Estimulação elétrica para o tratamento da dor crônica no ombro pós-AVC usando o sistema Smartpatch
12 de outubro de 2017 atualizado por: SPR Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do sistema Smartpatch de estimulação do nervo periférico (PNS) para o tratamento da dor crônica no ombro pós-AVC
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica (pequenos níveis de eletricidade) reduz a dor no ombro pós-AVC.
Este estudo envolve um dispositivo chamado Smartpatch System.
O Sistema Smartpatch fornece estimulação elétrica suave para os músculos do ombro.
O Sistema Smartpatch inclui um pequeno fio (chamado de "Lead") que é colocado através da pele no músculo do ombro.
Ele também inclui um dispositivo usado no corpo que fornece estimulação (chamado Smartpatch Stimulator).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Rehabilitation/Carolinas Healthcare
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 21 anos de idade
- Dor no ombro pós-AVC
- Pelo menos 6 meses após o AVC que causou dor no ombro
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso de medicamentos viciantes (narcóticos)
- Distúrbio hemorrágico
- História de infecções cutâneas recorrentes
- Doença de Parkinson, Lesão Medular, Traumatismo Cranioencefálico, Esclerose Múltipla ou Síndrome de Dor Regional Complexa
- Arritmia cardíaca ou válvulas cardíacas artificiais
- Convulsões descontroladas
- Dispositivo Eletrônico Implantado
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento Smartpatch
Os participantes do Grupo de Tratamento terão um Smartpatch Lead colocado no ombro, usarão o Sistema Smartpatch de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS) e receberão estimulação elétrica.
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O Smartpatch System é um dispositivo de investigação que fornece estimulação elétrica suave aos músculos do ombro.
O Sistema Smartpatch inclui um pequeno fio (chamado de "Lead") que é colocado através da pele no músculo do ombro.
Ele também inclui um dispositivo usado no corpo que fornece estimulação (chamado Smartpatch Stimulator).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de Controle Smartpatch
Os participantes do Grupo Controle terão um Smartpatch Lead colocado no ombro, usarão o Sistema Smartpatch de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS), mas não receberão nenhuma estimulação elétrica.
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O Smartpatch System é um dispositivo de investigação que fornece estimulação elétrica suave aos músculos do ombro.
O Sistema Smartpatch inclui um pequeno fio (chamado de "Lead") que é colocado através da pele no músculo do ombro.
Ele também inclui um dispositivo usado no corpo que fornece estimulação (chamado Smartpatch Stimulator).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da intensidade da dor no ombro da linha de base no final do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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Um diário foi usado no estudo para registrar a intensidade diária da pior dor no ombro durante um período de 7 dias.
O diário incluía uma pergunta sobre a intensidade da dor feita diariamente ao sujeito.
A questão da intensidade da dor é extraída do Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) e é declarada como "por favor, avalie sua dor circulando o número que melhor descreve sua pior dor nas últimas 24 horas".
BPI-3 é uma escala de 0 a 10 onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor.
As pontuações medianas foram calculadas para cada período diário.
A pontuação diária mediana no final do tratamento (EOT) foi comparada com a pontuação diária mediana da linha de base para calcular a mudança na intensidade da dor.
A média do grupo das pontuações medianas para o tratamento foi comparada com a média do grupo das pontuações medianas para o grupo de controle na linha de base e no EOT.
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Linha de base, final do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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Número de participantes com taxas de eventos adversos relacionados ao dispositivo em grupos de tratamento e controle
Prazo: Total de 16 semanas - 4 semanas desde a visita inicial até a visita EOT, seguidas por 12 semanas após o tratamento
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Em cada visita do estudo após a avaliação inicial, os indivíduos foram questionados se ocorreu alguma mudança em seu estado ou condição médica.
Se a alteração fosse um evento adverso, um formulário de evento adverso era preenchido pelo centro.
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Total de 16 semanas - 4 semanas desde a visita inicial até a visita EOT, seguidas por 12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da interferência da dor no ombro no final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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O grau em que a dor no ombro interfere nas atividades diárias foi avaliado usando a Questão 9 do Inventário Breve de Dor (BPI-9) coletado do Formulário Curto do BPI administrado durante as visitas clínicas.
Esta questão pede ao sujeito para classificar o grau em que sua dor interferiu na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, no sono e no prazer da vida em uma escala de 0 a 10, onde 0 é " não interfere" e 10 é "interfere completamente" na última semana.
A média dessas sete pontuações será calculada para obter o escore de interferência da dor.
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Linha de base, final do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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Durabilidade da mudança da intensidade da dor no ombro da linha de base em 12 semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas após o tratamento
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Um diário foi usado no estudo para registrar a intensidade diária da pior dor no ombro durante um período de 7 dias.
O diário incluía uma pergunta sobre a intensidade da dor feita diariamente ao sujeito.
A questão da intensidade da dor é extraída do Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) e é declarada como "por favor, avalie sua dor circulando o número que melhor descreve sua pior dor nas últimas 24 horas".
BPI-3 é uma escala de 0 a 10 onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor.
As pontuações medianas foram calculadas para cada período diário.
A pontuação diária mediana em 12 semanas pós-tratamento foi comparada com a pontuação diária mediana da linha de base para calcular a mudança na intensidade da dor.
A média do grupo das pontuações medianas para 12 semanas pós-tratamento foi comparada com a média do grupo das pontuações medianas para o grupo de controle no início do estudo.
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Linha de base, 12 semanas após o tratamento
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Alteração da qualidade de vida inicial no final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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O Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos (SF-36v2) foi administrado em visitas clínicas para avaliar o impacto da estimulação do nervo periférico na qualidade de vida relacionada à saúde do sujeito.
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde genérica projetada para avaliar o funcionamento físico básico e o bem-estar emocional, independentemente da doença ou tratamento.
As 36 questões foram agrupadas em dois componentes: físico e mental.
A pesquisa foi pontuada usando um algoritmo de pontuação baseado em normas, onde uma pontuação de 0 indica deficiência máxima e uma pontuação de 100 indica nenhuma deficiência.
A alteração na pontuação de cada componente foi derivada da pontuação do final do tratamento menos a pontuação da linha de base.
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Linha de base, final do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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Alteração da intensidade média da dor na linha de base no final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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Um diário foi usado no estudo para capturar a intensidade média diária da dor no ombro durante um período de 7 dias.
O diário incluía uma pergunta sobre a intensidade da dor feita diariamente ao sujeito.
A questão da intensidade da dor foi extraída do Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) e é declarada como "por favor, avalie sua dor circulando o número que melhor descreve sua dor em média".
BPI-5 é uma escala de 0 a 10 onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor.
Os escores médios foram calculados para cada período diário.
A pontuação diária média no final do tratamento (EOT) foi comparada com a pontuação diária média da linha de base para calcular a mudança na intensidade da dor.
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Linha de base, final do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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Impressão global do paciente sobre a mudança no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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A escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) foi administrada no EOT para avaliar a percepção do sujeito sobre a melhora geral e as preferências do paciente.
A escala PGIC pede aos participantes que avaliem sua melhora com o tratamento em uma escala de 7 pontos (centrada em 4) que varia de "muito pior" a "muito melhor" em relação à linha de base.
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Fim do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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Mudança no uso de medicação para dor no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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Os indivíduos preencheram diários de 7 dias, nos quais listaram todos os medicamentos para dor que tomaram durante os 7 dias.
Um comitê de medicação terceirizado cego revisou os medicamentos coletados para cada período diário de 7 dias e classificou as mudanças de medicação, em comparação com os medicamentos diários de linha de base como "sem alteração" (nenhuma alteração na dosagem ou alteração não é clinicamente significativa para impactar os resultados da dor), "aumento" (aumento clinicamente significativo na medicação que afetaria os resultados da dor) ou "diminuição" (diminuição clinicamente significativa na medicação que afetaria os resultados da dor).
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Fim do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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Impressão clínica global de melhora no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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O avaliador cego avaliou cada sujeito inscrito em seu local usando uma pergunta adaptada da escala Clinical Global Impression (CGI), conhecida como escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Para o CGI-I, um avaliador cego foi solicitado a classificar a melhora total do sujeito em comparação com sua condição na linha de base.
O CGI-I usa uma escala de 7 pontos (centralizada em 4) que varia de "muito pior" a "muito melhor".
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Fim do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do usuário com o sistema Smartpatch no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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Os indivíduos completaram a visita da Pesquisa de Satisfação do Indivíduo desenvolvida pelo patrocinador no final do tratamento (EOT).
Os resultados dessas pesquisas demonstram a usabilidade do Sistema Smartpatch e a satisfação dos sujeitos com o tratamento.
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Fim do tratamento (4 semanas de tratamento/controle)
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Satisfação do usuário com o sistema Smartpatch em 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas pós-tratamento
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Os indivíduos completaram a Pesquisa de Satisfação do Indivíduo desenvolvida pelo patrocinador no final do período pós-tratamento de 12 semanas.
Os resultados dessas pesquisas demonstram a usabilidade do Sistema Smartpatch e a satisfação dos sujeitos com o tratamento.
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12 semanas pós-tratamento
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Desempenho do Sistema Smartpatch
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 2,5 anos
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Uma Pesquisa de Satisfação do Clínico desenvolvida pelo patrocinador foi administrada ao(s) Investigador(es) em cada local que realiza a colocação do eletrodo e incluiu perguntas relativas ao uso do dispositivo Smartpatch, bem como a impressão geral da terapia.
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0131-CSP-000
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