Elektrisk stimulering for behandling av kroniske skuldersmerter etter slag ved hjelp av Smartpatch-systemet
12. oktober 2017 oppdatert av: SPR Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter pivotalstudie av Smartpatch perifer nervestimuleringssystemet (PNS) for behandling av kronisk skuldersmerter etter slag
Hensikten med denne studien er å finne ut om elektrisk stimulering (små nivåer av elektrisitet) reduserer skuldersmerter etter slag.
Denne studien involverer en enhet kalt Smartpatch System.
Smartpatch-systemet gir mild elektrisk stimulering til musklene i skulderen.
Smartpatch-systemet inkluderer en liten ledning (kalt en "Lead") som plasseres gjennom huden inn i muskelen i skulderen.
Den inkluderer også en enhet som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt Smartpatch Stimulator).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Rehabilitation/Carolinas Healthcare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Minst 21 år
- Skuldersmerter etter slag
- Minst 6 måneder etter hjerneslag som forårsaket skuldersmerter
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bruk av vanedannende (narkotiske) medisiner
- Blødningsforstyrrelse
- Historie med tilbakevendende hudinfeksjoner
- Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose eller komplekst regionalt smertesyndrom
- Hjertearytmi eller kunstige hjerteklaffer
- Ukontrollerte anfall
- Implantert elektronisk enhet
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smartpatch Behandlingsgruppe
Forsøkspersonene i behandlingsgruppen vil ha en Smartpatch-ledning plassert i skulderen, vil bruke Smartpatch Peripheral Nerve Stimulation (PNS) System, og vil motta elektrisk stimulering.
|
Smartpatch-systemet er en undersøkelsesenhet som gir mild elektrisk stimulering til musklene i skulderen.
Smartpatch-systemet inkluderer en liten ledning (kalt en "Lead") som plasseres gjennom huden inn i muskelen i skulderen.
Den inkluderer også en enhet som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt Smartpatch Stimulator).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Smartpatch kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil ha en Smartpatch-ledning plassert i skulderen, vil bruke Smartpatch Perifer Nerve Stimulation (PNS) System, men vil ikke motta noen elektrisk stimulering.
|
Smartpatch-systemet er en undersøkelsesenhet som gir mild elektrisk stimulering til musklene i skulderen.
Smartpatch-systemet inkluderer en liten ledning (kalt en "Lead") som plasseres gjennom huden inn i muskelen i skulderen.
Den inkluderer også en enhet som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt Smartpatch Stimulator).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline skuldersmerteintensitet ved slutten av behandling (EOT)
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (4 ukers behandling/kontroll)
|
En dagbok ble brukt i studien for å fange den daglige verste skuldersmerterintensiteten over en 7-dagers periode.
Dagboken inkluderte et spørsmål om smerteintensitet som ble stilt hver dag til personen.
Spørsmålet om smerteintensitet er hentet fra Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) og er oppgitt som "Vennligst ranger smerten ved å sirkle rundt det ene tallet som best beskriver smerten din på sitt verste de siste 24 timene".
BPI-3 er en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verste smerte.
Medianpoengsummene ble beregnet for hver dagbokperiode.
Median dagboksscore ved behandlingsslutt (EOT) ble sammenlignet med median baseline dagboksscore for å beregne endringen i smerteintensitet.
Gruppegjennomsnittet av medianskårene for behandling ble sammenlignet med gruppegjennomsnittet av medianskårene for kontrollgruppen ved baseline og ved EOT.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (4 ukers behandling/kontroll)
|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser i behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: Totalt 16 uker - 4 uker fra baseline-besøk til EOT-besøk, etterfulgt av 12 uker etter behandling
|
Ved hvert studiebesøk etter baselinevurderingen ble forsøkspersonene spurt om det hadde skjedd noen endringer i deres medisinske status eller tilstand.
Hvis endringen var en uønsket hendelse, ble et bivirkningsskjema fylt ut av nettstedet.
|
Totalt 16 uker - 4 uker fra baseline-besøk til EOT-besøk, etterfulgt av 12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Skuldersmerteinterferens ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (4 ukers behandling/kontroll)
|
I hvilken grad skuldersmerter forstyrrer daglige aktiviteter ble vurdert ved å bruke spørsmål 9 i Brief Pain Inventory (BPI-9) samlet fra BPI Short Form administrert under klinikkbesøk.
Dette spørsmålet ber personen vurdere i hvilken grad smerten har forstyrret generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede på en skala fra 0 til 10, der 0 er " forstyrrer ikke" og 10 er "komplett forstyrrer" i løpet av den siste uken.
Gjennomsnittet av disse syv skårene vil bli beregnet for å oppnå smerteinterferens-score.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (4 ukers behandling/kontroll)
|
|
Varighet av endring fra baseline skuldersmerter intensitet ved 12 uker utover behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter behandling
|
En dagbok ble brukt i studien for å fange den daglige verste skuldersmerterintensiteten over en 7-dagers periode.
Dagboken inkluderte et spørsmål om smerteintensitet som ble stilt hver dag til personen.
Spørsmålet om smerteintensitet er hentet fra Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) og er oppgitt som "Vennligst ranger smerten ved å sirkle rundt det ene tallet som best beskriver smerten din på sitt verste de siste 24 timene".
BPI-3 er en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verste smerte.
Medianpoengsummene ble beregnet for hver dagbokperiode.
Median dagboksscore 12 uker etter behandling ble sammenlignet med median dagboksscore for å beregne endringen i smerteintensitet.
Gruppegjennomsnittet av median skåre for 12 uker etter behandling ble sammenlignet med gruppegjennomsnittet av median skåre for kontrollgruppen ved baseline.
|
Baseline, 12 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline livskvalitet ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (4 ukers behandling/kontroll)
|
The Medical Outcomes Study Short Form (SF-36v2) ble administrert ved klinikkbesøk for å vurdere virkningen av perifer nervestimulering på individets helserelaterte livskvalitet.
SF-36v2 er en generisk helseundersøkelse designet for å vurdere grunnleggende fysisk funksjon og følelsesmessig velvære uavhengig av sykdom eller behandling.
De 36 spørsmålene ble gruppert i to komponenter: fysisk og psykisk.
Undersøkelsen ble skåret ved hjelp av normbasert skåringsalgoritme der en skår på 0 indikerer maksimal funksjonshemming og en skåre på 100 indikerer ingen funksjonshemming.
Endring i hver komponentscore ble utledet fra Sluttbehandlingsscore minus baselinescore.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (4 ukers behandling/kontroll)
|
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig smerteintensitet ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (4 ukers behandling/kontroll)
|
En dagbok ble brukt i studien for å fange daglig gjennomsnittlig skuldersmerterintensitet over en 7-dagers periode.
Dagboken inkluderte et spørsmål om smerteintensitet som ble stilt hver dag til personen.
Spørsmålet om smerteintensitet er hentet fra Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) og er oppgitt som "Vennligst ranger smerten ved å sirkle rundt det ene tallet som best beskriver smerten din i gjennomsnitt".
BPI-5 er en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verste smerte.
Gjennomsnittsskårene ble beregnet for hver dagbokperiode.
Gjennomsnittlig dagboksscore ved behandlingsslutt (EOT) ble sammenlignet med gjennomsnittlig dagbokscore for å beregne endringen i smerteintensitet.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (4 ukers behandling/kontroll)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (4 ukers behandling/kontroll)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen ble administrert ved EOT for å vurdere fagets oppfatning av generell forbedring og pasientens preferanser.
PGIC-skalaen ber forsøkspersonene vurdere forbedringen med behandling på en 7-punkts skala (sentrert på 4) som spenner fra "veldig mye dårligere" til "svært mye forbedret" i forhold til baseline.
|
Slutt på behandling (4 ukers behandling/kontroll)
|
|
Endring i bruk av smertestillende medisiner ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (4 ukers behandling/kontroll)
|
Forsøkspersonene fullførte 7-dagers dagbøker, der de listet opp alle smertestillende medisiner de tok i løpet av de 7 dagene.
En blindet tredjeparts medisinkomité gjennomgikk medisiner som ble samlet inn for hver 7-dagers dagbokperiode og vurderte medisinendringer, sammenlignet med baseline dagbokmedisiner som "ingen endring" (ingen endring i dosering eller endring har ikke klinisk betydning for å påvirke smerteutfall). "økning" (klinisk meningsfull økning i medisiner som vil påvirke smerteutfall), eller "reduksjon" (klinisk meningsfull reduksjon i medisiner som vil påvirke smerteutfall).
|
Slutt på behandling (4 ukers behandling/kontroll)
|
|
Klinisk globalt inntrykk av forbedring ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (4 ukers behandling/kontroll)
|
The Blinded Evaluator vurderte hvert individ som var påmeldt ved deres nettsted ved å bruke et spørsmål tilpasset fra Clinical Global Impression (CGI)-skalaen, kjent som Clinical Global Impression-Improvement-skalaen (CGI-I).
For CGI-I ble en blindevaluator bedt om å vurdere pasientens totale forbedring sammenlignet med tilstanden ved baseline.
CGI-I bruker en 7-punkts skala (sentrert på 4) som spenner fra "veldig mye dårligere" til "veldig mye forbedret".
|
Slutt på behandling (4 ukers behandling/kontroll)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukertilfredshet med Smartpatch-systemet ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling (4 ukers behandling/kontroll)
|
Forsøkspersonene fullførte den sponsorutviklede fagtilfredshetsundersøkelsen ved slutten av behandlingen (EOT).
Resultatene av disse undersøkelsene viser brukervennligheten til Smartpatch-systemet og forsøkspersonens tilfredshet med behandlingen.
|
Slutt på behandling (4 ukers behandling/kontroll)
|
|
Brukertilfredshet med Smartpatch-systemet etter 12 uker utover behandling
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Forsøkspersonene fullførte den sponsorutviklede fagtilfredshetsundersøkelsen på slutten av den 12 uker lange perioden etter behandling.
Resultatene av disse undersøkelsene viser brukervennligheten til Smartpatch-systemet og forsøkspersonens tilfredshet med behandlingen.
|
12 uker etter behandling
|
|
Ytelsen til Smartpatch-systemet
Tidsramme: Ved fullført studium, ca 2,5 år
|
En sponsorutviklet klinikertilfredshetsundersøkelse ble administrert til etterforskeren(e) på hvert sted som utførte elektrodeplassering og inkluderte spørsmål knyttet til bruken av Smartpatch-enheten så vel som helhetsinntrykket av terapien.
|
Ved fullført studium, ca 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0131-CSP-000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .