää hoidon lopussa (EOT) verrattiin päiväkirjan lähtötason keskimääräiseen pistemäärään kivun voimakkuuden muutoksen laskemiseksi.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
EOT:ssa annettiin PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikko arvioimaan koehenkilön käsitystä yleisestä paranemisesta ja potilaan mieltymyksistä.
PGIC-asteikko pyytää koehenkilöitä arvioimaan hoidon paranemistaan 7-pisteen asteikolla (keskipisteenä 4), joka vaihtelee "erittäin paljon huonommasta" "erittäin parantuneeseen" verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Hoidon päättyminen (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
|
Muutos kipulääkkeiden käytössä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
Koehenkilöt täyttivät 7 päivän päiväkirjaa, johon he listasivat kaikki 7 päivän aikana käyttämänsä kipulääkkeet.
Sokkoutunut kolmannen osapuolen lääkityskomitea tarkasteli jokaiselta 7 päivän päiväkirjajaksolta kerätyt lääkkeet ja arvioi lääkitysmuutokset verrattuna lähtötason päiväkirjalääkkeisiin "ei muutosta" (annostuksen muuttaminen tai muutos ei ole kliinisesti mielekästä kivun tuloksiin). "lisäys" (kliinisesti merkityksellinen lääkityksen lisäys, joka vaikuttaisi kiputuloksiin) tai "vähennys" (kliinisesti merkityksellinen lääkityksen väheneminen, joka vaikuttaisi kiputuloksiin).
|
Hoidon päättyminen (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
Blinded Evaluator arvioi jokaisen työpaikalleen ilmoitetun koehenkilön käyttämällä kysymystä, joka oli mukautettu CGI-asteikosta, joka tunnetaan nimellä Clinical Global Impression-Improvement asteikko (CGI-I).
CGI-I:n osalta sokeaa arvioijaa pyydettiin arvioimaan potilaan kokonaisparantuminen verrattuna heidän tilaansa lähtötilanteessa.
CGI-I käyttää 7-pisteen asteikkoa (keskipisteenä 4), joka vaihtelee "erittäin paljon huonommasta" "erittäin paljon parantuneeseen".
|
Hoidon päättyminen (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjätyytyväisyys Smartpatch-järjestelmään hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
Koehenkilöt suorittivat sponsorin kehittämän Aiheen tyytyväisyyskyselyn hoidon lopussa (EOT) -käynnillä.
Näiden tutkimusten tulokset osoittavat Smartpatch-järjestelmän käytettävyyden ja koehenkilöiden tyytyväisyyden hoitoon.
|
Hoidon päättyminen (4 viikkoa hoitoa/kontrollia)
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys Smartpatch-järjestelmään 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt suorittivat sponsorin kehittämän koehenkilötyytyväisyystutkimuksen 12 viikon hoidon jälkeisen jakson lopussa.
Näiden tutkimusten tulokset osoittavat Smartpatch-järjestelmän käytettävyyden ja koehenkilöiden tyytyväisyyden hoitoon.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Smartpatch-järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 2,5 vuotta
|
Sponsorin kehittämä kliinikon tyytyväisyyskysely annettiin tutkijalle (tutkijoille) kussakin johtopaikan sijoittelussa, ja se sisälsi kysymyksiä, jotka koskivat Smartpatch-laitteen käyttöä sekä hoidon kokonaisvaikutelmaa.
|
Opintojen päätyttyä noin 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0131-CSP-000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .